Літфуло

Літфуло показаний для лікування тяжкої форми вогнищевої алопеції в дорослих і дітей віком від 12 років.

• Гіперчутливість до діючої речовин або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Активні серйозні інфекції, включаючи туберкульоз.
• Тяжке порушення функції печінки.
• Вагітність і годування груддю.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: діарея (9,2 %), акне (6,2 %), інфекції верхніх дихальних шляхів (6,2 %), кропив’янка (4,6 %), висип (3,8 %), фолікуліт (3,1 %) та запаморочення (2,3 %).

Інфекційні та паразитарні захворювання: часто: оперізуючий герпес, фолікуліт, інфекції верхніх дихальних шляхів.

Розлади з боку нервової системи: часто: запаморочення.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто: акне, кропив’янка, висип.

Результати лабораторних досліджень та обстежень: часто: підвищення рівнів, креатинфосфокінази в крові; нечасто: зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лімфоцитів, підвищення рівнів аланінамінотрансферази ˃ 3 × ВМНа, підвищення рівнів аспартатамінотрансферази ˃ 3 × ВМНа.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування ритлецитинібу вагітним жінкам наразі обмежені або відсутні. У дослідженнях на тваринах була виявлена репродуктивна токсичність. Ритлецитиніб продемонстрував тератогенність у щурів і кролів під час застосування у високих дозах. Літфуло протипоказаний під час вагітності.

Літфуло протипоказаний під час годування груддю.

Діти

Дітям віком від 12 до 18 років корекція дози не потрібна.

Безпечність та ефективність застосування лікарського засобу Літфуло дітям віком до 12 років поки не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Літфуло не впливає або майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

У плацебо-контрольованих дослідженнях ритлецитиніб застосовували перорально: одноразово в дозах до 800 мг та багаторазово в дозах до 400 мг на добу протягом 14 днів. Специфічних токсичних ефектів виявлено не було. У разі передозування рекомендується спостерігати за станом пацієнта щодо виникнення ознак і симптомів побічних реакцій. Спеціального антидоту на випадок передозування ритлецитинібом не існує. Показане симптоматичне та підтримувальне лікування.

Фармакокінетичні дані, отримані під час одноразового перорального застосування доз 800 мг у здорових дорослих добровольців, свідчать, що понад 90 % отриманої дози, ймовірно, буде виведено протягом 48 годин.

Потенційна здатність інших лікарських засобів впливати на фармакокінетику ритлецитинібу

Одночасне багаторазове застосування ітраконазолу, сильного інгібітора CYP3A, у дозі 200 мг збільшувало площу під кривою (AUC)inf ритлецитинібу приблизно на 15 %. Це збільшення не вважається клінічно значущим, тому при одночасному застосуванні ритлецитинібу з інгібіторами CYP3A корекція дози не потрібна.

Одночасне багаторазове застосування рифампіцину, сильного індуктора ферментів CYP, у дозі 600 мг зменшувало значення AUCinf ритлецитинібу приблизно на 44 %. Це зменшення не вважається клінічно значущим, тому в разі одночасного застосування ритлецитинібу з індукторами ферментів CYP корекція дози не потрібна.

Потенційна здатність ритлецитинібу впливати на фармакокінетику інших лікарських засобів

Багаторазове застосування ритлецитинібу в дозі 200 мг один раз на добу збільшувало значення AUCinf та Cmax мідазоламу, субстрату CYP3A4, приблизно у 2,7 та 1,8 раза відповідно. Ритлецитиніб є помірним інгібітором CYP3A. Слід виявляти обережність у разі одночасного застосування ритлецитинібу із субстратами CYP3A (наприклад, з хінідином, циклоспорином, дигідроерготаміном, ерготаміном, пімозидом), оскільки помірні зміни концентрації можуть призвести до серйозних побічних реакцій. Слід урахувати рекомендації щодо корекції дози для субстратів CYP3A (наприклад колхіцину, еверолімусу, такролімусу, сиролімусу).

Багаторазове застосування ритлецитинібу в дозі 200 мг один раз на добу збільшувало значення AUCinf та Cmax кофеїну, субстрату CYP1A2, приблизно у 2,7 та 1,1 раза відповідно. Ритлецитиніб є помірним інгібітором CYP1A2. Слід виявляти обережність у разі одночасного застосування ритлецитинібу з іншими субстратами CYP1A2 (наприклад, із тизанідином), оскільки помірні зміни концентрації можуть призвести до серйозних побічних реакцій. Слід урахувати рекомендації щодо корекції дози для субстратів CYP1A2 (наприклад, теофіліну, пірфенідону).

Одночасне одноразове застосування ритлецитинібу в дозі 400 мг збільшувало значення AUCinf суматриптану (субстрату транспортера органічних катіонів [Organic Cation Transporter, OCT]1) приблизно в 1,3–1,5 раза порівняно з дозою суматриптану, яку застосовували окремо. Збільшення експозиції суматриптану не вважається клінічно значущим. Слід виявляти обережність у разі одночасного застосування ритлецитинібу із субстратами OCT1, оскільки невеликі зміни концентрації можуть призвести до серйозних побічних реакцій. Ритлецитиніб не спричиняв клінічно значущих змін рівнів експозиції пероральних контрацептивів (наприклад, етинілестрадіолу або левоноргестрелу), субстратів CYP2B6 (наприклад, ефавіренцу), субстратів CYP2C (наприклад, толбутаміду) або субстратів транспортера органічних аніонів (Organic Anion Transporter, OAT) P1B1, білка резистентності раку молочної залози (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) та OAT3 (наприклад, розувастатину).

Не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.