Состав
действующие вещества: телмисартана, гидрохлортиазид;
1 таблетка содержит тельмизартана 40 мг или 80 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг
вспомогательные вещества: повидон (Е 1201) меглюмин; натрия гидроксид сорбит (Е 420) магния стеарат (Е 470b) целлюлоза микрокристаллическая железа оксид красный (E 172) натрия крахмала; лактоза моногидрат, крахмал кукурузный.
Форма выпуска
Таблетки (по 7 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной коробке).
Микардисплюс - это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (тельмизартана) и тиазидного диуретика (гидрохлоротиазид). Комбинация этих компонентов проявляет дополнительный антигипертензивный эффект, уменьшая артериальное давление в большей степени, чем каждый из компонентов в отдельности. При применении препарата Микардисплюс, таблетки один раз в сутки в пределах терапевтических доз наблюдается эффективное и медленное снижение артериального давления.
Механизм действия.
Тельмизартан эффективен при пероральном применении; он является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (субтип АО 1). Имея очень высокое сродство с данным субтипом рецепторов, телмисартана замещает ангиотензин II в его связях с АО 1 рецепторами. Не оказывает какого-либо частичного агонистического влияния на АО 1 рецепторы. Тельмизартан избирательно связывается с АО 1 рецепторами. Связывания является долговременным. Тельмизартан не проявляет родства с другими рецепторами, включая АО 2 и другие менее характеризуемых АТ-рецепторы. Тельмизартан не ингибируется ренин плазмы крови человека и не блокирует ионные каналы. Тельмизартан не ингибируется АПФ (киназу II), фермент, также разрушает брадикинин. Поэтому не следует ожидать потенцирование брадикининсупроводжуючих побочных эффектов.
Препарат в дозе 80 мг почти полностью подавляет гипертензивное действие ангиотензина II у человека. Действие препарата длится более 24 ч и отмечается до 48 ч.
Гидрохлортиазид - это тиазидный диуретик. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков до сих пор не до конца выяснен. Тиазидные диуретики влияют на механизмы реабсорбции электролитов в почечных канальцах, тем самым непосредственно повышают выведение натрия и хлора в примерно эквивалентных объемах. Благодаря диуретическим влияния гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, повышается активность ренина в плазме, повышается секреция альдостерона с соответствующим увеличением выведения калия и бикарбонатов с мочой и снижением уровня калия в сыворотке крови. Возможно, из-за блокады ренин-ангиотензин-совместное назначение тельмизартана способствует обратном процесса потери калия, связанном с этими диуретиками. При применении гидрохлоротиазида начало диуреза наступает через 2:00, максимальный эффект достигается через 4:00, тогда как действие длится примерно 6-12 часов.
Совместное применение гидрохлоротиазида и тельмизартана не влияет на фармакокинетику этих препаратов у здоровых добровольцев.
Всасывания.
Тельмизартан. После приема внутрь максимальная концентрация тельмизартана достигается через 0,5-1,5 ч. Биодоступность телмисартана в дозах 40 мг и 160 мг составляет 42% и 58% соответственно. Еда незначительно снижает эффективность тельмизартана, снижение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для тельмизартана варьируется от 6% (доза 40 мг) до 19% (доза 160 мг). Через 3:00 после применения концентрация в плазме одинакова и не зависит от того, как принимают телмисартана - натощак или с пищей. Считают, что небольшое снижение AUC не вызывает уменьшение терапевтической эффективности. Тельмизартан не накапливается в плазме в значительной мере при повторных применениях.
Гидрохлортиазид. После перорального применения препарата Микардисплюс пик концентрации гидрохлоротиазида достигается через 1-3 ч. Через совокупную почечную экскрецию гидрохлоротиазида абсолютная биодоступность составляет около 60%.
Распределение.
Тельмизартан. Тельмизартан сильно связывается с белками плазмы (> 99,5%), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Объем распределения составляет около 500 л, что указывает на повышенное связывание с тканями.
Гидрохлортиазид. Гидрохлортиазид связывается с белками плазмы на 68%, объем распределения составляет 0,83-1,14 л / кг.
Метаболизм.
