Кутерн

Препарат Кутерн, фіксована комбінація доз саксагліптину і дапагліфлозину, показаний дорослим пацієнтам (віком від 18 років) з цукровим діабетом 2-го типу:

• для покращення глікемічного контролю, коли метформін та/або сульфонілсечовина, а також монотерапія одним із компонентів препарату Кутерн не забезпечують достатній глікемічний контроль;
• коли для лікування вже застосовується довільна комбінація дапагліфлозину і саксагліптину.

(Дані щодо досліджених комбінацій див. у розділах «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка».)

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, або наявність в анамнезі серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію, анафілактичний шок і ангіоневротичний набряк, до будь-якого інгібітору дипептидилпептидази-4 (ДПП-4) або до будь-якого інгібітору натрійзалежного ко-транспортера глюкози 2-го типу (НЗКТГ2) (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Склад»).

Дуже часті побічні реакції: інфекції верхніх дихальних шляхів, гіпоглікемія (у разі застосування із СС).

Часті побічні реакції: інфекції сечовивідних шляхів, вульвовагініт, баланіт і супутні інфекції статевих органів, гастроентерит, дисліпідемія, головний біль, запаморочення, біль у животі, діарея, диспепсія, гастрит, нудота, блювання, дизурія, поліурія, висип, артралгія, біль у спині, міалгія, підвищена втомлюваність, периферичні набряки, знижений нирковий кліренс креатиніну, підвищений гематокрит.

Застосування в період вагітності або годування груддю

При встановленні факту вагітності лікування препаратом слід припинити.

Кутерн не слід застосовувати під час годування груддю.

Діти

Профіль безпеки та ефективність застосування даного лікарського засобу дітям (віком від 0 до ˂18 років) наразі не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Кутерн не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати, що у ході досліджень комбінованого застосування саксагліптину і дапагліфлозину повідомляли про запаморочення. Крім того, пацієнтів слід попередити про ризик виникнення гіпоглікемії у разі застосування препарату у комбінації з іншими протидіабетичними лікарськими засобами, здатними спричиняти гіпоглікемію (наприклад із сульфонілсечовиною).

Комбінація саксагліптин/дапагліфлозин

Інформація щодо передозування препарату Кутерн відсутня. У разі передозування слід розпочати відповідне підтримувальне лікування, що визначається клінічним станом пацієнта. Саксагліптин та його основний метаболіт виводяться за допомогою гемодіалізу (23% дози протягом чотирьох годин). Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.

Даний лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.