ТИОГАММА®

Состав

Действующее вещество: α-липоевая кислота;

20 мл 3% раствора содержат меглюминовая соль α-липоевой кислоты 1167,70 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты);

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа

Различные вещества, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Код АТС А16А Х01.

Показания

Профилактика и лечение диабетической полинейропатии, алкогольная нейропатия, заболевания печени (гепатиты, цирроз, жировая дегенерация), при интоксикациях (например грибами, солями тяжелых металлов).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоты или другим компонентам препарата;
• станы, которые могут приводить к лактатацидоза;
• беременность и кормление грудью - из-за отсутствия клинического опыта;
• значительные нарушения функции почек и печени;
• детский возраст (до 18 лет) - из-за отсутствия соответствующего клинического опыта.

Способ применения и дозы

Препарат вводят в виде внутривенной капельной инфузии с 0,9% раствором натрия хлорида в дозе 600 мг в сутки. Для этого содержимое 1 ампулы (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты) разводят в 50-250 мл 0,9% раствором натрия хлорида. Введение проводит медленно - не быстрее 50 мг α-липоевой кислоты (что соответствует 1,7 мл раствора для инфузий) в минуту, в течение 20-30 минут.

Приготовленный для инфузии раствор следует немедленно использовать, при этом используя светозащитные футляры.

Диабетическая и алкогольная полинейропатия. В начале курса лечения Тиогам® применяют внутривенно в течение 1-2 недель. В дальнейшем можно продолжить прием препарата в таблетках в дозе 600 мг в сутки.

Заболевания печени. Препарат назначают в дозе 600-1200 мг α-липоевой кислоты в сутки в зависимости от тяжести состояния пациента и лабораторных показателей функционального состояния печени.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы и органов чувств: очень редко возможны судороги, диплопия, изменения или нарушения вкусовых ощущений.

Со стороны крови: геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Аллергические реакции:крапивница или экзема в месте инъекции, системные аллергические реакции, которые могут привести к развитию анафилактического шока.

Другие: снижение сахара в крови, гипогликемия, головокружение, приливы, потливость, головная боль и ухудшение зрения, тошнота, рвота, боль в области сердца, тахикардия. После быстрого введения препарата возможно ощущение давления в голове, угнетение дыхания, но эти явления спонтанно исчезают.

Передозировка

При передозировке возможно возникновение тошноты, рвоты, головной боли. Клинический токсикологический профиль в начале лечения вызвать психомоторное возбуждение или головокружение сознания и вообще связан с такими последствиями, как генерализованные эпилептические припадки и развитие лактатацидоза. Были получены описания таких интоксикационных последствий высоких доз альфа-липоевая кислота, как гипогликемия, шок, рабдомиолиз, острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС (DIC), угнетение функции головного мозга и расстройства внутренних органов (мультиорганной недостаточность).

Терапевтические меры в случае интоксикации.

При подозрении значительной интоксикации альфа-липоевой кислотой пациента необходимо немедленно госпитализировать в стационар и начать принимать общие терапевтические мероприятия, предусмотренные на случай отравления (а именно - стимуляция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т. д.). Лечение генерализованных эпилептических припадков, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни, должна проводиться в соответствии с современными принципами интенсивного лечения и в зависимости от симптомов. Применение гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методик ускоренного вывода альфа-липоевая кислота до сих пор не доказало убедительных преимуществ.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Недостаточно данных по применению препарата, поэтому не рекомендуют его назначения женщинам в период беременности и кормления грудью.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Особенности применения

При проведении терапии препаратом Тиогама® больным сахарным диабетом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови. В отдельных случаях надо уменьшить дозы сахароснижающих средств, чтобы предотвратить развитие гипогликемии. Предупреждение: пациентам, принимающим препарат Тиогама®, следует воздерживаться от употребления алкоголя, так как под действием последнего снижается терапевтическая активность α-липоевой кислоты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Особых предостережений нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, цисплатином), поэтому Тиогама® может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. α-липоевая кислота является хелатор металла, поэтому ее нельзя применять вместе с металлами (например, препараты железа, магния).

При одновременном применении α-липоевая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Фармакологические свойства

Фармакодинамкиа. α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) ведет к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающих антитоксическая и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регуляции липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действий). α-липоевая кислота сходна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Фармакокинетика

α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности

α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения Тиогами® из сыворотки крови составляет 10-20 минут.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Несовместимость

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке к непосредственному их применения.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

5 ампул по 20 мл в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия.

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.

Местонахождения. Кальверштрасе, 7, 71034 Бёблинген, Германия.

Индустриштрассе 3, 34212 Мелсунген, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины