Лемтрада

Препарат Лемтрада показаний як лікарський засіб, що модифікує перебіг захворювання, для монотерапії дорослих з високоактивним рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РРРС), які належать до таких груп:

• пацієнти, у яких захворювання залишається високоактивним, незважаючи на повний і належний курс терапії принаймні одним лікарським засобом, що модифікує перебіг захворювання, або
• пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом, який визначається як 2 або більше інвалідизуючі рецидиви протягом одного року, з 1 або більше вогнищем ураження, яке накопичує гадоліній, на МРТ головного мозку або із суттєвим збільшенням загального об'єму вогнищ ураження у Т2-зваженому режимі порівняно з даними попередньої нещодавно виконаної МРТ.

• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, які входять до складу препарату.
• Вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Тяжка активна інфекція (до повного одужання пацієнта).
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Наявність розшарування стінок артерій голови та шиї в анамнезі.
• Наявність інсульту в анамнезі.
• Наявністю стенокардії або інфаркту міокарда в анамнезі.
• Відома коагулопатія або одночасне отримання антитромбоцитарної або антикоагулянтної терапії.
• Інші супутні аутоімунні захворювання (крім РС).

Найбільш важливими небажаними реакціями є аутоімунні реакції (ІТП, порушення з боку щитоподібної залози, нефропатії, цитопенії), АІР та інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).

Найбільш частими небажаними реакціями при застосуванні препарату Лемтрада (які спостерігалися у ≥ 20% пацієнтів) були висипання, головний біль, пірексія та інфекції дихальних шляхів.

Не рекомендується застосовувати препарат Лемтрада пацієнтам з неактивним захворюванням та у пацієнтів, захворювання яких є стабільним на їхній поточній терапії.

Пацієнтам, які лікуються препаратом Лемтрада, потрібно видати Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, Картку-пам'ятку пацієнта та Рекомендації для пацієнта. До початку лікування пацієнтам необхідно надати інформацію про ризики та користь застосування препарату та про необхідність проходити обстеження від початку лікування і до завершення щонайменше 48-місячного терміну після останньої інфузії другого курсу лікування препаратом Лемтрада. У разі призначення додаткового курсу лікування період спостереження для оцінки безпеки має бути подовжений до завершення щонайменше 48-місячного терміну після останньої інфузії препарату.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Препарат Лемтрада слід призначати вагітним жінкам виключно у випадках, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода.

Грудне вигодовування потрібно припинити під час кожного курсу лікування препаратом Лемтрада та протягом 4 місяців після останньої інфузії кожного курсу лікування.

Діти

Безпека та ефективність застосування Лемтрада дітям з РС віком від 0 до 18 років наразі не встановлені. Значущий досвід застосування препарату дітям віком від народження до 10 років для лікування розсіяного склерозу наразі відсутній. Дані з цього приводу відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Лемтрада обумовлює незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. У більшості пацієнтів виникають АІР, які розвиваються під час введення препарату Лемтрада або у межах 24 годин після цього. Деякі з АІР (наприклад запаморочення) можуть тимчасово впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, і тому необхідно дотримуватися обережності, поки ці явища не зникнуть.

У контрольованих клінічних дослідженнях 2 пацієнти з РС випадково отримали до 60 мг препарату Лемтрада (тобто повну дозу для початкового курсу лікування) у одній інфузії і у них виникли серйозні реакції (головний біль, висипання, а також або артеріальна гіпотензія, або синусова тахікардія). Дози препарату Лемтрада, вищі за ті, що оцінювалися у клінічних дослідженнях, можуть збільшувати інтенсивність асоційованих з інфузіями небажаних реакцій та/або імунних ефектів препарату.

Антидот для лікування передозування невідомий. Лікування полягає у відміні цього лікарського засобу та призначенні підтримуючої терапії.

Зберігати у холодильнику (при температурі 2−8 °C). Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати флакон у зовнішній картонній упаковці з метою його захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці та поза полем їхнього зору.