Тельмизартан метаболизируется путем конъюгации к формированию фармакологически неактивного ацилглюкуронида. Глюкуронид исходного соединения является единственным метаболитом, который был идентифицирован у человека. После применения одной дозы 14 С-меченого тельмизартана глюкуронид демонстрирует примерно 11% измеренной радиоактивности в плазме. Цитохром Р450 изоэнзимов не привлекается к метаболизма тельмизартана.
Гидрохлортиазид не метаболизируется в человека.
Вывод.
Тельмизартан. После внутривенного или перорального применения 14 С-меченого тельмизартана большая часть дозы (> 97%) выводится с калом путем билиарной экскреции. Только незначительный объем был обнаружен в моче. Общий клиренс тельмизартана после перорального назначения составляет> 1500 мл / мин. Конечный период полувыведения составляет более 20 часов.
Гидрохлортиазид выделяется почти полностью в неизмененном виде с мочой. Примерно 60% пероральной дозы выводится в неизмененном виде в течение 48 часов. Ренальный клиренс составляет примерно 250-300 мл / мин. Конечный период полувыведения - 10-15 ч.
Линейность / нелинейность.
Тельмизартан. Фармакокинетика тельмизартана, что применялся перорально, нелинейная в дозах от 20 до 160 мг с более чем пропорциональным повышением концентрации в плазме (C max и AUC) с увеличением доз.
Гидрохлортиазид демонстрирует линейную фармакокинетику.
Микардис Плюс от чего назначается? Показаниями к назначению медицинского препарата является артериальная гипертензия.
Микардисплюс таблетки, в фиксированной дозовой комбинации (40 мг или 80 мг тельмизартана / 12,5 мг гидрохлоротиазида) показан для применения взрослым пациентам, если прием тельмизартана качестве монотерапии не обеспечивает должного контроля артериального давления.
Одновременное применение препарата Микардисплюс и алискиренвмисних препаратов противопоказано больным сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Литий. При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ фактора зарегистрировано обратимое повышение концентрации лития в сыворотке и повышение его токсичности. О единичных случаях взаимодействия сообщалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая Микардисплюс). Одновременное применение лития и препарата Микардисплюс не рекомендуется. Если доказана необходимость данной комбинации, рекомендованный тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении.
Лекарственные средства, ассоциированные с потерей калия и гипокалиемией (например другие диуретики, выводящие калий, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и производные) При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией гидрохлортиазид-телмисартана рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Указанные лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в плазме крови.
Лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия и вызвать гиперкалиемию (например лекарственные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия) При применении этих лекарственных средств вместе с комбинацией гидрохлортиазид-телмисартана рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме. Учитывая опыт применения других лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение указанных лекарственных средств может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется.
Лекарственные средства, вызывающие нарушение уровня калия в сыворотке. Рекомендуется проводить периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и снимать ЭКГ при применении препарата Микардисплюс с нижеприведенными препаратами, вызывающими нарушение уровня калия в сыворотке крови (например с гликозидами наперстянки, антиаритмическими препаратами) и лекарственными средствами, которые стимулируют мерцания желудочков сердца (включая некоторые антиаритмические препараты), гипокалиемии, что является провоцирующим фактором мерцания желудочков:
Гликозиды дигиталиса (наперстянки). Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванные тиазидами, способствуют возникновению сердечной аритмии, вызванной наперстянки.
Дигоксин. При одновременном применении тельмизартана с дигоксином отмечали повышение средних значений пиковой (49%) и минимальной (20%) концентрации дигоксина в плазме крови. В начале терапии, во время корректировки дозы и при отмене терапии телмисартаном необходимо контролировать уровень дигоксина, для того чтобы поддерживать уровень в терапевтических пределах.
Другие антигипертензивные препараты. Тельмизартан может повышать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) с помощью комбинированного использования ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с более высокой частотой таких побочных эффектов, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции ( в том числе острая почечная недостаточность) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента (см разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).
Противодиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин). Может возникнуть необходимость в коррекции дозы противодиабетических средств.
Метформин. Метформин следует применять с осторожностью из-за риска возникновения лактоацидоза при одновременном применении с гидрохлоротиазидом.
