Лазивудин

Лікування ВІЛ-інфекції.

• Гіперчутливість до ламівудину, зидовудину або до будь-якого з компонентів препарату.
• Рівень нейтрофілів нижче 0,75 х 10⁹/л або рівень гемоглобіну нижче 7,5 г/дл, чи 4,65 ммоль/л (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції були описані в процесі лікування пацієнтів з ВІЛ-інфекцією ламівудином і зидовудином у вигляді монотерапії або у вигляді комбінації цих препаратів. Відносно багатьох побічних реакцій невідомо, обумовлені вони ламівудином, зидовудином або широким спектром інших препаратів, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, або ж є наслідком основного захворювання. У зв’язку з тим, що препарат містить комбінацію ламівудину та зидовудину, можна очікувати, що тип та тяжкість побічних ефектів будуть пов’язані з цими двома компонентами. Даних про збільшення токсичності внаслідок сумісного прийому цих двох компонентів не виявлено.

Випадки лактоацидозу, іноді з летальним наслідком, пов’язані, як правило, з тяжкою гепатомегалією і стеатозом печінки, були зареєстровані при застосуванні аналогів нуклеозидів.

Комбінована антиретровірусна терапія може викликати перерозподіл/накопичення жирової клітковини (ліподистрофія), зокрема, центральне ожиріння, накопичення жирової клітковини в дорсоцервікальній (горб буйвола) і грудній ділянках, витончення жирової клітковини в ділянці кінцівок або обличчя.

Застосування комбінованої антиретровірусної терапії було асоційоване з метаболічними порушеннями, такими як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, інсулінорезистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія.

У ВІЛ-інфікованих пацієнтів з тяжким імунодефіцитом на початку комбінованої антиретровірусної терапії можуть виникати запальні реакції на безсимптомні та залишкові опортуністичні інфекції. Також були повідомлення про виникнення аутоімунних порушень (таких як хвороба Грейвса), хоча їх початок є більш варіабельним та може виникати через багато місяців після початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялося про випадки остеонекрозу, головним чином у пацієнтів з типовими факторами ризику, запущеною ВІЛ-хворобою або довготривалою антиретровірусною терапією.

Спеціальні застереження стосуються кожного із компонентів препарату, а саме ламівудину та зидовудину. Додаткових застережень стосовно комбінованого препарату не виявлено.

Якщо необхідна корекція дози, рекомендується застосовувати окремі препарати ламівудину та зидовудину. У таких випадках слід звертатись до інформації щодо кожного з цих препаратів.

Пацієнтів слід попередити про обережне застосовування препарату при самостійному прийомі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам необхідно пояснити, що сучасна антиретровірусна терапія, включаючи Лазивудин, не забезпечує попередження передачі ВІЛ іншим особам статевим шляхом або при контакті з кров’ю, тому потрібно продовжувати вживати відповідних заходів безпеки.

У пацієнтів, незважаючи на застосування препарату або будь-якої іншої антиретровірусної терапії, можуть розвинутись опортуністичні інфекції та інші ускладнення ВІЛ-інфекції. Тому такі пацієнти мають постійно перебувати під клінічним наглядом досвідчених лікарів.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Не рекомендується застосовувати Лазивудин в перші 3 місяці вагітності, якщо тільки очікувана користь для матері не перевищує можливого ризику для плода.

Оскільки ламівудин, зидовудин та ВІЛ проникають в грудне молоко, грудне вигодовування протипоказано.

Діти

Для лікування дітей з масою тіла менше 14 кг слід застосовувати окремі форми випуску ламівудину та зидовудину згідно з інструкціями для медичного застосування цих препаратів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціальні дослідження з цього приводу не проводилися. Фармакологічні властивості цих препаратів свідчать про низьку ймовірність такого впливу. Слід брати до уваги клінічний стан пацієнта, а також характер побічних ефектів ламівудину і зидовудину.

Специфічних ознак або симптомів гострого передозування зидовудину та ламівудину, крім описаних у розділі «Побічні реакції», не виявлено. Летальних випадків не було, стан всіх пацієнтів нормалізувався.

У разі передозування рекомендується контролювати стан пацієнта для своєчасного виявлення ознак інтоксикації і проводити стандартну підтримуючу терапію. Оскільки ламівудин виводиться за допомогою діалізу, при передозуванні можна застосовувати безперервний гемодіаліз, проте відповідного клінічного досвіду поки немає. Очевидно, гемодіаліз і перитонеальний діаліз малоефективні при виведенні з організму зидовудину, але прискорюють елімінацію його метаболіту (глюкуроніду). Більш докладні дані містяться в інструкціях для застосування ламівудину і зидовудину.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.