Мігранол

Склад:

• діюча речовина: суматриптан;
• 1 таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг суматриптану в формі суматриптану сукцинату;
• Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю (тип А), тальк, магнію стеарат;
• склад оболонки: сахароза, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), віск карнаубський, в таблетках по 100 мг - додатково заліза оксид червоний (Е172).

Форма випуску:

Пігулки покриті оболонкою:

• таблетки по 25 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (10х1);
• таблетки по 50 мг: по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (10х1);
• таблетки по 100 мг: по 6 таблеток в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (6х1).

Основні фізико-хімічні властивості:

• таблетки по 25 мг: круглі, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, з відбитком "Р" з одного боку і «S25» - з іншого;
• таблетки по 50 мг: трикутні, вкриті оболонкою, білого або майже білого кольору, з відбитком «S50» з одного боку і «Р» або гладкі - з іншого;
• таблетки по 100 мг: трикутні, вкриті оболонкою, рожевого кольору, з відбитком «S100» з одного боку і «Р» або гладкі - з іншого.

Фармакодинаміка

Суматриптан - це селективний агоніст 5НТ ₁ рецепторів, що не впливає на інші 5НТ-рецептори. Ці рецептори знаходяться, головним чином, в черепно-мозкових кровоносних судинах. В експериментальних дослідженнях було встановлено, що суматриптан надає селективне судинозвужувальну дію на судини в системі сонних артерій, але не впливає на мозковий кровообіг. Система сонних артерій постачає кров до екстра та інтракраніальних тканин, наприклад мозкових оболонок. Внаслідок розширення цих судин розвивається мігрень. Додатково за допомогою експериментальних даних було доведено, що суматриптан гальмує активність трійчастого нерва. Це два можливі механізми, через які виявляється антімігренева активність суматриптану.

Клінічний ефект спостерігається через 30 хв після прийому всередину 100 мг препарату.

Фармакокінетика

Після прийому всередину суматриптан швидко всмоктується, досягаючи 70% максимальної концентрації через 45 хв. Після прийому 100 мг середня максимальна концентрація в плазмі крові становить 45 нг / мл. Біодоступність після перорального застосування становить 14% частково внаслідок пресистемного метаболізму, частково як результат неповного всмоктування. Зв'язування з білками плазми низьке (14-21%), середній об'єм розподілу - 17 л. Середній загальний кліренс становить приблизно 1160 мл/хв, а середній нирковий кліренс - близько 260 мл/хв. Ненирковий кліренс становить приблизно 80% загального кліренсу, це дає підставу вважати, що суматриптан виводиться, головним чином, у вигляді метаболітів. Головний метаболіт, індолоцтовій аналог суматриптану виводиться з сечею, де він міститься у вигляді вільної кислоти та кон'югованої з'єднання з глюкуронідом. Він не виявляє 5НТ ₁ - і 5НТ _{2-активності.} Інші метаболіти ідентифіковані. Фармакокінетика перорального суматриптану суттєво не змінюється під час нападу мігрені.

Таблетки Мігранол призначають для швидкого полегшення стану при нападах мігрені, з аурою чи без неї.

Гіперчутливість до компонентів препарату.

Інфаркт міокарда в анамнезі, ішемічна хвороба серця, стенокардія Принцметала, захворювання периферичних судин або симптоми, характерні для ішемічної хвороби серця.

Інсульт або минуще порушення мозкового кровообігу в анамнезі.

Помірна або тяжка артеріальна гіпертензія і легка неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Таблетки Мігранол не можна застосовувати з метою профілактики нападу.

Мігранол рекомендується застосовувати якомога раніше після початку нападу мігрені, хоча він все одно ефективним на кожній стадії.

Мінімальна разова доза суматриптану в таблетках для дорослих становить 25 мг.

Рекомендована доза Мігранола для дорослих - 50 мг. В окремих випадках дозу можна підвищити до 100 мг.

Якщо доза виявиться неефективною, не потрібно застосовувати ще одну дозу під час цього ж нападу. Наступну дозу Мігранола можна застосувати при наступних нападів.

