Міжнародна непатентована назва
Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
ATC-код
J07BM03
Форма випуску
суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло) з обмежувачем ходу поршня та ковпачком; по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 голками або по 10 попередньо наповнених шприців з 2 голками для кожного шприца в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування
Умови відпуску
Склад
1 доза вакцини (0,5 мл) містить приблизно:/білка L1 ВПЛ1 типу 62,3 30 мкг /білка L1 ВПЛ1 типу 112,3 40 мкг /білка L1 ВПЛ1 типу 162,3 60 мкг /білка L1 ВПЛ1 типу 182,3 40 мкг/білка L1 ВПЛ1 типу 312,3 20 мкг/білка L1 ВПЛ1 типу 332,3 20 мкг /білка L1 ВПЛ1 типу 452,3 20 мкг/білка L1 ВПЛ1 типу 522,3 20 мкг/білка L1 ВПЛ1 типу 582,3 20 мкг/1 ВПЛ — вірус папіломи людини./2 Білок L1 у вигляді вірусоподібних часток, що продукуються в клітинах дріжджів Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штам 1895) за технологією рекомбінантної ДНК. /3 Білок L1 адсорбований на ад’юванті – аморфному алюмінію гідроксифосфаті сульфаті (0,5 мг Al).
Фармакологічна група
<p>Протиінфекційні засоби для системного застосування. Вакцини. Вірусні вакцини. Вакцини проти вірусу папіломи. Вірус папіломи людини (типи 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).</p>
Заявник
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Швейцарія
Виробник 1
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності)
США
Виробник 2
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності)
Ірландія
Виробник 3
Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (об’єднання готового продукту (повторне суспендування та об’єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність))
США
Виробник 4
Мерк Шарп і Доум Б.В. (тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії:/а Тестування при ввезенні включає всі тести при випуску серії кінцевого продукту)
Нідерланди
Виробник 5
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А (маркування та вторинне пакування)
Іспанія
Реєстраційний номер
UA/21322/01/01
Дата початку дії
01.06.2026
Дата закінчення строку дії
01.06.2031
Дострокове припинення
Ні
Термін придатності
3 роки
Офіційно про лікарський засіб
