Лемтрада

Препарат Лемтрада показан как лекарственное средство, которое модифицирует течение заболевания, для монотерапии взрослых с высокоактивным рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом (РРРС), которые относятся к следующим группам:

• пациенты, у которых заболевание остается высокоактивным, несмотря на полный и надлежащий курс терапии по крайней мере одним лекарственным средством, которое модифицирует течение заболевания, или
• пациенты с быстропрогрессирующим тяжелым рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом, который определяется как 2 или более инвалидизирующих рецидива в течение одного года, с 1 или более очагом поражения, которое накапливает гадолиний, на МРТ головного мозга или с существенным увеличением общего объема очагов поражения в Т2 взвешенном режиме по сравнению с данными предыдущей недавно выполненной МРТ.

• Чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Тяжелая активная инфекция (до полного выздоровления пациента).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Наличие расстоения стенок артерий головы и шеи в анамнезе.
• Наличие инсульта в анамнезе.
• Наличие стенокардии или инфаркта миокарда в анамнезе.
• Известная коагулопатия или одновременное получение антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.
• Другие сопутствующие аутоиммунные заболевания (кроме РС).

Наиболее важными побочными эффектами являются аутоиммунные реакции (ИТР, нарушения со стороны щитовидной железы, нефропатии, цитопении), АИР и инфекции (см. Раздел «Особенности применения»). Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении препарата Лемтрада (которые наблюдались у ≥ 20% пациентов) были высыпания, головная боль, пирексия и инфекции дыхательных путей.

Не рекомендуется применять препарат Лемтрада пациентам с неактивным заболеванием и у пациентов, заболевание которых является стабильным на их текущей терапии. Пациентам, которые лечатся препаратом Лемтрада, нужно выдать Инструкцию по применению лекарственного средства, Карточку-памятку пациента и Рекомендации для пациента. До начала лечения пациентам необходимо предоставить информацию о рисках и пользе применения препарата и о необходимости проходить обследование после начала лечения и до завершения минимум 48-месячного срока после последней инфузии второго курса лечения Лемтрада. В случае назначения дополнительного курса лечения период наблюдения для оценки безопасности должно быть продлено до завершения минимум 48-месячного срока после последней инфузии препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Лемтрада следует назначать беременным женщинам только в случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание следует прекратить при каждом курсе лечения Лемтрада и в течение 4 месяцев после последней инфузии каждого курса лечения.

Дети

Безопасность и эффективность применения Лемтрада детям с РС в возрасте от 0 до 18 лет пока не установлены. Значимый опыт применения препарата детям от рождения до 10 лет для лечения рассеянного склероза пока отсутствует. Данные по этому поводу отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Лемтрада обусловливает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. У большинства пациентов возникают АИР, которые развиваются во время введения препарата Лемтрада или в пределах 24 часов после этого. Некоторые из АИР (например головокружение) могут временно влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, и поэтому необходимо соблюдать осторожность, пока эти явления не исчезнут.

В контролируемых клинических исследованиях 2 пациента с РС случайно получили до 60 мг Лемтрада (т.е. полную дозу для начального курса лечения) в одной инфузии и у них возникли серьезные реакции (головная боль, сыпь, а также или артериальная гипотензия, или синусовая тахикардия). Дозы препарата Лемтрада, выше тех, которые оценивались в клинических исследованиях, могут увеличивать интенсивность ассоциированных с инфузиями нежелательных реакций и / или иммунных эффектов препарата. Антидот для лечения передозировки неизвестен. Лечение заключается в отмене этого лекарственного средства и назначении поддерживающей терапии.

Хранить в холодильнике (при температуре 2-8°C). Не замораживать. Не встряхивать. Хранить флакон во внешней картонной упаковке с целью его защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.