Капецибекс

Рак молочної залози:

• місцевий розповсюджений чи метастазуючий рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
• місцевий розповсюджений чи метастазуючий рак молочної залози, після неефективної хіміотерапії, що включає таксани та препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.

Рак ободової кишки, колоректальний рак:

• рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
• препарат першого ряду для лікування колоректального раку з метастазами.

Рак стравоходу та шлунка:

• препарат першого ряду для лікування розповсюдженого раку стравоходу та шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.

• Тяжкі, у тому числі неочікувані реакції на лікування фторпіримідином.
• Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або фторурацилу.
• У пацієнтів з відомою повною відсутністю активності дигідропіримідиндегідрогенази.
• Вагітність та годування груддю.
• Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Одночасний прийом соривудину або його структурних аналогів типу бривудину.
• Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують в комбінації.

Загальний профіль безпеки базується на основі даних більше 3000 пацієнтів, які отримували лікування капецитабіном у режимі монотерапії чи в комбінації з різними схемами хіміотерапії для різних показань для застосування. Профіль безпеки монотерапії капецитабіном при метастазуючому раку молочної залози, метастазуючому колоректальному раку та раку ободової кишки в ад’ювантній терапії є порівнянним.

Найбільш частими та/чи клінічно значимими побічними реакціями, пов’язаними з лікуванням, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, нудота, блювання, біль у животі, стоматит), долонно-підошовний синдром (долонно-підошовна еритродизестезія), слабкість, астенія, анорексія, кардіотоксичність, прогресування порушення ниркової функції у пацієнтів з нирковою недостатністю, тромбоз/емболія.

Терапію капецитабіном проводять під пильним контролем лікаря. Не можна проводити лікування Капецибексом у комбінації з іншим лікарським засобом, якщо такий протипоказаний.

Застосування в період вагітності або годування груддю

У період вагітності застосовувати капецитабін не слід.

При лікуванні капецитабіном не рекомендується годувати груддю.

Діти

Безпека і ефективність капецитабіну для дітей не вивчалися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати зі складними механізмами. Капецибекс може спричинити запаморочення, слабкість і нудоту.

Симптоми гострого передозування: нудота, блювання, діарея, мукозит, подразнення шлунково-кишкового тракту та кровотечі, а також пригнічення кісткового мозку. Лікування симптоматичне.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.