Міжнародна непатентована назва | Dexamethasone |
ATC-код | S01BA01 |
Тип МНН | Моно |
Форма випуску |
краплі очні, суспензія, 1 мг/мл по 5 мл у флаконі-крапельниці з контролем першого розкриття; по 1 флакону-крапецьниці з контролем першого розкриття в пачці картонній |
Умови відпуску |
за рецептом |
Склад |
1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону |
Фармакологічна група | Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди, прості препарати. |
Заявник |
Фармацевтичний Завод "Польфарма" С. А. Польща |
Виробник |
РОМФАРМ КОМПАНІ СРЛ Румунія |
Реєстраційний номер | UA/2543/01/01 |
Дата початку дії | 09.04.2020 |
Дата закінчення строку дії | необмежений |
Дострокове припинення | Ні |
Термін придатності | 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.Термін придатності після першого відкриття – 4 тижні. |
діюча речовина: дексаметазон;
1 мл суспензії містить 1 мг дексаметазону;
допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, бензалконію хлориду розчин, полісорбат 80, етанол 96 %, натрію гідроксид 10 % розчин, вода очищена.
Краплі очні, суспензія.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, після струшування протягом 15 секунд спостерігається однорідний розподіл нерухомої фази, яка зберігається не менше 2 хвилин.
Протизапальні засоби, що застосовуються в офтальмології. Кортикостероїди, прості препарати. Код АТХ S01B A01.
Дексаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд, що має протизапальну, антиалергічну, протисвербіжну дію. Впливає на всі фази запального процесу. Знижує проникність кровоносних судин, пригнічує міграцію лейкоцитів, фагоцитоз, вивільнення кінінів і продукування антитіл.
Дексаметазон, введений у кон’юнктивальний мішок, всмоктується у вологу камери ока, рогівку, райдужну та судинну оболонки ока, війкове тіло, сітківку.
Всмоктування дексаметазону з кон’юнктивального мішка в загальну систему кровообігу незначне, тому системна дія не має суттєвого значення.
Дані з системної токсичності активної речовини є добре вивченими. Системний прояв дексаметазону може бути повʼязаний з ефектами, що мають відношення до глюкокортикостероїдного дисбалансу. Дослідження токсичності повторних доз очних крапель Дексаметазон ВФЗ у кролів виявили системні ефекти, повʼязані з кортикостероїдами, але навіть у дозах, що істотно перевищують дозу у людини, цей прояв має незначне клінічне значення. При використанні препарату Дексаметазон ВФЗ у рекомендованих дозах виникнення цих ефектів малоймовірне.
Лікування чутливих до стероїдів неінфекційних запальних та алергічних станів кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента ока, включаючи реакції запалення у післяопераційний період.
Не слід поєднувати дексаметазон з лікарськими засобами, що застосовуються при глаукомі, особливо не слід застосовувати таке сполучення тривалий час і у великих дозах – це може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.
Тривале застосування препарату з антихолінергічними засобами (особливо атропіну та хімічних сполук з подібною структурою) спричиняє підвищення внутрішньоочного тиску.
Одночасне застосування дексаметазону із засобами, що вражають акомодацію ока або розширюють зіницю, збільшує ризик підвищення внутрішньоочного тиску (особливо у пацієнтів, схильних до закритого кута фільтрації).
Одночасне призначення стероїдів для місцевого застосування та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) для місцевого застосування збільшує ризик виникнення ускладнень при загоєнні ран рогівки.
Терапевтична ефективність дексаметазону може зменшуватися фенітоїном, фенобарбіталом, ефедрином та рифампіцином. Глюкокортикоїди можуть збільшувати потребу в саліцилатах у міру збільшення плазмового кліренсу саліцилату.
Інгібітори CYP3A4 (в тому числі ритонавір та кобіцистат) можуть знижувати кліренс дексаметазону та/або посилювати ефект пригнічення надниркових залоз/синдром Кушинга. Слід уникати таких комбінацій, крім випадків, коли користь переважає ризик збільшення системних побічних ефектів кортикостероїдів, – в цьому випадку слід проводити ретельний моніторинг системних ефектів кортикостероїдів.
