Лейграсс

Для уменьшения длительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у взрослых больных, получающих химиотерапию цитотоксическими препаратами по поводу злокачественных заболеваний (кроме хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).

Повышенная чувствительность к действующему или вспомогательному компоненту препарата.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в костях (очень часто) и костно-мышечная боль (часто). Боль в костях была от легкой до умеренной степени тяжести, уходящая и контролируемая у большинства пациентов стандартными анальгетиками.

Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, отек Квинке, одышку, эритему, приливы и гипотонию, наблюдались в начале и в течение лечения (нечасто, ≥ 1/1000 до < 1/100). Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, могут возникнуть у пациентов на фоне лечения Лейграсом.

У онкологических больных, проходящих курс химиотерапии, после введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора сообщалось (нечасто, ≥ 1/1000 до < 1/100) о возникновении синдрома капиллярного утечки, который может быть опасен для жизни в случае несвоевременного лечения.

Нечасто возникает спленомегалия, которая, как правило, протекает бессимптомно.

Нечасто сообщалось о разрыве селезенки, включая некоторые летальные случаи (после введения пегфилграстима).

Были сообщения о нечастом возникновении побочных реакций со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз легких. Нечасто эти случаи приводили к развитию дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому, который может иметь летальное последствие.

Единичные случаи серповидно-клеточных кризов были зарегистрированы у пациентов, подверженных серповидно-клеточной анемии, и с серповидно-клеточной анемией (нечасто у пациентов с серповидными клетками).

Применение в период беременности или кормления грудью

Лейграс не следует применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, не пользующимися противозачаточными средствами.

Неизвестно, выделяется ли пегфилграстим с грудным молоком у человека, поэтому риск младенца не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии пегфилграстимом, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность применения пегфилграстима детям не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лейграс не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

При подкожном введении однократных доз по 300 мкг/кг небольшого количества здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легких серьезных побочных явлений не наблюдалось. Побочные реакции были подобны таковым у пациентов, получавших более низкие дозы пегфилграстима.

Из-за возможной чувствительности миелоидных клеток, которые быстро делятся, к цитотоксической терапии Лейграс следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Одновременное применение человеку пегфилграстима с химиотерапевтическими средствами не изучалось. В исследованиях на животных при применении пегфилграстима вместе с 5-фторурацилом (5-FU) или другими антиметаболитами наблюдалось усиление миелосупрессии.

Возможно взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами специально не изучалось в клинических исследованиях.

Возможность взаимодействия с литием, также способствующим высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что это взаимодействие может оказаться вредным.

Не изучалась безопасность и эффективность применения пегфилграстима больным, получающим химиотерапию, ассоциированную с отсроченной миелосупрессией, например препараты нитрозомочевины.

Специфические исследования взаимодействия или влияния на метаболизм не проводились. Однако, по данным клинических исследований, взаимодействия пегфилграстима с другими лекарственными средствами на сегодняшний день не отмечено.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C.

Лейграс можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение одноразового максимального периода не более 72 часов. Препарат, находившийся под влиянием комнатной температуры более 72 часов, не использовать.

Не замораживайтесь. Однократное случайное влияние температуры ниже 0 °C в течение периода не более 24 ч не оказывает негативного влияния на стабильность пегфилграстима.

Хранить в недоступном для детей месте.