Колестираминовая и холестиполова смолы. Абсорбция гидрохлоротиазида ослабляется в присутствии анионообменных смол.
Нестероидные противовоспалительные препараты. НПВП (а именно: ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2, неселективные НПВП) могут уменьшить диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие тиазидных диуретиков и антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и агентов, которые подавляют ЦОГ, может привести к ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой . Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. После начала терапии комбинацией лекарственных средств и периодически во время лечения пациентам необходимо обеспечить адекватную гидратацию и проводить тщательный контроль функции почек.
В ходе одного из исследований одновременное применение тельмизартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза площади под кривой «концентрация-время» (AUC 0-24 ) и максимальной концентрации в плазме крови (C max ) рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения остается неизвестной.
Вазопрессорные амины (например норадреналин). Действие вазопрессорных аминов может быть уменьшена.
Недеполяризующие миорелаксанты скелетных мышц (например тубокурарин). Действие недеполяризующих миорелаксантов скелетных мышц может быть усилено гидрохлоротиазидом.
Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (например пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) может возникнуть необходимость в коррекции дозы медикаментов, способствующих выведению мочевой кислоты, поскольку гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазиду может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Соли кальция. Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови вследствие снижения экскреции. В случае необходимости назначения добавок кальция или лекарственных средств, сохраняют кальций (например, терапия витамином D), следует проводить мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозу.
Бета-блокаторы и диазоксид. Гипергликемическая действие бета-блокаторов и диазоксида может быть усилена тиазидами.
Антихолинергические лекарственные средства (например атропин, биперидена) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков путем повышения гастроинтестинальной моторики и степени опорожнения желудка.
Амантадин. Тиазиды могут увеличить риск побочных эффектов, амантадина.
Цитотоксические лекарственные средства (например циклофосфамид, метотрексат) Тиазиды могут уменьшить почечную экскрецию цитотоксических препаратов и усиливать их миелосупрессивный эффект.
Учитывая фармакологические свойства ожидается, что баклофен и амифостин могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных лекарственных средств, включая телмисартана. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усиливаться применением алкоголя, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.
Салицилаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на центральную нервную систему.
Метилдопа. Сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.
Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений вроде подагры.
Влияние лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. Через влияние на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез.
Карбамазепин. Учитывая риск симптомной гипонатриемии необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.
Йодсодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития острой почечной недостаточности, преимущественно при применении высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.
Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные средства. Гидрохлоротиазид усиливает нарушения электролитного баланса, преимущественно гипокалиемии.
Нарушение функций печени. Телмисартан/гидрохлортиазид нельзя назначать пациентам с холестазом, билиарными обструктивными нарушениями или тяжелой печеночной недостаточностью, так как телмисартан выводится главным образом с желчью. У этих пациентов ожидается снижение клиренса телмисартана в печени.
Почечная гипертензия. Существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, если пациентам с билатеральным стенозом ренальной артерии или стенозом артерии единственной почки применяют медицинские препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Почечная недостаточность и трансплантация почки. Телмисартан/гидрохлортиазид нельзя назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Отсутствует опыт назначения телмисартана/гидрохлортиазида пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с недавно трансплантированной почкой.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют доказательства, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижает почечную функцию (в том числе ОПН).
Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.
Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие путем блокады ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение телмисартана/гидрохлортиазида не рекомендуется.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в отношении других вазодилататоров, необходима особая осторожность при лечении пациентов со стенозом аорты и митрального клапана или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.
Метаболическое и эндокринное действие. Терапия тиазидом может уменьшить толерантность к глюкозе, тогда как у пациентов с диабетом, принимающих инсулин или антидиабетическую терапию и лечение телмисартаном, может развиться гипогликемия. Поэтому у этих пациентов следует контролировать уровень глюкозы в крови; может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или гипогликемических препаратов. При терапии тиазидами может оказаться латентный сахарный диабет.
Нарушение электролитного баланса. Всем пациентам, получающим терапию диуретиками, следует периодически определять уровень электролитов в сыворотке крови. Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызвать нарушения водно-солевого баланса (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Признаками нарушения водно-солевого баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли в мышцах или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота и рвота.
