Склад
діючі речовини: телмісартана, гідрохлортіазид;
1 таблетка містить телмісартану 40 мг або 80 мг і гідрохлортіазиду 12,5 мг
допоміжні речовини: повідон (Е 1 201) меглюмін; натрію гідроксид сорбіт (Е 420) магнію стеарат (Е 470b) целюлоза мікрокристалічна заліза оксид червоний (E 172) натрію крохмалю; лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний.
Форма випуску
Таблетки (по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці).
Мікардисплюс - це комбінація антагоніста рецепторів ангіотензину II (телмісартану) та гідрохлортіазиду (гідрохлортіазид). Комбінація цих компонентів проявляє додатковий антигіпертензивний ефект, зменшуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожен з компонентів окремо. При застосуванні препарату Мікардисплюс, таблетки один раз на добу в межах терапевтичних доз спостерігається ефективне і повільне зниження артеріального тиску.
Механізм дії.
Телмісартан ефективний при пероральному застосуванні; він є специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II (субтип АТ 1). Маючи дуже високу спорідненість з даними субтипом рецепторів, телмісартан заміщує ангіотензин II в його зв'язках з АТ 1 рецепторами. Чи не робить якого-небудь часткового агонистического впливу на АТ 1 рецептори. Телмісартан вибірково зв'язується з АТ 1 рецепторами. Зв'язування є довготривалим. Телмісартан не проявляє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ 2 і інші менш характеризуються АТ-рецептори. Телмісартан не інгібує ренін плазми крові людини та не блокує іонні канали. Телмісартан не інгібує АПФ (киназу II), фермент, також руйнує брадикінін. Тому не слід очікувати потенціювання брадікінінсупроводжуючіх побічних ефектів.
Препарат в дозі 80 мг майже повністю пригнічує гіпертензивну дію ангіотензину II у людини. Дія препарату триває більше 24 годин і відзначається до 48 год.
Гідрохлортіазид - це тіазидний діуретик. Механізм антигіпертензивної дії тіазидних діуретиків досі не до кінця з'ясований. Тіазиди впливають на механізми реабсорбції електролітів в ниркових канальцях, тим самим безпосередньо підвищують виведення натрію і хлору в приблизно еквівалентних об'ємах. Завдяки диуретическим впливу гідрохлоротіазиду зменшується об'єм плазми, підвищується активність реніну в плазмі, підвищується секреція альдостерону з відповідним збільшенням виведення калію і бікарбонатів з сечею і зниженням рівня калію в сироватці крові. Можливо, через блокаду ренін-ангіотензин-спільне призначення телмісартану сприяє зворотному процесу втрати калію, пов'язаному з цими діуретиками. При застосуванні гідрохлортіазиду початок діурезу настає через 2:00, максимальний ефект досягається через 4:00, тоді як дія триває приблизно 6-12 годин.
Спільне застосування гідрохлортіазиду і телмісартану не впливає на фармакокінетику цих препаратів у здорових добровольців.
Всмоктування.
Телмісартан. Після прийому всередину максимальна концентрація телмісартану досягається через 0,5-1,5 год. Біодоступність телмісартана в дозах 40 мг і 160 мг становить 42% і 58% відповідно. Їжа незначною мірою знижує ефективність телмісартану, зниження площі під кривою «концентрація-час» (AUC) для телмісартану варіюється від 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Через 3:00 після застосування концентрація в плазмі однакова і не залежить від того, як приймають телмісартана - натщесерце або з їжею. Вважають, що невелике зниження AUC не викликає зменшення терапевтичної ефективності. Телмісартан не накопичується в плазмі значною мірою при повторних застосуваннях.
Гідрохлортіазид. Після перорального застосування препарату Мікардисплюс пік концентрації гідрохлортіазиду досягається через 1-3 ч. Через сукупну ниркову екскрецію гідрохлортіазиду абсолютна біодоступність становить близько 60%.
Розподіл.
Телмісартан. Телмісартан сильно зв'язується з білками плазми (> 99,5%), головним чином з альбуміном і альфа-1-кислим глікопротеїном. Обсяг розподілу становить близько 500 л, що вказує на підвищене зв'язування з тканинами.
Гідрохлортіазид. Гидрохлортиазид зв'язується з білками плазми на 68%, обсяг розподілу становить 0,83-1,14 л/кг.
