Международное непатентованное наименование
Adalimumab
АТС-код
L04AB04
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
инъекция адалимумаба, 40 мг/0,8 мл, по 0,8 мл в предварительно наполненном шприце, по 2 предварительно наполненных шприца в картонной коробке или по 2 автоинжектора пушТач в картонной коробке
Условия отпуска
Состав
0,8 мл раствора содержат адалимумаба 40 мг.
Фармакологическая группа
Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли-альфа. Адалимумаб.
Заявитель
Самсунг Біоепіс Ко., Лтд.
Республика Корея
Производитель 1
Каталент Індіана, ЛЛС (Виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому шприці. Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність)) / Шарп Корпорейшн (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.)) / Органон Кенада Інк. ( Імпорт. Дистрибуція. Зберігання)
Соединенные Штаты Америки / Соединенные Штаты Америки / Канада
Производитель 2
Каталент Бельджіум СА (Виробництво ГЛЗ у попередньо наповненому шприці. Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність та ендотоксини)) / СХЛ Фарма ЛЛС (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Збірка автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при випуску серії/на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при вивченні стабільності на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Зберігання.))
Бельгия / США
Производитель 3
Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк. (Випробування з контролю якості при випуску серії (всі показники, окрім стерильності). Випробування при вивченні стабільності (всі показники)) / Пекіджінг Коордінаторс ЛЛС (Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.))
Соединенные Штаты Америки / Соединенные Штаты Америки
Производитель 4
ППД Девелопмент Айєленд Лтд (Випробування з контролю якості при випуску серії (всі показники, окрім стерильності та ендотоксинів). Випробування при вивченні стабільності (всі показники, окрім стерильності та ендотоксинів)) / Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (Випробування з контролю якості при випуску серії (стерильність та ендотоксини). Випробування при вивченні стабільності (стерильність та ендотоксини))
Ирландия / Ирландия
Производитель 5
Фармачеутічі Форменті С.п.А (Додаткові функції для безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (Збірка безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ. Маркування. Вторинне пакування. Зберігання.); Додаткові функції для автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач (Збірка автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Маркування. Вторинне пакування. Зберігання. Випробування при випуску серії на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач. Випробування при вивченні стабільності на функціональність автоінжектора ХАДЛІМИ ПушТач.)) / Вайтхауз Аналітикал Лабораторіз, ЛЛС (Додаткові функції для безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (Випробування при вивченні стабільності на/функціональність безпечного попередньо наповненого шприца ХАДЛІМИ (одноразове випробування для серій, що використовувались при валідації виробничого процесу; не виконується при проведенні рутинного контролю промислових серій.)))
Италия / США
Регистрационный номер
UA/19090/01/01
Дата начала действия
04.02.2022
Дата окончания срока действия
01.04.2026
Досрочное прекращение
Нет
Тип ЛС
Обычный
ЛС биологического происхождения
Да
ЛС растительного происхождения
Нет
ЛС-сирота
Нет
Гомеопатическое ЛС
Нет
Срок годности
3 года