Остальные. Как и при применении любого другого антигипертензивного препарата, значительное снижение АД у больных с ишемической кардиопатией или у пациентов с ишемией миокарда может привести к инфаркту миокарда или инсульта.
Общие сведения. Большая вероятность возникновения реакций гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду возможна у пациентов с наличием аллергии или бронхиальной астмы, но более вероятно у пациентов с такими заболеваниями в анамнезе. Обострение или активация системной красной волчанки наблюдалась при применении тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид.
При применении тиазидных диуретиков отмечали случаи реакций фоточувствительности. Если реакции фоточувствительности возникают при лечении, рекомендуется прекратить применение препарата. Если считается необходимым повторное применение диуретиков, рекомендуется защищать открытые участки от солнца или искусственного ультрафиолетового излучения.
Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома. Гидрохлортиазид, сульфонамид могут вызывать реакцию повышенной чувствительности и, как следствие, хориоидальный выпот с дефектом поля зрения, острую переходную миопию и острую закрытоугольную глаукому.
Симптомы включают резкое начало падения остроты зрения или глазные боли и, как правило, наблюдаются от нескольких часов до недель после начала лечения. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Необходимо отменить лечение гидрохлоротиазидом как можно скорее.
Немеланомный рак кожи. В двух эпидемиологических исследованиях на базе датского Национального Реестра Рака наблюдался повышенный риск немеланомного рака кожи (НМРЖ) (базальноклеточный рак (БКР) и плоскоклеточный рак (ПКР)) с увеличением кумулятивной дозы гидрохлоротиазида. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может являться механизмом развития НМРЖ.
Беременность
Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению.
Нет данных по применению препарата Микардисплюс беременным.
Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после применения ингибиторов при I триместра беременности окончательные; однако небольшое увеличение риска нельзя исключать. Хотя нет контролируемых эпидемиологических данных о риске применения антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски возможные для этого класса лекарственных средств.
Пока не будет считаться целесообразной терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных препаратов, которые имеют установленный профиль безопасности по применению во время беременности. При установлении беременности прием антагонистов рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.
Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II во время II и III триместра беременности вызывает фетотоксичность у людей (ослабление почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II происходило с ИИ триместра беременности, рекомендуется проводить ультразвуковую проверку функции почек и состояния черепа плода. За младенцами, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, следует установить тщательное наблюдение на наличие артериальной гипотензии. Ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида при беременности, особенно в течение I триместра.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Учитывая фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида, применение препарата во время II и III триместров может нарушить перфузию плод-плацента и привести к таким внутриутробных и неонатальных эффектов, как желтуха, нарушение электролитного баланса у плода и тромбоцитопения.
Гидрохлортиазид не следует применять при отеках, артериальной гипертензии, обусловленных беременностью или позднем токсикозе из-за риска уменьшения объема плазмы и плацентарной гипоперфузии без положительного эффекта на течение заболевания.
Гидрохлортиазид не следует применять при значительной артериальной гипертензии беременным, за исключением редких случаев, когда невозможно применить другое лечение.
Кормление грудью
Поскольку отсутствует информация по применению препарата Микардисплюс во время кормления грудью, не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью и следует отдать предпочтение альтернативной терапии с применением препаратов из лучше изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.
Гидрохлортиазид в незначительных количествах выделяется с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять образование грудного молока. В случае применения препарата Микардисплюс в период кормления грудью следует принимать самые низкие эффективные дозы.
Фертильность
Доклинические исследования не выявили влияния тельмизартана и гидрохлоротиазида на фертильность мужчин и женщин.
Дети
Не установлено безопасность и эффективность применения препарата Микардисплюс детям (в возрасте до 18 лет). Данные отсутствуют.
Микардисплюс может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. При применении препарата может возникать головокружение или сонливость.
Дозировка
Микардисплюс назначается пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении отдельно тельмизартана. Перед переходом на Микардисплюс следует определить дозу каждого из компонентов. Может быть рассмотрена непосредственная замена монотерапии на фиксированные комбинации, если это клинически обосновано.
Микардисплюс 40 мг / 12,5 мг, можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток Микардис 40 мг.
