ТІОГАМА®

Склад

діюча речовина: α-ліпоєва кислота;

20 мл 3 % розчину містять меглюмінову сіль α-ліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає

600 мг α-ліпоєвої кислоти);

допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Різні речовини, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.

Показання

Профілактика і лікування діабетичної полінейропатії, алкогольна нейропатія, захворювання печінки (гепатити, цироз, жирова дегенерація), при інтоксикаціях (наприклад: грибами, солями тяжких металів).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до α-ліпоєвої кислоти або до інших компонентів препарату;
• cтани, які можуть призводити до лактоацидозу;
• вагітність і годування груддю - через відсутність клінічного досвіду;
• значні порушення функції нирок і печінки;
• дитячій вік (до 18 років) - через відсутність відповідного клінічного досвіду.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводять у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії з 0,9 % розчином натрію хлориду у дозі 600 мг на добу. Для цього вміст 1 ампули (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти) розводять у 50-250 мл 0,9 % розчином натрію хлориду. Внутрішньовенне введення проводить повільно - не швидше ніж 50 мг α-ліпоєвої кислоти (що відповідає 1,7 мл розчину для інфузій) за хвилину, протягом 20-30 хвилин.

Приготовлений для інфузії розчин слід негайно використати, при цьому використовуючи світлозахисні футляри.

Діабетична та алкогольна полінейропатія. На початку курсу лікування Тіогаму® застосовують внутрішньовенно протягом 1-2 тижнів. Надалі можна продовжити прийом препарату в таблетках у дозі 600 мг на добу.

Захворювання печінки. Препарат призначають у дозі 600-1200 мг α-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості стану пацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.

Побічні реакції

З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідко можливі судоми, диплопія, зміни або порушення смакових відчуттів.

З боку системи крові: геморагічний висип (пурпура), тромбофлебіт.

Алергічні реакції: кропив’янка або екзема у місці ін'єкції, системні алергічні реакції, які можуть призвести до розвитку анафілактичного шоку.

Інші: зниження цукру в крові, гіпоглікемія, запаморочення, припливи, пітливість, головний біль та погіршення зору, нудота, блювання, біль в області серця, тахікардія. Після швидкого введення препарату можливе відчуття тиску в голові, пригнічення дихання, але ці явища спонтанно зникають.

Передозування

При передозуванні можливе виникнення нудоти, блювання, головного болю. Клінічний токсикологічний профіль може на початку лікування викликати психомоторне збудження або запаморочення свідомості і загалом пов'язаний з такими наслідками, як генералізовані епілептичні припадки та розвиток лактоацидозу. Були отримані описи таких інтоксикаційних наслідків високих доз альфа-ліпоєвої кислоти, як гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гострий некроз скелетних м’язів, гемоліз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання (DIC), пригнічення функції головного мозку та розлади внутрішніх органів (мультиорганна недостатність).

Терапевтичні заходи у випадку інтоксикації.

При підозрі значної інтоксикації альфа-ліпоєвою кислотою пацієнта необхідно негайно госпіталізувати у стаціонар і розпочати вживати загальні терапевтичні заходи, передбачені на випадок отруєння (а саме - стимуляція блювання, промивання шлунка, застосування активованого вугілля тощо). Лікування генералізованих епілептичних припадків, лактоацидозу та інших наслідків інтоксикації, що загрожують життю, має проводитися у відповідності до сучасних принципів інтенсивного лікування та залежно від симптомів. Застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методик прискореного виведення альфа-ліпоєвої кислоти досі не довело переконливих переваг.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Не достатньо даних щодо застосування препарату, тому не рекомендують його призначення жінкам у період вагітності або годування груддю.

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені.

Особливості застосування

При проведенні терапії препаратом Тіогама® хворим на цукровий діабет необхідний регулярний контроль рівня глюкози в крові. В окремих випадках треба зменшити дози цукрознижувальних засобів, щоб запобігти розвитку гіпоглікемії. Попередження: пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®, слід утримуватися від вживання алкоголю, тому що під дією останнього знижується терапевтична активність

α-ліпоєвої кислоти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Особливих застережень немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

α-ліпоєва кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама® може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислота утворює важкорозчинні комплексні сполуки. α-ліпоєва кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (наприклад, препарати заліза, магнію).

При одночасному застосуванні α-ліпоєва кислота посилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

α-ліпоєва кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окислювальному декарбоксилуванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену у печінці. Нестача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти внаслідок інтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окиснена та відновлена), яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дії. α-ліпоєва кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обмінів, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). α-ліпоєва кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Фармакокінетика

α-ліпоєва кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності

α-ліпоєвої кислоти. Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається у результаті окислення бокового ланцюга та кон'югації. Період напіввиведення Тіогами® із сироватки крові становить 10-20 хвилин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору.

Несумісність

Розчин α-ліпоєвої кислоти несумісний із розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, які можуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла і недоступному для дітей місці. У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у картонній упаковці до безпосереднього їх застосування.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Упаковка

5 ампул по 20 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.

Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Кальверштрасе, 7, 71034 Бьоблінген, Німеччина.

Індустріштрассе 3, 34212 Мелсунген, Німеччина.

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України