Ламіхоп

Лікування ВІЛ-інфекції.

• Гіперчутливість до ефавіренцу, ламівудину, тенофовіру дизопроксилу фумарату або до будь-якого складника препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки (стадія С за шкалою Чайлда–П’ю).
• Одночасний прийом разом з терфенадином, астемізолом, цизапридом, мідазоламом, триазоламом, пімозидом, бепридилом, у зв’язку з конкуренцією ефавіренцу за CYP3A4 ( може призвести до гальмування метаболізму цих лікарських засобів або спричинити серйозні та/чи тяжкі ускладнення: серцеві аритмії, довготривалий седативний ефект, пригнічення дихання), чи алкалоїдами Sekale Cornutum (наприклад, ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном, метилерготаміном).
• Одночасний прийом з препаратами рослинного походження, що містять звіробій (Hypericum perforatum), – через можливе зниження концентрацій у плазмі крові та зменшення клінічної ефективності ефавіренцу.
• Одночасне лікування вориконазолом.

Були повідомлення про побічні ефекти під час терапії ВІЛ-інфікованих як при застосуванні окремо ефавіренцу, ламівудину та тенофовіру дизопроксилу фумарату, так і їх комбінації. Для багатьох з цих ефектів залишається нез’ясованим, чи пов’язані вони із застосуванням ефавіренцу, ламівудину та тенофовіру дизопроксилу фумарату або широкого спектра інших ліків, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-хвороб, чи є результатом самої хвороби. У зв’язку з тим, що Ламіхоп-ЕТ містить комбінацію ефавіренцу, ламівудину та тенофовіру дизопроксилу фумарату, можна очікувати, що тип та тяжкість побічних ефектів будуть пов’язані з цими трьома складниками. Збільшення токсичності внаслідок сумісного прийому цих трьох складників виявлено не було.

При застосуванні нуклеозидних аналогів повідомлялося про випадки лактоацидозу, інколи летальні, асоційовані з тяжкою гепатомегалією та печінковим стеатозом (див. розділ «Особливості застосування»).

Комбінована антиретровірусна терапія асоційована з перерозподілом жирових відкладень на тілі (ліподистрофія) у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, включаючи зменшення периферичних та підшкірних жирових відкладень на обличчі, збільшення інтраабдомінальних та вісцеральних жирових відкладень, гіпертрофію молочних залоз та кумуляцію жиру у дорсоцервікальних ділянках («горб бізона»).

Комбінована антиретровірусна терапія асоційована з метаболічними порушеннями, такими як гіпертригліцеридемія, гіперхолестеролемія, інсулінорезистентність, гіперглікемія та гіперлактатемія (див. розділ «Особливості застосування»).

У ВІЛ-інфікованих пацієнтів із тяжким імунодефіцитом на початку комбінованої антиретровірусної терапії можуть виникати запальні реакції на безсимптомні та залишкові опортуністичні інфекції. Також були повідомлення про аутоімунні порушення (такі як хвороба Грейвса), які можуть виникати через багато місяців після початку лікування (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялося про випадки остеонекрозу, головним чином у пацієнтів з підтвердженими ризик-факторами, запущеною ВІЛ-хворобою або у зв’язку з довготривалою антиретровірусною терапією. Частота цього явища невідома (див. розділ «Особливості застосування»).

Ламіхоп не слід призначати з іншими лікарськими засобами, що містять емтрицитабін та кладрибін. Не рекомендоване одночасне застосування таблеток Ламіхоп разом із диданозином, оскільки вплив диданозину значно збільшується після сумісного застосування із тенофовіру дизопроксилу фумаратом.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Застосування комбінації діючих речовин у період вагітності не досліджувалося, але є дані щодо застосування діючих речовин як монопрепаратів. На підставі дослідів, пов’язаних з вивченням канцерогенності та мутагенності у тварин, виключити канцерогенний ризик для людини не можна.

Оскільки ламівудин та вірус імунодефіциту людини проникають у грудне молоко, жінкам, які лікуються Ламіхопом, не рекомендується годувати дітей груддю.

Діти

Ламіхоп не рекомендовано дітям до 12 років через відсутність даних з безпеки та ефективності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціальні дослідження з цього приводу не проводилися. Однак були повідомлення про випадки запаморочення під час лікування Ламіхопом. Ефавіренц також може викликати порушення концентрації уваги та/або сонливість. Якщо пацієнти відчувають ці симптоми, їм слід уникати потенційно небезпечної діяльності, наприклад керування автомобілем і експлуатації обладнання.

Дані щодо передозування Ламіхопу обмежені. Специфічних симптомів гострого передозування ефавіренцу, ламівудину та тенофовіру дизопроксилу фумарату, крім тих, що описані в розділі «Побічні реакції», не виявлено. Летальних випадків не було, всі пацієнти одужали.

У разі передозування пацієнт повинен перебувати під наглядом з метою виявлення токсичності (див. розділ «Побічні реакції»), при необхідності проводять стандартну підтримувальну терапію. Є повідомлення, що у деяких пацієнтів, які приймали ефавіренц 600 мг два рази на день, були виражені симптоми порушення нервової системи. Зафіксовано один випадок мимовільного скорочення м'язів. Можна застосувати активоване вугілля, щоб допомогти видаленню надмірної кількості ефавіренцу. Специфічного антидоту не існує. Оскільки ефавіренц зв'язується з білками, діаліз навряд чи буде ефективним, щоб видалити значну кількість його з крові.

Ламівудин піддається діалізу, тому при передозуванні можна використати постійний гемодіаліз, хоча цей спосіб лікування недостатньо вивчений. Тенофовір видаляється за допомогою гемодіалізу.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.