Ізіклін

Склад:

• діючі речовини: 1 пляшка містить натрію сульфату безводного 17,510 г, магнію сульфату, гептагідрату 3,276 г, калію сульфату 3,130 г
• допоміжні речовини: натрію бензоат (E 211), лимонна кислота, кислота яблучна, сукралоза, плодово-ягідний ароматизатор (суміш природних і синтетичних ароматизаторів, пропіленгліколь (E 1520), етанол розведений, кислота оцтова і бензойна кислота (Е 210)), вода очищена.

* Отриманий з натрію сульфату безводного (діюча речовина) і натрію бензоату (допоміжна речовина). Актуальна ціна на препарат вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Лікарська форма:

Концентрат для орального розчину (Близько 176 мл концентрату для орального розчину в пляшці з кришкою нагвинчується, недоступною для відкриття дітьми, з багатошарової системою ущільнення; по 2 пляшки в комплекті з одним стаканчиком з мірної лінії, в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від прозорого до кілька каламутній з ароматом фруктової суміші.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб є осмотичним проносним засобом. Механізм його дії переважно ґрунтується на обмеженому і насичується процесі активного перенесення сульфату. Внаслідок насичення в процесі шлунково-кишкового перенесення, сульфат залишається в кишечнику. Осмотичний ефект неабсорбованими іонів при прийомі разом з великою кількістю води викликає рясне водянисті випорожнення. В ході клінічних досліджень середній час до появи частого стільця склав близько 6,3 години при інтервалі між дозами о 12:00 і близько 2,8 години при застосуванні з інтервалом о 1:00.

Фармакокінетика.

Абсорбція сульфату обмежений і насичується процесом активного перенесення; абсорбований сульфат виводиться переважно нирками. Після клінічного застосування лікарського засобу з тим же змістом сульфату, і в лікарського засобу Ізіклін, в шести здорових добровольців відповідно до режиму розділених доз, тобто застосування двох доз з інтервалом о 12:00, максимальна концентрація сульфату в сироватці спостерігалася приблизно через 16 годин після першої половини дози та через 5:00 після другої дози [C max: 499,5 мкмоль/л (CV: 33,03%) у порівнянні з вихідними значеннями 141-467 мкмоль/л, середнє значення 335 мкмоль/л (CV : 34.4%)]. Після цього концентрація в сироватці зменшувалася з періодом напіввиведення 8,5 години (CV: 53,76%). Основним шляхом виведення сульфату було виділення з калом (приблизно 70% прийнятої дози).

Системний вплив (AUC і C max) сульфату після прийняття лікарського засобу також порівнювався у здорових добровольців, шести пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) і шести пацієнтів з незначним або помірним порушенням функції печінки (бали за шкалою Чайлд-П'ю A (N = 5) і B (N = 1)), відповідно. Порушення функції нирок призвело до зменшення виведення сульфату з сечею. В результаті середні значення AUC і C max були приблизно на 50% вище в порівнянні з відповідними показниками у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Порушення функції печінки не вплинуло на системну дію сульфату. Концентрації сульфату в сироватці повернулися до початкових значень на 6 день після прийому лікарського засобу у всіх трьох досліджуваних групах. У цьому дослідженні застосування лікарського засобу не привели до клінічно значущої гіперсульфатеміі у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок.

Лікарський засіб Ізіклін призначають для очищення кишечника перед будь процедурою, цього вимагає (наприклад, візуалізація кишечника - колоноскопія, включаючи ендоскопію і радіологію, або хірургічні процедури).

Препарат не є засобом для лікування закрепів.

Застосування лікарського засобу протипоказано пацієнтам з такими станами:

• гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин;
• відома або підозрювана непрохідність шлунково-кишкового тракту;
• перфорація стінки кишечника;
• розлади випорожнення шлунка (наприклад Гастропарез)
• кишкова непрохідність;
• токсичний коліт або токсичний мегаколон;
• профузне блювота
• сильне зневоднення;
• застійна серцева недостатність
• асцит;
• серйозна ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв / 1,73 м 2);
• активне запальне захворювання кишечника (наприклад хвороба Крона, виразковий коліт).

Особливі заходи безпеки:

Електролітні порушення і зневоднення

• З огляду на потенційний ризик серйозних електролітних порушень слід ретельно проаналізувати співвідношення ризик-користь лікарського засобу, перш ніж починати лікування пацієнтів з підвищеним рівнем ризику. При призначенні лікарського засобу слід проявляти особливу увагу відомим протипоказанням і особливих заходів із застосування, включаючи важливість достатнього рівня гідратації.
• Всім пацієнтам слід рекомендувати приймати достатню кількість рідини перед, під час і після застосування препарату. Якщо у пацієнта розвинулося сильне блювання або ознаки зневоднення після застосування лікарського засобу, слід вжити заходів щодо регідратації щоб уникнути потенційних ризиків серйозних ускладнень, пов'язаних з рідинними та електролітними порушеннями (таких як, судоми або аритмії серця). Крім того, слід розглянути можливість проведення перед процедурою лабораторних випробувань (електроліти, креатинін і азот сечовини крові). Пацієнту слід рекомендувати приймати додатково воду або прозору рідину в кількості, необхідній для підтримки належного рівня гідратації.