Якщо пацієнт відреагував на першу дозу, але симптоми відновлюються, другу дозу можна застосувати протягом 24 годин, при цьому загальна добова доза протягом будь-яких 24 годин не повинна перевищувати 300 мг.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Досвіду застосування суматриптану для лікування пацієнтів старше 65 років недостатньо. Хоча фармакокінетика препарату не відрізняється від такої в осіб більш молодого віку, поки не будуть отримані додаткові клінічні дані, призначення Мігранолу літнім пацієнтам не рекомендується.

Дози, що перевищують 400 мг (перорально), не здійснювали інших побічних дій, крім тих, які вказані вище.

Якщо відбулося передозування, слід спостерігати за хворим не менше 10:00 і застосовувати звичайні підтримуючі заходи.

Вплив гемодіалізу або перитонеального діалізу на рівень Мігранолу в плазмі не встановлено.

Побічні реакції, відомості про яких наведені нижче, класифікована за органами та системами.

Дані клінічних досліджень

Нервова система

Запаморочення, сонливість, порушення чутливості, включаючи парестезії і гіпоестезія.

Серцево-судинна система

Минуще підвищення артеріального тиску відразу після прийому препарату, приплив крові.

Дихальна система

Задишка.

Травна система

Нудота і блювання, що виникають у деяких пацієнтів, але їх зв'язок із застосуванням Мігранолу до кінця не з'ясований.

Опорно-рухового апарат і сполучні тканини

Наведені нижче симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло.

Відчуття тяжкості, біль у м'язах.

загальні розлади

Наведені нижче симптоми зазвичай є минущими, можуть мати інтенсивний характер і впливати на будь-яку частину тіла, включаючи грудну клітку і горло.

Біль, відчуття тепла або холоду, стиснення або напруженості.

Наведені нижче симптоми, головним чином, мають легкий або помірний характер і є минущими.

Відчуття слабкості, втомлюваність.

лабораторні дані

Спостерігалися незначні зміни у функціональних печінкових тестах.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Слід врахувати очікувану користь для матері та ризик для плоду.

З обережністю застосовують під час годування грудьми. Не рекомендується годувати дитину груддю протягом 24 годин після прийому препарату.

Діти

Застосовувати не рекомендується, оскільки до цього часу ефективність і безпека застосування суматриптану для лікування дітей не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Сонливість може стати наслідком як мігрені, так і її лікування Мігранолом, тому слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Немає даних про взаємодію з пропранололом, флюнарізіном, пізотифеном або алкоголем.

Дані щодо спільного застосування з лікарськими засобами, що містять ерготамін або інші агоністи триптанами / 5-HT ₁ рецепторів, обмежені. Теоретично можливі пролонговані вазоспастические реакції, тому таке спільне застосування протипоказано.

Часовий проміжок, якого слід дотримуватися між прийомом суматриптану і лікарських засобів, що містять ерготамін або інші агоністи триптанами / 5-HT ₁ рецепторів, невідомо. Це залежить від доз і типу лікарських засобів, що застосовуються. Оскільки ці ефекти можуть бути посилені прийомом Мігранолу, необхідно дотримуватися 24-годинного інтервалу між прийомом препаратів, що містять ерготамін та інші агоністи триптанами / 5-HT ₁ рецепторів, і прийомом Мігранолу. Відповідно, препарати, що містять ерготамін та інші агоністи триптанами / 5-HT ₁ рецепторів, не можна застосовувати протягом 6:00 після прийому Мігранолу.

Взаємодія може виникнути між суматриптан і інгібіторами МАО, тому одночасне їх застосування протипоказано.

Є поодинокі постмаркетингові повідомлення про розвиток у пацієнтів серотонінового синдрому (включаючи змінений психічний стан, вісцеральну нестабільність, нейром'язові порушення) після прийому селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI) і суматриптану. Є повідомлення про розвиток серотонінового синдрому при одночасному застосуванні триптанов і інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI).

Зберігати при температурі не вище 30 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.