Лазивудин

Лечение ВИЧ-инфекции.

• Гиперчувствительность к ламивудину, зидовудину или к любому из компонентов препарата.
• Уровень нейтрофилов ниже 0,75 х 10⁹/л или уровень гемоглобина ниже 7,5 г/дл, или 4,65 ли ммоль/л (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции были описаны в процессе лечения пациентов с ВИЧ-инфекцией ламивудином и зидовудином в виде монотерапии или в виде комбинации этих препаратов. Относительно многих побочных реакций неизвестно, обусловлены ли они ламивудином, зидовудином или широким спектром других препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, или же являются следствием основного заболевания. В связи с тем, что препарат содержит комбинацию ламивудина и зидовудина, можно ожидать, что тип и тяжесть побочных эффектов будут связаны с этими двумя компонентами. Данных об увеличении токсичности в результате совместного приема этих двух компонентов не обнаружено.

Случаи лактоацидоза, иногда со смертельным исходом, связанны, как правило, с тяжелой гепатомегалией и стеатозом печени, были зарегистрированы при применении аналогов нуклеозидов.

Комбинированная антиретровирусная терапия может вызвать перераспределение/накопление жировой клетчатки (липодистрофия), в частности, центральное ожирение, накопление жировой клетчатки в дорсоцервикальной (горб буйвола) и грудной областях, истончение жировой клетчатки в области конечностей или лица.

Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом в начале комбинированной антиретровирусной терапии могут возникать воспалительные реакции на бессимптомные и остаточные оппортунистические инфекции. Также были сообщения о возникновении аутоиммунных нарушений (таких как болезнь Грейвса), хотя их начало более вариабельное и может возникать через многие месяцы после начала лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о случаях остеонекроза, главным образом у пациентов с типичными факторами риска, запущенной ВИЧ-болезнью или долговременной антиретровирусной терапией.

Специальные предостережения касаются каждого из компонентов препарата, а именно ламивудина и зидовудина. Дополнительных предостережений относительно комбинированного препарата не обнаружено.

Если необходима коррекция дозы, рекомендуется применять отдельные препараты ламивудина и зидовудина. В таких случаях следует обращаться к информации относительно каждого из этих препаратов.

Пациентов следует предупредить об осторожном применении препарата при самостоятельном приеме (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам необходимо объяснить, что современная антиретровирусная терапия, включая Лазивудин, не обеспечивает предупреждения передачи ВИЧ другим лицам половым путем или при контакте с кровью, поэтому нужно продолжать принимать необходимые меры предосторожности.

У пациентов, невзирая на применение препарата или любой другой антиретровирусной терапии, могут развиться оппортунистические инфекции и другие осложнения ВИЧ-инфекции. Поэтому такие пациенты должны постоянно находиться под клиническим наблюдением опытных врачей.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять Лазивудин в первые 3 месяца беременности, если только ожидаемая польза для матери не превышает возможного риска для плода.

Поскольку ламивудин, зидовудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, грудное вскармливание противопоказано.

Дети

Для лечения детей с массой тела менее 14 кг следует применять отдельные формы выпуска ламивудина и зидовудина согласно инструкциям по медицинскому применению этих препаратов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Специальные исследования по этому поводу не проводились. Фармакологические свойства этих препаратов свидетельствуют о низкой вероятности такого влияния. Следует принимать во внимание клиническое состояние пациента, а также характер побочных эффектов ламивудина и зидовудина.

Специфических признаков или симптомов острой передозировки зидовудина и ламивудина, кроме тех, которые описаны в разделе «Побочные реакции», не обнаружено. Летальных случаев не было, состояние всех пациентов нормализовалось.

В случае передозировки рекомендуется контролировать состояние пациента для своевременного выявления признаков интоксикации и проводить стандартную поддерживающую терапию. Поскольку ламивудин выводится с помощью диализа, при передозировке можно применять непрерывный гемодиализ, однако соответствующего клинического опыта пока нет. Очевидно, гемодиализ и перитонеальный диализ малоэффективны при выведении из организма зидовудина, но ускоряют элиминацию его метаболита (глюкуронида). Более подробные данные содержатся в инструкциях по применению ламивудина и зидовудина.

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.