Корлиса

Лекарственное средство показано для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, получивших по крайней мере один предыдущий курс противоопухолевой терапии, в комбинации с: даратумумабом и дексаметазоном, леналидомидом и дексаметазоном или только с дексаметазоном.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Противопоказано женщинам в период грудного вскармливания.

В случае применения лекарственного средства Корлиса в комбинации с другими лекарственными средствами см. также противопоказания в соответствующих инструкциях по медицинскому применению этих лекарственных средств.

Серьезные побочные реакции, которые могут возникнуть при лечении карфилзомибом, включают: сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, остановку сердца, ишемию миокарда, интерстициальную легочную болезнь, пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром, острую дыхательную гипертензию, острую дыхательную гипертензию в том числе гипертонический криз, ОПН, синдром лизиса опухоли, инфузионную реакцию, желудочно-кишечное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние, легочное кровотечение, тромбоцитопению, печеночную недостаточность, реактивацию вируса гепатита В, СОЗЕ, ОЗЕ. Наиболее частыми нежелательными реакциями (возникающими > 20% пациентов) были: анемия, повышенная утомляемость, тромбоцитопения, тошнота, диарея, гипертермия, одышка, инфекции дыхательных путей, кашель и нейтропения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении карфилзомиба беременным женщинам отсутствуют.

В доклинических исследованиях выявлено токсическое влияние на репродуктивную функцию.

На основании механизма действия и результатов исследования на животных можно заключить, что карфилзомиб может нанести вред плоду при применении беременной женщиной. Карфилзомиб может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Если карфилзомиб применяется при беременности или если в период лечения этим лекарственным средством у пациентки наступает беременность, необходимо сообщить о потенциальной опасности для плода.

Неизвестно, выделяется ли карфилзомиб или его метаболиты в грудное молоко человека. Исходя из его фармакологических свойств, нельзя исключать риск для грудного ребенка на грудном вскармливании. Поэтому, как мера пресечения, грудное кормление противопоказано во время и в течение по крайней мере 2 дней после лечения карфилзомибом.

Дети

Безопасность и эффективность применения карфилзомиба для детей не установлены. Соответствующие данные на этот счет отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Карфилзомиб незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Наблюдались такие явления, как повышенная утомляемость, головокружение, обморок, нечеткость зрения, сонливость и/или снижение АД. Пациентам, проходящим лечение карфилзомибом, следует рекомендовать отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами в случае возникновения каких-либо из этих симптомов.

Пока нет достаточных данных для того, чтобы сделать выводы о безопасности применения высших доз. После ошибочного введения 200 мг карфилзомиба сообщалось об остром развитии озноба, артериальной гипотензии, почечной недостаточности, тромбоцитопении и лимфопении.

Не существует известных специфических антидотов при передозировке карфилзомиба. При передозировке пациент должен находиться под наблюдением, особенно на предмет возникновения нежелательных реакций в результате применения карфилзомиба.

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.