Международное непатентованное наименование
Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
АТС-код
J07BM03
Форма выпуска
суспензия для инъекций, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензии в предварительно наполненном шприце (стекло) с ограничителем хода поршня и колпачком; по 1 предварительно наполненному шприцу с 2 иглами или по 10 предварительно наполненным шприцам с 2 иглами для каждого шприца в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению
Условия отпуска
Состав
1 доза вакцины (0,5 мл) содержит примерно:/белка L1 ВПЧ1 типа 62,3 30 мкг /белка L1 ВПЧ1 типа 112,3 40 мкг /белка L1 ВПЧ1 типа 162,3 60 мкг /белка L1 ВПЧ1 типа 18 312,3 20 мкг/белка L1 ВПЧ1 типа 332,3 20 мкг /белка L1 ВПЧ1 типа 452,3 20 мкг/белка L1 ВПЧ1 типа 522,3 20 мкг/белка L1 ВПЧ1 типа 582,3 20мкг/белка L1 ВПЧ1 типа 582,3 20 L1 в виде вирусоподобных частиц, продуцируемых в клетках дрожжей Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штамм 1895 г.) по технологии рекомбинантной ДНК. /3 Белок L1 адсорбирован на адъюванте – аморфном алюминии гидроксифосфате сульфате (0,5 мг Al).
Фармакологическая группа
<p>Противоинфекционные средства для системного внедрения. Вакцина Вирусные вакцины. Вакцины против вируса папилломы. Вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).</p>
Заявитель
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Швейцарія
Производитель 1
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Вест Пойнт та на дільниці Бакстер), тестування стабільності)
США
Производитель 2
МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу) (виробництво: формуляція, наповнення та первинне пакування шприців, тестування при випуску (кінцевого сформульованого балку та шприців, наповнених на дільниці Карлоу), тестування стабільності)
Ірландія
Производитель 3
Бакстер Фармасьютікал Солюшнс ЛЛС (об’єднання готового продукту (повторне суспендування та об’єднання кінцевого сформульованого балку, отриманого з дільниці Вест Пойнт), наповнення шприців (первинне пакування), тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Бакстер (лише ендотоксини та стерильність))
США
Производитель 4
Мерк Шарп і Доум Б.В. (тестування при випуску для шприців, наповнених на дільниці Карлоу, тестування при ввезенні (для шприців, отриманих з дільниці Вест Пойнт та дільниці Бакстер)а, маркування та вторинне пакування, сертифікація та випуск серії:/а Тестування при ввезенні включає всі тести при випуску серії кінцевого продукту)
Нідерланди
Производитель 5
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А (маркування та вторинне пакування)
Іспанія
Регистрационный номер
UA/21322/01/01
Дата начала действия
01.06.2026
Дата окончания срока действия
01.06.2031
Досрочное прекращение
Нет
Срок годности
3 года
Официально о лекарственном средстве
