Міжнародна непатентована назва | Amorolfine |
ATC-код | D01AE16 |
Тип МНН | Моно |
Форма випуску |
лак для нігтів лікувальний 50 мг/мл; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці |
Умови відпуску |
без рецепта |
Склад |
1 мл містить: аморолфіну гідрохлорид еквівалентно аморолфіну 50 мг |
Фармакологічна група | Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування. |
Заявник |
ПАТ "Київмедпрепарат" Україна Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139 |
Виробник |
Шанель Медікал Ірландія Дублін Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ірландія |
Реєстраційний номер | UA/15567/01/01 |
Дата початку дії | 10.11.2016 |
Дата закінчення строку дії | 10.11.2021 |
Дострокове припинення | Ні |
Тип ЛЗ | Звичайний |
ЛЗ біологічного походження | Ні |
ЛЗ рослинного походження | Ні |
ЛЗ-сирота | Ні |
Гомеопатичний ЛЗ | Ні |
діюча речовина: аморолфін;
1 мл містить: аморолфіну гідрохлорид еквівалентно аморолфіну 50 мг;
допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин,n-бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.
Лак для нігтів лікувальний.
Основні фізико-хімічні властивості:прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТХ D01A E16.
Протигрибковий препарат для місцевого застосування. Виявляє фунгістатичну та фунгіцидну дію, що обумовлена зміною клітинної мембрани шляхом порушення біосинтезу стеринів. Аморолфін інгібує два різних ферменти, що беруть участь у біосинтезі ергостерол-дельта14-редуктази та дельта7-дельта8-ізомерази.
Аморолфін має широкий спектр дії. Високоактивний як щодо найбільш поширених, так і рідкісних збудників грибкових уражень нігтів:
Бактерії, за винятком Actinomyces, не є чутливими до аморолфіну. Propionibacterium acnes проявляє лише слабку чутливість.
Протягом перших 24 годин після нанесення розчину аморолфін проникає в нігтьову пластину і далі в нігтьове ложе. Ефективна концентрація аморолфіну зберігається в пошкодженій нігтьовій пластині протягом 7–10 днів вже після першої аплікації. Системна абсорбція незначна: концентрація аморолфіну в плазмі крові перебуває нижче межі чутливості методів визначення (менше 0,5 нг/мл).
Грибкові ураження, спричинені дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, без ураження нігтьової основи.
Лікування неускладнених дистальних та латеральних оніхомікозів, спричинених дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, обмежених двома нігтями.
Профілактика грибкових уражень нігтів.
Гіперчутливість до аморолфіну чи допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.
Слід також уникати використання лаку для нігтів та накладних нігтів під час лікування препаратом.
Немає спеціальних досліджень стосовно одночасного лікування з іншими препаратами для зовнішнього застосування.
Пацієнти із захворюваннями периферійної системи кровообігу, цукровим діабетом та імуносупресією, з дистрофією нігтя та зруйнованою нігтьовою пластинкою перед застосуванням повинні проконсультуватись з лікарем.
Безпека застосування лікарського засобу Амодерм Нео під час вагітності не встановлена, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.
Жодних побічних ефектів у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не виявлено. Оскільки концентрація аморолфіну в грудному молоці несуттєва, аморолфін можна застосовувати у період годування груддю.
Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря.
Не впливає.
Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку нігтя 1 раз на тиждень. Пацієнт повинен наносити лак таким чином:
Комплектація: 10 шпателів для нанесення лаку |
Комплектація: 10 шпателів для нанесення лаку, 30 серветок для очищення з ізопропіловим спиртом, 30 пилочок для нігтів у картонній коробці. |
1. Перед першим нанесенням лікарського засобу Амодерм Нео дуже важливо, щоб уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою пилочки для нігтів. |
1. Перед першим нанесенням лікарського засобу Амодерм Нео дуже важливо, щоб уражені ділянки нігтя (зокрема поверхня нігтя) були відшліфовані якомога ретельніше за допомогою пилочки для нігтів, яка входить у комплект. |
2. Потім поверхню нігтя слід очистити та знежирити спиртовим розчином. |
2. Потім поверхню нігтя слід очистити та знежирити серветкою для очищення з ізопропіловим спиртом, яка входить у комплект. |
3. Одним із шпателів, які входять у комплект, необхідно нанести лак на всю поверхню ураженого нігтя. |
|
4. Після нанесення потрібно дати лаку висохнути протягом 3-5 хв. |
|
5. При нанесенні засобу на кожну уражену ділянку нігтя необхідно опустити шпатель у флакон з лаком. Виймаючи шпатель, не витирати його об шийку флакона. |
|
6.Флакон тримати щільно закритим. |
Перед повторним нанесенням лікарського засобу Амодерм Нео уражену ділянку нігтя потрібно знову відшліфувати, після чого ніготь очистити та знежирити як вказано в п.2.
Попередження: пилочки, які були використані для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.
При роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит тощо) необхідно користуватися водонепроникними рукавичками, щоб зберегти на нігтях лак.
Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться і не загояться уражені ділянки. Частота та тривалість лікування залежать в основному від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай лікування триває 6 місяців (для нігтів на пальцях рук) та від 9 до 12 місяців (для нігтів на пальцях ніг). Повторення лікування рекомендується з інтервалами приблизно у 3 місяці.
У випадку наявності також дермофітії стопи необхідно лікуватися відповідним протигрибковим кремом.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, у зв’язку з чим його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.
Випадків передозування не спостерігалося, оскільки препарат застосовують місцево.
У разі випадкового перорального прийому необхідно промити шлунок.
Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можуть виникати ураження нігтів (такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів). Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.
З боку шкіри: рідко (≥1/10 000, <1/1000) – ураження нігтів, зміна кольору нігтів; дуже рідко (<1/10 000) – відчуття печіння шкіри.
3 роки.
Зберігати при температурі не вище 30ºС в недоступному для дітей місці.
Зберігати флакон щільно закритим.
По 2,5 мл у флаконі разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці.
Без рецепта.
Шанель Медікал.
Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження його діяльності.
Дублін Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ірландія.
ПАТ «Київмедпрепарат».
Місцезнаходженнязаявника та його адреса місця провадження його діяльності.
01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Амодерм Нео лак д/нігтів лікув. 50мг/мл фл. 2,5мл
Виробник: Шанель медікал
Країна: Ірландія
Бренд: АМОДЕРМ
Аморолфін-Інтелі лак д/нігтів лікув. 50мг/мл фл. 2,5мл
Виробник: Шанель медікал
Країна: Ірландія
Бренд: АМОРОЛФІН