Метаболізм.
Телмісартан метаболізується шляхом кон'югації до формування фармакологічно неактивного ацилглюкуроніду. Глюкуронід вихідної сполуки є єдиним метаболітом, який був ідентифікований у людини. Після застосування однієї дози 14 С-міченого телмісартану глюкуронід демонструє приблизно 11% виміряної радіоактивності в плазмі. Цитохром Р450 ізоензимів не залучається до метаболізму телмісартану.
Гідрохлортіазид не метаболізується в людини.
Висновок.
Телмісартан. Після внутрішньовенного або перорального застосування 14 С-міченого телмісартану велика частина дози (> 97%) виводиться з калом шляхом біліарної екскреції. Тільки незначний об'єм був виявлений в сечі. Загальний кліренс телмісартану після перорального призначення становить> 1500 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення становить понад 20 годин.
Гідрохлортіазид виділяється майже повністю у незміненому вигляді з сечею. Приблизно 60% пероральної дози виводиться в незміненому вигляді протягом 48 годин. Ренальний кліренс становить приблизно 250-300 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення - 10-15 год.
Лінійність / нелінійність.
Телмісартан. Фармакокінетика телмісартану, що застосовувався перорально, нелінійна в дозах від 20 до 160 мг з більш ніж пропорційним підвищенням концентрації в плазмі (C max і AUC) зі збільшенням доз.
Гидрохлортиазид демонструє лінійну фармакокінетику.
Мікардис плюс від чого призначається? Показання до призначення медичного препарату є артеріальна гіпертензія.
Мікардисплюс таблетки, у фіксованій дозової комбінації (40 мг або 80 мг телмісартану / 12,5 мг) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телмісартану якості монотерапії не забезпечує належного контролю артеріального тиску.
Одночасне застосування препарату Мікардисплюс і аліскіренвмісніх препаратів протипоказано хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ <60 мл/хв / 1,73 м 2).
Літій. При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ фактора зареєстровано оборотне підвищення концентрації літію в сироватці та підвищення його токсичності. Про одиничних випадках взаємодії повідомлялося при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II (включаючи Мікардисплюс). Одночасне застосування літію і препарату Мікардисплюс не рекомендується. Якщо доведено необхідність даної комбінації, рекомендований ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові при одночасному застосуванні.
Лікарські засоби, асоційовані з втратою калію та гіпокаліємією (наприклад інші діуретики, що виводять калій, проносні засоби, кортикостероїди, АКТГ, амфотерицину, карбеноксолон, пеніцилін G натрію, саліцилова кислота та похідні) При застосуванні цих лікарських засобів разом з комбінацією гидрохлортиазид-телмісартана рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові. Зазначені лікарські засоби можуть посилювати вплив гідрохлортіазиду на рівень калію в плазмі крові.
Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію і викликати гіперкаліємію (наприклад лікарські засоби, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, калійзберігаючі діуретики, калієві добавки, замінники солі, що містять калій, циклоспорин або інші лікарські засоби, такі як гепарин натрію) При застосуванні цих лікарських засобів разом з комбінацією гидрохлортиазид-телмісартана рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі. З огляду на досвід застосування інших лікарських засобів, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування зазначених лікарських засобів може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові та тому не рекомендується.
Лікарські засоби, що викликають порушення рівня калію в сироватці. Рекомендується проводити періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові та знімати ЕКГ при застосуванні препарату Мікардисплюс з нижченаведеними препаратами, що викликають порушення рівня калію в сироватці крові (наприклад з глікозидами наперстянки, антиаритмічними препаратами) і лікарськими засобами, які стимулюють мерехтіння шлуночків серця (включаючи деякі антиаритмічні препарати ), гіпокаліємії, що є провокуючим фактором мерехтіння шлуночків:
Глікозиди дигіталісу (наперстянки). Гіпокаліємія або гіпомагніємія, викликані тиазидами, сприяють виникненню серцевої аритмії, викликаної наперстянки.
Дигоксин. При одночасному застосуванні телмісартану з дигоксином спостерігалося підвищення середніх значень пікової (49%) і мінімальної (20%) концентрації дигоксину в плазмі крові. На початку терапії, під час коригування дози та при відміні терапії телмісартаном необхідно контролювати рівень дигоксину, для того щоб підтримувати рівень в терапевтичних межах.
Інші антигіпертензивні препарати. Телмісартан може підвищувати гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-(РААС) за допомогою комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскіреном пов'язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (в тому числі гостра ниркова недостатність) в порівнянні з застосуванням одного РААС-діючого агента (див розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» і «Фармакологічні властивості»).
Протидіабетичні лікарські засоби (пероральні препарати та інсулін). Може виникнути необхідність в корекції дози протидіабетичних засобів.
Метформін. Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик виникнення лактоацидозу при одночасному застосуванні з гідрохлортіазидом.
Холестирамінова і холестіполова смоли. Абсорбція гідрохлортіазиду послаблюється в присутності аніонообмінних смол.
Нестероїдні протизапальні препарати. НПЗП (а саме: ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2, неселективні НПЗП) можуть зменшити діуретичну, натрійуретічеськоє і гіпотензивну дію тіазиднихдіуретиків і антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (у зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II і агентів, які пригнічують ЦОГ, може привести до погіршення ниркової функції, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Після початку терапії комбінацією лікарських засобів і періодично під час лікування пацієнтам необхідно забезпечити адекватну гідратацію і проводити ретельний контроль функції нирок.
В ході одного з досліджень одночасне застосування телмісартану і раміприлу призвело до збільшення в 2,5 рази площі під кривою «концентрація-час» (AUC 0-24) і максимальної концентрації в плазмі крові (C max) раміприлу і раміприлату. Клінічна значимість цього спостереження залишається невідомою.
Вазопресорні аміни (наприклад норадреналін). Дія вазопресорних амінів може бути зменшена.
Недеполяризуючі міорелаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин). Дія недеполяризуючих міорелаксантів скелетних м'язів може бути посилена гідрохлортіазидом.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (наприклад пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол) може виникнути необхідність в корекції дози медикаментів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлортіазид може підвищити рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може знадобитися збільшення дози пробенециду або сульфинпиразона. Одночасне застосування тіазиду може збільшити частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Солі кальцію. Тіазиди можуть підвищити рівень кальцію в сироватці крові внаслідок зниження екскреції. У разі необхідності призначення добавок кальцію або лікарських засобів, зберігають кальцій (наприклад, терапія вітаміном D), слід проводити моніторинг рівня кальцію в сироватці крові та відповідно коригувати дозу.
Бета-блокатори та діазоксид. Гипергликемическая дію бета-блокаторів і диазоксида може бути посилена тіазидами.
Антихолінергічні лікарські засоби (наприклад атропін, біперидену) можуть збільшити біодоступність тіазидних діуретиків шляхом підвищення гастроинтестинальной моторики та ступеня спорожнення шлунка.
Амантадин. Тіазиди можуть збільшити ризик побічних ефектів, амантадина.
Цитотоксичні лікарські засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат) Тіазиди можуть зменшити ниркову екскрецію цитотоксичних препаратів і посилювати їх мієлосупресивний ефект.
З огляду на фармакологічні властивості очікується, що баклофен і аміфостин можуть посилювати гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних лікарських засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатичнагіпотензія може посилюватися застосуванням алкоголю, барбітуратів, наркотичних засобів або антидепресантів.
Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.
Метилдопа. Повідомлялося про окремі випадки виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду і метилдопи.
Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватися гіперурикемія і зростати ризик ускладнень начебто подагри.
Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз.
Карбамазепін. З огляду на ризик симптомной гипонатриемии необхідно здійснювати клінічний і біологічний моніторинг.
Йодовмісні контрастні засоби. У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних речовин. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.
Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ і стимулюючі проносні засоби. Гідрохлортіазид підсилює порушення електролітного балансу, переважно гіпокаліємії.
Порушення функцій печінки. Телмісартан/ гідрохлортіазид не можна призначати пацієнтам з холестазом, біліарними обструктивними порушеннями або тяжкою печінковою недостатністю, тому що телмісартан виводиться головним чином з жовчю. У цих пацієнтів очікується зниження кліренсу телмісартану в печінці.
Ниркова гіпертензія. Існує підвищений ризик тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнтам з білатеральним стенозом ренальної артерії або стенозом артерії єдиної нирки, яка функціонує, застосовують медичні препарати, які впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.
Ниркова недостатність та трансплантація нирки. Телмісартан/гідрохлортіазид не можна призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Відсутній досвід щодо призначення телмісартану/гідрохлортіазиду пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю або з нещодавно трансплантованою ниркою.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Існують докази, що супутнє застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену підвищує ризик гіпотензії, гіперкаліємії і знижує ниркову функцію (у тому числі гострої ниркової недостатності).
Тому подвійна блокада РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується.
Первинний альдостеронізм. Пацієнти з первинним альдостеронізмом загалом не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом блокади ренін-ангіотензинової системи. Тому застосування телмісартану/гідрохлортіазиду не рекомендується.
Стеноз аорти та мітрального клапана, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і стосовно інших вазодилататорів, необхідна особлива обережність при лікуванні пацієнтів зі стенозом аорти та мітрального клапана або з обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Метаболічна та ендокринна дія. Терапія тіазидом може зменшити толерантність до глюкози, тоді як у пацієнтів із діабетом, які приймають інсулін або антидіабетичну терапію та лікування телмісартаном, може розвинутися гіпоглікемія. Тому у цих пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові; може виникнути необхідність у корекції дози інсуліну або гіпоглікемічних препаратів. Під час терапії тіазидами може виявитися латентний цукровий діабет.
Порушення електролітного балансу. Всім пацієнтам, які одержують терапію діуретиками, слід періодично визначати рівень електролітів у сироватці. Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть спричинити порушення водно-сольового балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія та гіпохлоремічний алкалоз). Ознаками порушення водно-сольового балансу є сухість у роті, спрага, слабкість, млявість, сонливість, неспокій, біль у м’язах або судоми, м’язова втомлюваність, артеріальна гіпотензія, олігурія, тахікардія і гастроінтестинальні порушення, такі як нудота і блювання.
Інші. Як і при застосуванні будь-якого іншого антигіпертензивного препарату, значне зниження артеріального тиску у хворих з ішемічною кардіопатією або у пацієнтів з ішемією міокарда може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
Загальні відомості. Більша ймовірність виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлортіазиду можлива у пацієнтів з наявністю алергії або бронхіальної астми, але більш це вірогідно у пацієнтів із такими захворюваннями в анамнезі. Загострення або активація системного червоного вовчака спостерігалася при застосуванні тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид.
При застосуванні тіазидних діуретиків спостерігались випадки реакцій фоточутливості. Якщо реакції фоточутливості виникають під час лікування, рекомендується припинити застосування препарату. Якщо вважається необхідним повторне застосування діуретиків, рекомендується захищати відкриті ділянки від дії сонця або штучного ультрафіолетового випромінювання.
Хоріоїдальний випіт, гостра міопія і вторинна закритокутова глаукома. Гідрохлортіазид, сульфонамід можуть викликати реакцію підвищеної чутливості та, як наслідок, хоріоїдальний випіт з дефектом поля зору, гостру перехідну міопію та гостру закритокутову глаукому.
Симптоми включають різкий початок падіння гостроти зору або очний біль і, як правило, спостерігаються від кількох годин до тижнів після початку лікування. Нелікована гостра закритокутова глаукома може призвести до необоротної втрати зору. Необхідно відмінити лікування гідрохлортіазидом як можна швидше.
Немеланомний рак шкіри. У двох епідеміологічних дослідженнях на базі датського Національного Реєстру Раку спостерігався підвищений ризик немеланомного раку шкіри (НМРШ) (базальноклітинний рак (БКР) та плоскоклітинний рак (ПКР)) зі збільшенням кумулятивної дози гідрохлортіазиду. Фотосенсибілізуюча дія гідрохлортіазиду може бути механізмом розвитку НМРШ.
Вагітність
Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно припинити та замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування.
Немає даних щодо застосування препарату Мікардисплюс вагітним.
Епідеміологічні докази ризику тератогенності після застосування інгібіторів при I триместру вагітності остаточні; проте невелике збільшення ризику не можна виключати. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних про ризик застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II, подібні ризики можливі для цього класу лікарських засобів.
Поки не буде вважатися доцільною терапія антагоністами рецепторів ангіотензину II, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на прийом альтернативних антигіпертензивних препаратів, які мають встановлений профіль безпеки щодо застосування під час вагітності. При встановленні вагітності прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та при необхідності розпочати альтернативну терапію.
Лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II під час II і III триместру вагітності викликає фетотоксичність у людей (ослаблення нирок, олігогідрамніон, затримка окостеніння черепа) і неонатальної токсичності (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II відбувалося з ІІ триместру вагітності, рекомендується проводити ультразвукову перевірку функції нирок і стану черепа плода. За немовлятами, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід встановити ретельне спостереження на наявність гіпотензії. Обмежений досвід застосування гідрохлоротіазиду при вагітності, особливо протягом I триместру.
Гідрохлортіазид проникає через плацентарний бар'єр. З огляду на фармакологічний механізм дії гідрохлортіазиду, застосування препарату під час II і III триместрів може порушити перфузію плід-плацента і привести до таких внутрішньоутробних і неонатальних ефектів, як жовтяниця, порушення електролітного балансу у плода і тромбоцитопенія.
Гідрохлортіазид не слід застосовувати при набряках, артеріальної гіпертензії, обумовлених вагітністю або пізній токсикоз через ризик зменшення обсягу плазми та плацентарної гіпоперфузії без позитивного ефекту на перебіг захворювання.
Гідрохлортіазид не слід застосовувати при значній артеріальній гіпертензії вагітним, за винятком рідкісних випадків, коли неможливо застосувати інше лікування.
Годування грудьми
Оскільки відсутня інформація щодо застосування препарату Мікардисплюс під час годування грудьми, не рекомендується приймати препарат в період годування грудьми та слід віддати перевагу альтернативній терапії із застосуванням препаратів з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей.
Гідрохлортіазид в незначних кількостях виділяється з грудним молоком. Тіазиди в високих дозах, викликаючи інтенсивний діурез, можуть пригнічувати утворення грудного молока. У разі застосування препарату Мікардисплюс в період годування груддю слід приймати найнижчі ефективні дози.
Фертильність
Доклінічні дослідження не виявили впливу телмісартану і гідрохлортіазиду на фертильність чоловіків і жінок.
Діти
Не встановлено безпеку і ефективність застосування препарату Мікардисплюс дітям (віком до 18 років). Дані відсутні.
Мікардисплюс може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препарату може виникати запаморочення або сонливість.
Дозування
Мікардисплюс призначається пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні окремо телмісартану. Перед переходом на Мікардисплюс слід визначити дозу кожного з компонентів. Може бути розглянута безпосередня заміна монотерапії на фіксовані комбінації, якщо це клінічно обгрунтовано.
Мікардисплюс 40 мг / 12,5 мг, можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток Мікардис 40 мг.
Мікардисплюс 80 мг / 12,5 мг, можна призначати один раз на добу пацієнтам, у яких артеріальний тиск недостатньо піддається контролю при застосуванні таблеток Мікардис, 80 мг.
Спосіб застосування
Слід приймати Мікардисплюс перорально один раз на добу, запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.
Заходи безпеки перед застосуванням лікарського засобу.
Мікардисплюс слід зберігати в герметичній блістері через гігроскопічні властивості таблеток. Таблетки слід виймати з блістера безпосередньо перед застосуванням.
Мікардис Плюс від тиску можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за доступною вартістю. Актуальна ціна на Мікардис Плюс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.
Вивчіть відгуки та рекомендації, щоб зробити правильний вибір та переконатися у якості товару.
Інформація про передозування телмісартаном людей обмежена. Ступінь видалення гідрохлортіазиду шляхом гемодіалізу невідомий.
Симптоми. Найбільш ймовірними очікуваними проявами передозування телмісартану є артеріальна гіпотензія і тахікардія також спостерігалися брадикардія, запаморочення, блювота, підвищення креатиніну сироватки крові та гостра ниркова недостатність. Передозування гідрохлортіазидом пов'язане зі зниженням електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія) та зневодненням внаслідок надмірного діурезу. Найпоширенішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призвести до спазму м'язів і / або загострення серцевої аритмії, пов'язані з одночасним застосуванням препаратів наперстянки або певних антиаритмічних препаратів.
