Ксепліон

Підтримуюча терапія симптомів шизофренії у дорослих, стан яких стабілізовано паліперидоном або рисперидоном.

У окремих випадках дорослим пацієнтам з шизофренією, які раніше ефективно лікувалися паліперидоном або рисперидоном, Ксепліон^® можна застосовувати без попередньої стабілізації пероральними препаратами даної групи, якщо психотичні симптоми хворого варіюють від легкого до помірного ступеня і якщо показано лікування ін’єкційними лікарськими формами пролонгованої дії.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, або до рисперидону.

Опис вибіркових побічних реакцій

• Анафілактичні реакції.

Під час постмаркетингового періоду рідко повідомлялося про випадки анафілактичних реакцій після ін’єкцій Ксепліону^® у пацієнтів, стан яких попередньо було стабілізовано пероральним рисперидоном або пероральним паліперидоном (див. розділ «Особливості застосування»).

• Реакції у місці ін’єкції.

Найчастішою побічною реакцією, пов’язаною із введенням препарату, про яку повідомлялося, був біль. Більшість цих реакцій були від легкого то помірного ступеня тяжкості. Під час усіх досліджень ІІ та ІІІ фази оцінка болю у місці ін’єкцій за візуальною аналоговою шкалою продемонструвала тенденцію до зменшення частоти виникнення та інтенсивності болю з часом. Ін’єкції у дельтовидний м’яз сприймалися більш болючими, ніж ін’єкції у сідничний м’яз. Інші реакції у місці ін’єкції були здебільшого легкого ступеня тяжкості та включали ущільнення (часто), свербіж (нечасто) та виникнення вузликів (рідко).

• Екстрапірамідні симптоми.

Екстрапірамідні симптоми включають: паркінсонізм (включає гіперсекрецію слини, м’язово-скелетну скутість, паркінсонізм, слинотечу, ригідність на зразок «зубчатого колеса», брадикінезію, гіпокінезію, маскоподібне обличчя, напруженість м’язів, акінезію, ригідність потиличних м’язів, паркінсонічну ходу, розлади глабелярного рефлексу та паркінсонічний тремор спокою), акатизія (включає акатизію, неспокій, гіперкінезію та синдром неспокійних ніг), дискінезія (включає дискінезію, посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз та міоклонус), дистонія (включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні скорочення м’язів, м’язові контрактури, блефароспазм, мимовільні рухи очних яблук, параліч язика, тики м’язів обличчя, ларингоспазм, міотонію, опістотонус, орофарингеальний спазм, плевротонус, спазм язика та тризм) та тремор. Слід відзначити, що включений ширший перелік симптомів, які не обов’язково можуть мати екстрапірамідне походження.

• Збільшення маси тіла.

У дослідженні на 13-му тижні при застосуванні початкової дози 150 мг збільшення маси тіла ≥ 7 % у пацієнтів було дозозалежним та спостерігалося з частотою 5 % у групі плацебо порівняно з 6 %, 8 % та 13 % у групі Ксепліону^® 25 мг, 100 мг та 150 мг відповідно.

Протягом 33-тижневого відкритого перехідного/підтримуючого періоду довготривалого дослідження запобігання рецидивам 12 % пацієнтів, які отримували Ксепліон^®, відповідали даному критерію (збільшення маси тіла на ≥ 7 % з подвійно сліпої фази до кінцевої точки); середнє збільшення маси тіла (стандартне відхилення) від відкритого початкового рівня становило +0,7 (4,79) кг.

• Гіперпролактинемія.

Під час клінічних досліджень середнє збільшення рівня сироваткового пролактину спостерігалося у пацієнтів обох статей, які отримували Ксепліон^®. Про побічні реакції, які могли бути спричинені підвищенням рівня пролактину (наприклад аменорея, галакторея, менструальні розлади, гінекомастія), повідомлялося загалом у ˂ 1 % пацієнтів.

• Побічні реакції, характерні для даного класу лікарських засобів.

Пролонгація інтервалу QT, вентрикулярні аритмії (фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія), раптова нез’ясована смерть, зупинка серця, тріпотіння-мерехтіння передсердь можуть виникнути при прийомі антипсихотичних засобів. Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки легеневої емболії та тромбозу глибоких вен, під час застосування антипсихотичних лікарських засобів (частота невідома).

Застосування в період вагітності або годування груддю

Ксепліон^® можна призначати вагітним тільки у разі нагальної потреби, зваживши користь і ризики.

Не слід застосовувати Ксепліон^® протягом періоду годування груддю.

Діти

Безпека та ефективність застосування Ксепліону^® дітям не встановлені. Немає доступних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Паліперидон може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами через можливі побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, такі як седація, сонливість, втрата свідомості, розмитість зору (див. розділ «Побічні реакції»). Тому пацієнтам слід рекомендувати уникати керування автомобілем або іншими рухомими механізмами, поки не буде встановлена індивідуальна чутливість до Ксепліону^®.

Симптоми.

У цілому прояви симптомів передозування Ксепліоном^® відповідають посиленню відомої фармакологічної дії паліперидону, наприклад сонливість та седація, тахікардія, гіпотонія, подовження інтервалу QT, екстрапірамідні симптоми. Шлуночкова тахікардія за типом «пірует» та фібриляція шлуночків спостерігалися при передозуванні пероральними формами паліперидону. У разі гострого передозування слід враховувати можливість застосуваннями пацієнтами кількох препаратів.

Лікування.

При терапії передозування слід враховувати тривале вивільнення та довгий період напіввиведення паліперидону. Специфічного антидоту до паліперидону не існує. Заходи при передозуванні паліперидону включають симптоматичну терапію та спостереження за клінічним станом пацієнта.

Слід проводити загальні підтримуючі заходи, забезпечити та підтримувати прохідність дихальних шляхів, достатню вентиляцію та насичення крові киснем.

Слід негайно розпочати контроль функції серцево-судинної системи, включаючи постійний моніторинг ЕКГ, для виявлення можливої аритмії. У разі зниження артеріального тиску та циркуляторного колапсу слід вжити відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення розчинів та/або симпатоміметиків. При розвитку тяжких екстрапірамідних симптомів застосовують холінолітики. Слід ретельно контролювати стан хворого до його відновлення.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.