Міжнародна непатентована назва | Trastuzumab |
ATC-код | L01XC03 |
Тип МНН | Моно |
Форма випуску |
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 в картонній коробці |
Умови відпуску |
за рецептом |
Склад |
1 флакон містить: трастузумабу 150 мг |
Фармакологічна група | Антинеопластичні препарати, моноклональні антитіла. |
Заявник |
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. Нідерланди |
Виробник 1 |
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (тест на цілісність закриття флакону))/ Біоген (Данія) (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону, EU випуск серії) Італія/Данія |
Виробник 2 |
П'єр Фабре Медікамент Продакшн (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність)) Франція |
Виробник 3 |
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність)/ ППД Девелопмент (тест на антипроліферацію) Ірландія/США |
Виробник 4 |
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність)) Ірландія |
Виробник 5 |
Енестія Бельгія НВ (вторинне пакування)/Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування) Бельгія/Італія |
Реєстраційний номер | UA/17775/01/01 |
Дата початку дії | 26.11.2019 |
Дата закінчення строку дії | 01.04.2025 |
Дострокове припинення | Ні |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Так |
ЛЗ рослинного походження | Ні |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
Термін придатності | 4 роки |
Лікарська форма | порошок для концентрату для розчину для інфузій |
Герцептин ліоф. д/конц. д/р-ну д/інф. 150мг фл. №1
Виробник: Ф. Хоффман-ля Рош
Країна: Швейцарія
Бренд: ГЕРЦЕПТИН
Герцептин ліоф. д/конц. д/р-ну д/інф. 440мг фл. №1
Виробник: Ф. Хоффман-ля Рош
Країна: Швейцарія
Бренд: ГЕРЦЕПТИН