Лейграс

Для зменшення тривалості нейтропенії і частоти виникнення фебрильної нейтропенії у дорослих хворих, які отримують хіміотерапію цитотоксичними препаратами з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому).

Підвищена чутливість до діючого або будь-якого допоміжного компонента препарату.

Найбільш часто повідомлялося про такі побічні реакції, як біль в кістках (дуже часто) і кістково-м’язовий біль (часто). Біль в кістках був від легкого до помірного ступеня тяжкості, минаючий і контрольований у більшості пацієнтів стандартними анальгетиками.

Реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, набряк Квінке, задишку, еритему, припливи і гіпотонію, спостерігалися на початку і протягом лікування (нечасто, ≥ 1/1000 до < 1/100). Серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у пацієнтів на тлі лікування препаратом Лейграс.

У онкологічних хворих, що проходять курс хіміотерапії, після введення гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора повідомлялося (нечасто, ≥ 1/1000 до < 1/100) про виникнення синдрому капілярного витоку, який може бути небезпечним для життя у разі несвоєчасного лікування.

Нечасто виникає спленомегалія, яка, як правило, протікає безсимптомно.

Нечасто повідомлялося про розрив селезінки, включаючи деякі летальні випадки (після введення пегфілграстиму).

Були повідомлення про нечасте виникнення побічних реакцій з боку легень, включаючи інтерстиціальну пневмонію, набряк легень, легеневі інфільтрати і фіброз легень. Нечасто ці випадки призводили до розвитку дихальної недостатності або гострого респіраторного дистрес-синдрому, який може мати летальний наслідок.

Поодинокі випадки серпоподібноклітинних кризів було зареєстровано у пацієнтів, схильних до серпоподібноклітинної анемії, та з серпоподібноклітинною анемією (нечасто у пацієнтів із серпоподібними клітинами).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лейграс не слід застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не користуються протизаплідними засобами.

Невідомо, чи виділяється пегфілграстим з грудним молоком у людини, тому ризик для немовляти не може бути виключеним. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії пегфілграстимом з огляду на переваги годування груддю для дитини та користь терапії для жінки.

Діти

Безпека і ефективність застосування пегфілграстиму дітям не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лейграс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

При підшкірному введенні одноразових доз по 300 мкг/кг невеликій кількості здорових добровольців і пацієнтів з недрібноклітинним раком легень серйозних побічних явищ не спостерігалося. Побічні реакції були подібними до таких у пацієнтів, що отримували нижчі дози пегфілграстиму.

Через можливу чутливість мієлоїдних клітин, які швидко діляться, до цитотоксичної терапії Лейграс® слід вводити через 24 години після введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів. В клінічних дослідженнях препарат безпечно застосовувався за 14 днів до введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів. Одночасне застосування людині пегфілграстиму з хіміотерапевтичними засобами не вивчалося. В дослідженнях на тваринах при застосуванні пегфілграстиму разом з 5-фторурацилом (5-FU) або іншими антиметаболітами спостерігалося посилення мієлосупресії.

Можлива взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту та цитокінами спеціально не вивчалася в клінічних дослідженнях.

Можливість взаємодії з літієм, який також сприяє вивільненню нейтрофілів, спеціально не досліджували. Немає підтвердження, що ця взаємодія може бути шкідливою.

Не вивчались безпека та ефективність застосування пегфілграстиму хворим, які отримують хіміотерапію, асоційовану з відстроченою мієлосупресією, наприклад, препарати нітрозосечовини.

Специфічні дослідження взаємодії чи впливу на метаболізм не проводилися. Однак, за даними клінічних досліджень, взаємодії пегфілграстиму з іншими лікарськими засобами на сьогодні не відмічено.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 °C.

Лейграс® можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом одноразового максимального періоду не більше 72 год. Препарат, який перебував під впливом кімнатної температури більше 72 год, не використовувати.

Не заморожувати. Одноразовий випадковий вплив температури нижче 0 °C протягом періоду не більше 24 год не виявляє негативного впливу на стабільність пегфілграстиму.

Зберігати у недоступному для дітей місці.