Микардисплюс 80 мг / 12,5 мг, можно назначать один раз в сутки пациентам, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении таблеток Микардис, 80 мг.
Способ применения
Следует принимать Микардисплюс перорально один раз в сутки, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.
Меры безопасности перед применением лекарственного средства.
Микардисплюс следует хранить в герметичной блистере через гигроскопические свойства таблеток. Таблетки следует вынимать из блистера непосредственно перед применением.
Микардис Плюс от давления можно купить с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по доступной стоимости. Актуальная цена на Микардис Плюс указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1.
Изучите отзывы и рекомендации, чтобы сделать правильный выбор и убедиться в качестве товара.
Информация о передозировке телмисартаном людей ограничено. Степень удаления гидрохлоротиазида путем гемодиализа неизвестен.
Симптомы. Наиболее вероятными ожидаемыми проявлениями передозировки тельмизартана является артериальная гипотензия и тахикардия также наблюдались брадикардия, головокружение, рвота, повышение креатинина сыворотки крови и острая почечная недостаточность. Передозировка гидрохлоротиазидом связано со снижением электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия) и обезвоживанием вследствие чрезмерного диуреза. Самыми распространенными симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может привести к спазму мышц и / или обострение сердечной аритмии, связанные с одновременным применением препаратов наперстянки или определенных антиаритмических препаратов.
Лечение. Тельмизартан не удаляется с помощью гемодиализа. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов. Лечение при возникновении симптомов передозировки должно быть симптоматическим и поддерживающим. Терапия зависит от времени приема таблетки и тяжести симптомов. Поддерживающие мероприятия включают индукцию рвоты и / или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным применение активированного угля. Следует проводить мониторинг уровня электролитов и креатинина. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить на спину и оказать помощь с применением солевых и объемных растворов.
Характеристика профиля безопасности. Побочной реакцией, которая наблюдалась часто, было головокружение. Серьезный ангионевротический отек возможен редко (≥1 / 10000 - <1/1000).
В общем частоту сообщений о побочных реакциях для препарата Микардисплюс можно сравнить с количеством сообщений для тельмизартана отдельно в ходе рандомизированного контролируемого исследования с привлечением 1471 пациента, получавших комбинацию телмисартана и гидрохлоротиазид (835 пациентов) или телмисартана отдельно (636 пациентов). Количество побочных эффектов не является дозозависимым и не имеет взаимосвязи с полом, возрастом или расой пациентов.
Характеристика побочных реакций.
В соответствии с классом систем органов ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований комбинации тельмизартана и гидрохлоротиазид, которые наблюдались чаще по сравнению с плацебо. Побочные реакции, которых нет в ходе клинических исследований, но ожидаются во время лечения Микардисплюс и базируются на опыте применения тельмизартана или гидрохлоротиазида отдельно, также приведены ниже в отдельных подразделениях.
Побочные реакции указано по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечастые (≥ 1/1000 - <1/100), редкие (≥1/10000 - < 1/1000), редкие (<1/10 000), неизвестно (нельзя установить по имеющимся данным). Побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.
Инфекции и инвазии: единичные - бронхит, фарингит, синусит.
Со стороны иммунной системы: единичные - усиление или активация системной красной волчанки 1 .
Нарушение обмена веществ: нечасто - гипокалиемия; единичные - гиперурикемия, гипонатриемия.
Психические расстройства: нечасто - тревога; единичные - депрессия.
Со стороны нервной системы: частые - головокружение; нечасто - обмороки, парестезии; единичные - бессонница, нарушение сна.
Со стороны органов зрения: единичные - нарушение зрения, преходящая нечеткость зрения.
Со стороны вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго.
Со стороны сердца: нечасто - тахикардия, аритмия.
Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; единичные - респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, сухость во рту, метеоризм; единичные - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
Гепатобилиарной системы: единичные - нарушение функции печени / расстройства функции печени 2.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: единичные - ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, повышение потоотделения, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в спине, судороги мышц, миалгия; единичные - артралгия, судороги икроножных мышц, боль в ногах.
Со стороны половой системы: нечасто - импотенция.
