Амодерм Нео лак для нігтів лікувальний 50 мг/мл флакон 2,5 мл з шпателем для нанесення

діюча речовина: аморолфін;

1 мл містить: аморолфіну гідрохлорид еквівалентно аморолфіну 50 мг;

допоміжні речовини: амонійно-метакрилатний сополімер (тип А), триацетин,n-бутилацетат, етилацетат, етанол безводний.

Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Протигрибкові препарати для дерматологічного застосування. Інші протигрибкові препарати для місцевого застосування. Код АТХ D01A E16.

Фармакодинаміка

Протигрибковий препарат для місцевого застосування. Виявляє фунгістатичну та фунгіцидну дію, що обумовлена зміною клітинної мембрани шляхом порушення біосинтезу стеринів. Аморолфін інгібує два різних ферменти, що беруть участь у біосинтезі ергостерол-дельта14-редуктази та дельта7-дельта8-ізомерази.

Аморолфін має широкий спектр дії. Високоактивний як щодо найбільш поширених, так і рідкісних збудників грибкових уражень нігтів:

• дерматофітів: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;
• дріжджових грибів: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);
• пліснявих грибів: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp., Aspergillus spp., Fusarium spp., Mucorales spp.;
• грибів роду Dematiaceae: Cladopsorium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.;
• диморфних грибів: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Бактерії, за винятком Actinomyces, не є чутливими до аморолфіну. Propionibacterium acnes проявляє лише слабку чутливість.

Фармакокінетика

Протягом перших 24 годин після нанесення розчину аморолфін проникає в нігтьову пластину і далі в нігтьове ложе. Ефективна концентрація аморолфіну зберігається в пошкодженій нігтьовій пластині протягом 7–10 днів вже після першої аплікації. Системна абсорбція незначна: концентрація аморолфіну в плазмі крові перебуває нижче межі чутливості методів визначення (менше 0,5 нг/мл).

Грибкові ураження, спричинені дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, без ураження нігтьової основи.

Лікування неускладнених дистальних та латеральних оніхомікозів, спричинених дерматоміцетом, дріжджовим грибком та пліснявим грибком, обмежених двома нігтями.

Профілактика грибкових уражень нігтів.

Гіперчутливість до аморолфіну чи допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Уникати потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Слід також уникати використання лаку для нігтів та накладних нігтів під час лікування препаратом.

Немає спеціальних досліджень стосовно одночасного лікування з іншими препаратами для зовнішнього застосування.

Пацієнти із захворюваннями периферійної системи кровообігу, цукровим діабетом та імуносупресією, з дистрофією нігтя та зруйнованою нігтьовою пластинкою перед застосуванням повинні проконсультуватись з лікарем.

Безпека застосування лікарського засобу Амодерм Нео під час вагітності не встановлена, тому не рекомендовано застосовувати препарат у цей період.

Жодних побічних ефектів у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не виявлено. Оскільки концентрація аморолфіну в грудному молоці несуттєва, аморолфін можна застосовувати у період годування груддю.

Перед застосуванням препарату необхідна консультація лікаря.

Не впливає.

Лак для нігтів необхідно наносити на уражену ділянку нігтя 1 раз на тиждень. Пацієнт повинен наносити лак таким чином:

Перед повторним нанесенням лікарського засобу Амодерм Нео уражену ділянку нігтя потрібно знову відшліфувати, після чого ніготь очистити та знежирити як вказано в п.2.

Попередження: пилочки, які були використані для уражених нігтів, не повинні використовуватися для здорових нігтів.

При роботі з органічними розчинами (розчинники, уайт-спірит тощо) необхідно користуватися водонепроникними рукавичками, щоб зберегти на нігтях лак.

Лікування слід продовжувати без перерв, поки ніготь не відновиться і не загояться уражені ділянки. Частота та тривалість лікування залежать в основному від інтенсивності та локалізації інфекції. Зазвичай лікування триває 6 місяців (для нігтів на пальцях рук) та від 9 до 12 місяців (для нігтів на пальцях ніг). Повторення лікування рекомендується з інтервалами приблизно у 3 місяці.

У випадку наявності також дермофітії стопи необхідно лікуватися відповідним протигрибковим кремом.

Діти.

Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені, у зв’язку з чим його не призначають цій віковій категорії пацієнтів.

Випадків передозування не спостерігалося, оскільки препарат застосовують місцево.

У разі випадкового перорального прийому необхідно промити шлунок.

Можливі поодинокі випадки виникнення побічних реакцій. Можуть виникати ураження нігтів (такі як зміна кольору нігтів, ламкість нігтів). Такі реакції можуть бути також пов’язані з оніхомікозом.

З боку шкіри: рідко (≥1/10 000, <1/1000) – ураження нігтів, зміна кольору нігтів; дуже рідко (<1/10 000) – відчуття печіння шкіри.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 30ºС в недоступному для дітей місці.

Зберігати флакон щільно закритим.

По 2,5 мл у флаконі разом із шпателями для нанесення лаку у картонній коробці; по 2,5 мл у флаконі разом із пилочками для нігтів, серветками для очищення та шпателями для нанесення лаку у картонній коробці.

Без рецепта.

Шанель Медікал.

Місцезнаходженнявиробника та його адреса місця провадження його діяльності.

Дублін Роуд, Лохрей, Ко. Галвей, Ірландія.

ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходженнязаявника та його адреса місця провадження його діяльності.

01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.