Лікування. Телмісартан не видаляється за допомогою гемодіалізу. Слід здійснювати ретельний моніторинг стану пацієнтів. Лікування при виникненні симптомів передозування повинно бути симптоматичним і підтримуючим. Терапія залежить від часу прийому таблетки та тяжкості симптомів. Підтримуючі заходи включають індукцію блювоти та / або промивання шлунка. При лікуванні передозування може бути корисним застосування активованого вугілля. Слід проводити моніторинг рівня електролітів і креатиніну. При виникненні гіпотензії пацієнта слід покласти на спину і надати допомогу із застосуванням сольових і об'ємних розчинів.
Характеристика профілю безпеки. Побічною реакцією, яка спостерігалася часто, було запаморочення. Серйозний ангіоневротичнийнабряк можливий рідко (≥1 / 10000 - <1/1000).
Загалом частоту повідомлень про побічні реакції для препарату Мікардисплюс можна порівняти з кількістю повідомлень для телмісартану окремо в ході рандомізованого контрольованого дослідження із залученням +1471 пацієнта, які отримували комбінацію телмісартан і гідрохлортіазид (835 пацієнтів) або телмісартана окремо (636 пацієнтів). Кількість побічних ефектів не залежить від його дози та не має взаємозв'язку зі статтю, віком або расою пацієнтів.
Характеристика побічних реакцій.
Відповідно до класу систем органів нижче наведені побічні реакції, виявлені в ході клінічних досліджень комбінації телмісартану і гідрохлортіазид, які спостерігалися частіше порівняно з плацебо. Побічні реакції, яких немає в ході клінічних досліджень, але очікуються під час лікування Мікардисплюс і базуються на досвіді застосування телмісартану або гідрохлоротіазиду окремо, також наведені нижче в окремих підрозділах.
Побічні реакції вказано за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасті (≥ 1/1000 - <1/100), рідкісні (≥1/10000 - < 1/1000), рідкісні (<1/10 000), невідомо (не можна встановити за наявними даними). Побічні реакції наведені в порядку зменшення їх тяжкості.
Інфекції та інвазії: поодинокі - бронхіт, фарингіт, синусит.
З боку імунної системи: поодинокі - посилення або активація системного червоного вовчака 1.
Порушення обміну речовин: нечасто - гіпокаліємія; поодинокі - гіперурикемія, гіпонатріємія.
Психічні розлади: нечасто - тривога; поодинокі - депресія.
З боку нервової системи: часті - запаморочення; нечасто - непритомність, парестезії; поодинокі - безсоння, порушення сну.
З боку органів зору: поодинокі - порушення зору, минуща нечіткість зору.
З боку вестибулярного апарату: нечасто - вертиго.
З боку серця: нечасто - тахікардія, аритмія.
З боку судин: нечасто - артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи: нечасто - задишка; поодинокі - респіраторний дистрес-синдром (включаючи пневмоніт і набряк легенів).
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - діарея, сухість у роті, метеоризм; поодинокі - біль в животі, запор, диспепсія, блювання, гастрит.
Гепатобіліарні порушення: поодинокі - порушення функції печінки / розлади функції печінки 2.
З боку шкірних покривів і підшкірної клітковини: поодинокі - ангіоневротичний набряк (у тому числі з летальним результатом), еритема, свербіж, висипи, підвищення потовиділення, кропив'янка.
З боку опорно-рухового апарату: нечасто - біль у спині, судоми м'язів, міалгія; поодинокі - артралгія, судоми литкових м'язів, біль в ногах.
З боку статевої системи: нечасто - імпотенція.
Загальні порушення: нечасто - біль у грудній клітці; поодинокі - симптоми, подібні до грипу, біль.
Лабораторні дані: нечасто - підвищення рівня сечової кислоти в крові; поодинокі - підвищення рівня креатиніну, підвищення рівня КФК в крові, підвищення рівня ферментів печінки.
Додаткова інформація за індивідуальними компонентів.
Побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні окремих компонентів, можуть бути потенційними побічними реакціями при застосуванні препарату МІКАРДИСПЛЮС, навіть якщо вони не спостерігалися в ході клінічних випробувань.
Телмісартан.
Побічні реакції виникали з однаковою частотою у пацієнтів, що приймали плацебо або телмісартана. Нижче наведені додаткові побічні реакції, про які повідомлялося в ході клінічних досліджень монотерапії телмісартаном при артеріальній гіпертензії або у пацієнтів старше 50 років з високим ризиком серцево-судинних захворювань.
