Котеллік

Препарат Котеллік^® показаний для застосування у комбінації з вемурафенібом для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою з мутацією BRAF V600 (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Підвищена чутливість до кобіметинібу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): часто – базальноклітинна карцинома, шкірна плоскоклітинна карцинома, кератоакантома.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – анемія.

З боку обміну речовин, метаболізму: часто – дегідратація, гіпофосфатемія, гіпонатріємія, гіперглікемія.

З боку органів зору: дуже часто – серозна ретинопатія, нечіткість зору; часто – порушення зору.

Судинні розлади: дуже часто – гіпертензія, кровотеча.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже часто – фоточутливість, висип, макуло-папульозний висип, вугреподібний дерматит, гіперкератоз.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: нечасто – рабдоміоліз.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: дуже часто – підвищення температури, гарячка.

Дослідження: дуже часто – збільшення рівня креатинфосфокінази, АЛТ, АСT, гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), рівня лужної фосфатази в крові; часто – зменшення фракції викиду, підвищення рівня білірубіну в крові.

Перед початком лікування препаратом Котеллік^® у комбінації з вемурафенібом слід підтвердити позитивний статус мутацій BRAF V600 меланоми у пацієнтів за допомогою валідованого тесту.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Препарат Котеллік^® не слід застосовувати у період вагітності, якщо це не є вкрай необхідним, і лише після ретельної оцінки користі для матері та ризику для плода.

Невідомо, чи екскретується кобіметиніб у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Котеллік^® слід приймати, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.

Діти

Безпека та ефективність препарату Котеллік^® для дітей і підлітків віком до 18 років не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Котеллік^® має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Про порушення зору повідомляли у деяких пацієнтів, які отримували лікування кобіметинібом під час клінічних досліджень (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Пацієнтам слід порадити не керувати автотранспортом і не працювати з іншими механізмами при виникненні порушень зору або будь-яких інших побічних ефектів, що можуть впливати на їх здібності.

Даних щодо передозування в клінічних дослідженнях у людини немає. При підозрі на передозування лікування кобіметинібом слід відкласти та призначити підтримуючу терапію. Специфічного антидоту при передозуванні кобіметинібом немає.

Зберігати при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.