Застосування контактних лінз збільшує ризик інфекцій.
При одночасному застосуванні з очним лікарськими засобами, які містять фосфати, зростає ризик накопичення відкладень у рогівці або її помутніння, особливо у пацієнтів зі скомпрометованою рогівкою.
Ризик підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого кортикостероїдами, та/або ризик утворення катаракти, зумовленої застосуванням кортикостероїдів, збільшується у схильних до цього пацієнтів (наприклад, у хворих на цукровий діабет).
Вагітність
Дані щодо застосування очних крапель Дексаметазон ВФЗ у період вагітності обмежені. Були повідомлення про дію на плід/новонародженого після системного застосування кортикостероїдів при більш високих дозах (затримка внутрішньоутробного розвитку, порушення функції надниркових залоз). Немає повідомлень про такий вплив препарату при місцевому застосуванні в очі. Репродуктивна токсичність була продемонстрована під час досліджень на тваринах.
Не рекомендується застосування лікарського засобу у період вагітності.
Годування груддю
Системне введення кортикостероїдів призводить до їх появи у грудному молоці людини у кількості, що може впливати на дитину, яка знаходиться на грудному годуванні. Однак при місцевому застосуванні препарату системний прояв є низьким. Невідомо, чи проникає даний лікарський засіб у грудне молоко. Не можна виключати ризик для дитини, що знаходиться на грудному годуванні. Слід розглянути можливість тимчасового припинення годування груддю на час застосування препарату або припинення/утримання від терапії препаратом, зважаючи на потенційну користь від застосування препарату для матері та на користь від годування груддю для дитини.
Фертильність.
Дослідження впливу дексаметазону при закапуванні у кон’юнктивальний мішок на фертильність не проводили. Клінічні дані щодо впливу дексаметазону на фертильність чоловіків або жінок обмежені.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізми.
Дексаметазон не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Як і у випадку застосування інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Якщо затуманення зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або механізмами.
Тільки для офтальмологічного застосування. Перед застосуванням флакон струшувати. Щоб попередити забруднення краю крапельниці та суспензії, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
Частота застосування крапель та тривалість лікування залежать від тяжкості основного захворювання та реакції на лікування.
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.
При тяжкому або гострому запаленні слід закапувати 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 30–60 хвилин у якості початкової терапії.
У разі позитивного ефекту дозу слід зменшити до 1–2 крапель у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 2–4 години.
Далі дозу можна зменшити до 1 краплі 3–4 рази на добу, якщо цієї дози достатньо, щоб контролювати запалення.
Якщо бажаний результат не досягається протягом 3–4 днів, може бути призначена додаткова системна або субкон’юнктивальна терапія.
При хронічних запаленнях доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3–6 годин, або частіше, якщо це необхідно.
При алергії або незначному запалені доза становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок ураженого ока (очей) кожні 3–4 години до досягнення бажаного ефекту.
Не слід припиняти терапію передчасно.
Після інстиляції рекомендується обережне закриття повік або нососльозова оклюзія. Це знижує системну абсорбцію препарату, введеного в око, що зменшує вірогідність виникнення системних побічних ефектів.
Якщо одночасно застосовувати декілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, інтервал між їх застосуванням повинен становити щонайменше 5 хвилин. Очні мазі слід застосовувати останніми.
Застосування при порушеннях функцій печінки та нирок.
Дексаметазон ВФЗ не досліджували у пацієнтів з хворобами нирок та печінки. Однак через низьку системну абсорбцію дексаметазону після місцевого застосування цього препарату у коригуванні дози немає необхідності.
Діти.
Ефективність і безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.
Довготривале місцеве застосування лікарського засобу може призвести до прояву системних ефектів. Не повідомлялося про випадки передозування.
У разі передозування при місцевому застосуванні вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.
Випадкове потрапляння препарату до травного тракту не спричиняє тяжких побічних дій, але рекомендується прийняти достатню кількість рідини.
