Корліса

Лікарський засіб показаний для лікування дорослих пацієнтів з множинною мієломою, які отримали принаймні один попередній курс протипухлинної терапії, в комбінації з: даратумумабом та дексаметазоном, леналідомідом та дексаметазоном або тільки з дексаметазоном.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Протипоказано жінкам у період грудного вигодовування.

У випадку застосування лікарського засобу Корліса® в комбінації з іншими лікарськими засобами див. також протипоказання у відповідних інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів.

Серйозні побічні реакції, які можуть виникнути під час лікування карфілзомібом, включають: серцеву недостатність, інфаркт міокарда, зупинку серця, ішемію міокарда, інтерстиціальну легеневу хворобу, пневмонію, гострий респіраторний дистрес-синдром, гостру дихальну недостатність, легеневу гіпертензію, задишку, артеріальну гіпертензію, у тому числі гіпертонічний криз, гостру ниркову недостатність, синдром лізису пухлини, інфузійну реакцію, шлунково-кишкову кровотечу, внутрішньочерепний крововилив, легеневу кровотечу, тромбоцитопенію, печінкову недостатність, реактивацію вірусу гепатиту В, СОЗЕ, тромботичну мікроангіопатію та ТТП/ГУС. Найбільш частими небажаними реакціями (що виникають у > 20 % пацієнтів) були: анемія, підвищена втомлюваність, тромбоцитопенія, нудота, діарея, гіпертермія, задишка, інфекції дихальних шляхів, кашель та нейтропенія.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані про застосування карфілзомібу вагітним жінкам відсутні.

У доклінічних дослідженнях було виявлено токсичний вплив на репродуктивну функцію.

На підставі механізму дії та результатів дослідження на тваринах можна зробити висновок, що карфілзоміб може завдати шкоди плоду при застосуванні вагітною жінкою. Карфілзоміб може застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода. Якщо карфілзоміб застосовується при вагітності або якщо в період лікування цим лікарським засобом у пацієнтки настає вагітність, її необхідно повідомити про потенційну небезпеку для плода.

Невідомо, чи виділяється карфілзоміб або його метаболіти у грудне молоко людини. Виходячи з його фармакологічних властивостей, не можна виключати ризик для немовляти на грудному вигодовуванні. Тому, як запобіжний захід, грудне годування протипоказане під час і протягом принаймні 2 днів після лікування карфілзомібом.

Діти

Безпечність та ефективність застосування карфілзомібу для дітей не встановлені. Відповідні дані з цього приводу відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Карфілзоміб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спостерігалися такі явища, як підвищена втомлюваність, запаморочення, непритомність, нечіткість зору, сонливість та/або зниження артеріального тиску. Пацієнтам, які проходять лікування карфілзомібом, слід рекомендувати відмовитися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами у разі виникнення будь-яких із цих симптомів.

Наразі немає достатніх даних для того, щоб зробити висновки про безпечність застосування вищих доз. Після помилкового введення 200 мг карфілзомібу повідомлялося про гострий розвиток ознобу, артеріальну гіпотензію, ниркову недостатність, тромбоцитопенію та лімфопенію.

Не існує відомих специфічних антидотів при передозуванні карфілзомібу. У разі передозування пацієнт повинен перебувати під наглядом, особливо на предмет виникнення небажаних реакцій в результаті застосування карфілзомібу.

Зберігати у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.