Общие нарушения: нечасто - боль в грудной клетке; единичные - симптомы, подобные гриппу, боль.
Лабораторные данные: нечасто - повышение уровня мочевой кислоты в крови; единичные - повышение уровня креатинина, повышение уровня КФК в крови, повышение уровня ферментов печени.
Дополнительная информация по индивидуальным компонентов.
Побочные реакции, которые наблюдались при применении отдельных компонентов, могут быть потенциальными побочными реакциями при применении препарата Микардисплюс, даже если они не наблюдались в ходе клинических испытаний.
Тельмизартан.
Побочные реакции возникали с одинаковой частотой у пациентов, принимавших плацебо или телмисартана. Ниже приведены дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований монотерапии телмисартаном при артериальной гипертензии или у пациентов старше 50 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Инфекции и инвазии: нечасто - инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочеполового тракта (включая цистит); единичные - сепсис, в т.ч. с летальным исходом 3.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: нечасто - анемия; единичные - эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: единичные - гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Нарушение обмена веществ: нечасто - гиперкалиемия; единичные - гипокалиемия (в диабетических пациентов).
Со стороны сердца: нечасто - брадикардия.
Со стороны нервной системы: неизвестно - сонливость.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель; редкие - интерстициальное заболевание легких 3.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: единичные - дискомфорт в желудке.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: единичные - экзема, медикаментозный дерматит, токсический дерматит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: единичные - артроз, боль в сухожилиях.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность).
Общие нарушения: нечасто - астения.
Лабораторные данные: единичные - снижение уровня гемоглобина.
Гидрохлортиазид.
Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, которая может привести к электролитного дисбаланса.
Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с неизвестной частотой при монотерапии гидрохлоротиазидом.
Инфекции и инвазии: неизвестно - сиаладенит.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: единичные - тромбоцитопения (иногда с пурпурой); неизвестно - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Со стороны иммунной системы: неизвестно - анафилактические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: неизвестно - потеря контроля над диабетом.
Нарушение обмена веществ: часто - гипомагниемия; единичные - гиперкальциемия; редкие - гипохлоремический алкалоз; неизвестно - анорексия, потеря аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеролемия, гипергликемия, гиповолемия, гиперурикемия, что может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания.
Психические расстройства: неизвестно - беспокойство, дезориентация, сонливость, нервозность, изменения настроения.
Со стороны нервной системы: единичные - головная боль; неизвестно - легкое головокружение, судороги, спутанность сознания.
Со стороны органов зрения: неизвестно - ксантопсия, острая миопия, острая глаукома.
Со стороны сосудов: неизвестно - некротический васкулит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частые - тошнота; неизвестно - панкреатит, дискомфорт в желудке, чувство жажды, тошнота.
Гепатобилиарной системы: неизвестно - гепатоцеллюлярная желтуха, холестатическая желтуха, холецистит.
Со стороны кожных покровов и подкожной клетчатки: неизвестно - синдром, подобный красной волчанки, фотосенсибилизация, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: неизвестно - слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: неизвестно - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия, почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: неизвестно - половые расстройства.
Общие нарушения: неизвестно - лихорадка.
Лабораторные данные: неизвестно - повышение уровня триглицеридов.
Описание отдельных побочных реакций.
Нарушение функции печени / расстройства функции печени. Большинство случаев нарушения функции печени / расстройства функции печени, о которых сообщалось в постмаркетинговый период при применении тельмизартана, наблюдались у пациентов японской национальности. Последние более склонны к этим побочных реакций.
Сепсис. В ходе исследования PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, чаще наблюдались случаи сепсиса, чем у тех, кто получал плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого пока неизвестна.
Интерстициальное заболевание легких. О случаях интерстициального заболевания легких, связанного с приемом тельмизартана, сообщалось в ходе постмаркетингового применения. Однако было установлено причинно-следственной связи.
При лечении артериальной гипертензии врач может назначить аналог Микардис Плюс, обладающий гипотензивным и диуретическим действием.
Важно! Подробная информация, Микардис Плюс состав, показания, дозировка и побочные действия описаны в документе Микардис Плюс инструкция, который обязательно прилагается к каждой упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 3 года.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Микардисплюс на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