Найчастішим побічним ефектом, який спостерігався впродовж клінічних досліджень, було відчуття дискомфорту в очах.
Побічні ефекти були класифіковані за частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкі (≥ 1/10000 до < 1/1000), поодинокі (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та впродовж постмаркетингового періоду застосування дексаметазону, очних крапель та/або очної мазі.
Системи органів |
Побічні реакції згідно з класифікатором MedDRA |
З боку імунної системи |
Частота невідома: підвищена чутливість, алергічні реакції. |
3 боку ендокринної системи |
Частота невідома: синдром Кушинга, пригнічення функції наднирників (див. розділ «Особливості застосування»). |
З боку нервової системи |
Нечасті: дисгевзія. Частота невідома: запаморочення, головний біль. |
Офтальмологічні порушення |
Часто: відчуття дискомфорту в очах, печіння, поколювання. Нечасто: кератит, кон’юнктивіт, сухий кератокон’юнктивіт, забарвлення рогівки, фотофобія, затуманення зору, свербіж очей, відчуття стороннього тіла в очах, підвищена сльозотеча, незвичне відчуття в очах, утворення лусочок по краях повік, подразнення очей, гіперемія очей, уповільнене загоєння ран рогівки, опортуністичні інфекції. Частота невідома: глаукома, виразковий кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, зниження гостроти зору, ерозія рогівки, птоз повік, біль в очах, мідріаз, потоншання рогівки, перфорація рогівки, зміни зорового нерва, задня субкапсулярна катаракта, розлади гостроти зору та звуження полів зору (нечітке бачення, втрата зору),увеїт, індукований кортикостероїдами, кальцифікація рогівки, кристалічна кератопатія, очна інфекція (загострення або виникнення вторинної інфекції). |
Опис деяких побічних реакцій.
Може виникнути підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома і катаракта. Тривале застосування кортикостероїдів може призвести до очної гіпертензії/глаукоми (особливо у пацієнтів, у яких уже підвищувався внутрішньоочний тиск після прийому стероїдів, у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском ще до прийому стероїдів та у пацієнтів з глаукомою), а також розвиток катаракти. Діти і літні люди особливо чутливі до підвищення внутрішньоочного тиску, спричиненого стероїдами.
Підвищення внутрішньоочного тиску при місцевому лікуванні кортикостероїдами зазвичай спостерігається протягом 2 тижнів лікування.
Хворі на цукровий діабет схильні до розвитку субкапсулярної катаракти при місцевому застосуванні стероїдів.
Одразу після застосування препарату може виникнути дискомфорт, подразнення, печіння, поколювання, свербіж і нечіткість зору. Ці прояви, як правило, слабкі і короткотривалі і не мають наслідків.
При захворюваннях, що спричиняють зменшення товщини рогівки, місцеве застосування стероїдів може призвести в деяких випадках до перфорації.
У разі частого закапування може виникнути системне всмоктування та пов’язане з цим пригнічення функції кори надниркових залоз. Повідомлялось про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні крапель очних, що містили фосфати, у деяких пацієнтів, які мали значні ураження рогівки.
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності після першого відкриття – 4 тижні.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 5 мл суспензії в поліетиленовому флаконі-крапельниці з контролем першого розкриття №1 у картонній коробці.
За рецептом.
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ.
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.
Адреса
Вул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польща.
22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Дексаметазон ВФЗ крап. очні сусп. 1мг/мл фл. 5мл
Виробник: Варшавський ФЗ Польфа
Країна: Польша
Бренд: ДЕКСАМЕТАЗОН
Купуй Українське
Дексаметазон-Дарниця крап. очні р-н 1мг/мл фл. 10мл
Виробник: Дарниця
Країна: Україна
Бренд: ДЕКСАМЕТАЗОН
Купуй Українське
Дексафрі крап. очні р-н 1мг/мл конт. 0,4мл №20
Виробник: Екселвізіон
Країна: Франція
Бренд: ДЕКСАФРІ
Купуй Українське