Інфекції та інвазії: нечасто - інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечостатевого тракту (включаючи цистит); поодинокі - сепсис, в т.ч. з летальним результатом 3.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: нечасто - анемія; поодинокі - еозинофілія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: поодинокі - гіперчутливість, анафілактичні реакції.
Порушення обміну речовин: нечасто - гіперкаліємія; поодинокі - гіпокаліємія (в діабетичних пацієнтів).
З боку серця: нечасто - брадикардія.
З боку нервової системи: невідомо - сонливість.
З боку дихальної системи: нечасто - кашель; рідкісні - інтерстиціальний захворювання легенів 3.
З боку шлунково-кишкового тракту: поодинокі - дискомфорт в шлунку.
З боку шкірних покривів і підшкірної клітковини: поодинокі - екзема, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит.
З боку опорно-рухового апарату: поодинокі - артроз, біль у сухожиллях.
З боку сечовидільної системи: нечасто - ниркова недостатність (включаючи гостру ниркову недостатність).
Загальні порушення: нечасто - астенія.
Лабораторні дані: поодинокі - зниження рівня гемоглобіну.
Гідрохлортіазид.
Гідрохлортіазид може викликати або посилити гиповолемию, яка може привести до електролітного дисбалансу.
Нижче наведені побічні реакції, що виникали з невідомої частотою при монотерапії гідрохлортіазидом.
Інфекції та інвазії: невідомо - сіаладеніт.
З боку кровоносної та лімфатичної систем: поодинокі - тромбоцитопенія (іноді з пурпурою); невідомо - апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
З боку імунної системи: невідомо - анафілактичні реакції, анафілактичний шок, гіперчутливість.
З боку ендокринної системи: невідомо - втрата контролю над діабетом.
Порушення обміну речовин: часто - гіпомагніємія; поодинокі - гіперкальціємія; рідкісні - гіпохлоремічний алкалоз; невідомо - анорексія, втрата апетиту, електролітний дисбаланс, гіперхолестеролемія, гіперглікемія, гіповолемія, гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання.
Психічні розлади: невідомо - занепокоєння, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.
З боку нервової системи: поодинокі - головний біль; невідомо - легке запаморочення, судоми, сплутаність свідомості.
З боку органів зору: невідомо - ксантопсія, гостра міопія, гостра глаукома.
З боку судин: невідомо - некротичний васкуліт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часті - нудота; невідомо - панкреатит, дискомфорт в шлунку, відчуття спраги, нудота.
Гепатобіліарні порушення: невідомо - гепатоцелюлярна жовтяниця, холестатична жовтяниця, холецистит.
З боку шкірних покривів і підшкірної клітковини: невідомо - синдром, подібний червоного вовчака, фотосенсибілізація, шкірний васкуліт, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема.
З боку опорно-рухового апарату: невідомо - слабкість.
З боку сечовидільної системи: невідомо - інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, глюкозурія, ниркова недостатність.
З боку репродуктивних органів і молочних залоз: невідомо - статеві розлади.
Загальні порушення: невідомо - лихоманка.
Лабораторні дані: невідомо - підвищення рівня тригліцеридів.
Опис окремих побічних реакцій.
Порушення функції печінки / розлади функції печінки. Більшість випадків порушення функції печінки / розлади функції печінки, про які повідомлялося в постмаркетинговий період при застосуванні телмісартану, спостерігалися у пацієнтів японської національності. Останні більш схильні до цих побічних реакцій.
Сепсис. В ході дослідження PRoFESS у пацієнтів, що приймали телмісартан, частіше спостерігалися випадки сепсису, ніж у тих, хто отримував плацебо. Це може бути як випадковістю, так і ознакою процесу, суть якого поки невідома.
Інтерстиціальне захворювання легенів. Про випадки інтерстиціального захворювання легень, пов'язаного з прийомом телмісартану, повідомлялося в ході постмаркетингового застосування. Однак було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.
При лікуванні артеріальної гіпертензії лікар може призначити аналог Мікардис Плюс, який має гіпотензивну та діуретичну дію.
Важливо! Детальніша інформація, Мікардис Плюс склад, показання, дозування та побічні дії описані в документі Мікардис Плюс інструкція, який обов'язково додається до кожної упаковки.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 3 роки.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Мікардисплюс на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