Пацієнти групи ризику

• У ослаблених пацієнтів, пацієнтів похилого віку, пацієнтів з клінічно значущим порушенням функції нирок, печінки або серця, а також пацієнтів, для яких існує ризик електролітного дисбалансу, лікаря слід розглянути можливість проведення початкового та післялікувального дослідження електролітів і дослідження функції нирок.
• Пацієнтам з проявами зневоднення або пацієнтам з електролітними аномаліями слід усунути їх перед застосуванням лікарського засобу для очищення кишечника. Крім того, слід проявляти обережність по відношенню до пацієнтів, у яких є стану, що підвищують ризик рідинних і електролітних порушень, або приймають лікарські засоби, що підвищують ризик рідинних і електролітних порушень (включаючи гіпонатріємію і гіпокаліємію) або можуть підвищувати ризик потенційних ускладнень. В цьому випадку пацієнти вимагають належного спостереження.
• Існує теоретичний ризик подовження інтервалу QT внаслідок електролітного дисбалансу.

Застосовувати з обережністю

• Пацієнтам з порушенням блювотного рефлексу, а також пацієнтам, схильним до відрижки або аспірації. Подібні пацієнти потребують нагляду протягом застосування лікарського засобу для очищення кишечника.
• Пацієнтам з гипокинетический розладами шлунково-кишкового тракту або в анамнезі медичних станів або операцій на шлунково-кишковому тракті, що сприяють гипокинетическому розладів.

гіперурикемія

• Препарат може викликати тимчасове незначне або помірне підвищення рівня сечової кислоти. Перед застосуванням лікарського засобу слід враховувати потенційну можливість підвищення рівня сечової кислоти у пацієнтів, що мають в анамнезі прояви подагри або гіперурикемії.

додаткова інформація

• Препарат не призначений для прийому в нерозбавленому вигляді. Безпосередній прийом нерозбавленого розчину може підвищити ризик нудоти, блювоти, зневоднення і електролітних порушень. Зміст кожної пляшки слід розвести водою і приймати з додаткової водою відповідно до рекомендацій, з метою забезпечення переносимості препарату.
• Лікарський засіб містить 247,2 миллимоль (або 5,683 г) натрію на пляшку. Інформацію необхідно враховувати пацієнтам, що дотримують дієту з обмеженим вмістом натрію.
• Лікарський засіб містить 35,9 миллимоль (або 1,405 г) калію на пляшку. Інформацію необхідно враховувати пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом калію.

Дози:

дорослі

Для належного очищення кишечника потрібно застосовувати зміст 2 пляшок лікарського засобу. Перед застосуванням вміст кожної пляшки слід розвести у воді з використанням стаканчика, що додається до отримання загального обсягу близько 0,5 л після застосування слід додатково прийняти 1 літр води або прозорої рідини протягом 2:00.

Дозволені прозорі рідини: вода, чай або кава (без молока або немолочних вершків), газовані або негазовані безалкогольні напої, соки з протертих фруктів без м'якоті (не червона або пурпурного кольору), бульйон або суп, проціджений таким чином, щоб усунути тверді фрагменти.

Загальний обсяг рідини, який необхідно прийняти для очищення кишечника, становить близько 3 літрів, які повинні бути прийняті всередину перед процедурою. Цей лікарський засіб можна приймати поділеними дозами (протягом двох діб, при цьому зміст першої пляшки приймається ввечері перед процедурою, а другий - на наступний ранок), або ж як однодобовий препарат для перорального прийому, як описано нижче (див. Розділ «Спосіб застосування »). Точний режим дозування і швидкість прийому лікарського засобу визначає лікар.

Якщо це дозволяє збільшити термін проведення процедури, режиму розділених доз слід віддавати перевагу перед однодобовий режимом. Однодобовий режим дозування потенційно корисним альтернативним режимом.

Спосіб застосування

Режимі розділеного ДОЗ (дводобовий)

День перед процедурою:

Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):

• Зміст 1 пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, і розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2:00.

День процедури:

Вранці перед процедурою (через 10-12 годин після вечірньої дози):

• Зміст другої пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, і розвести водою до мірної лінії (тобто близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2:00.

Прийом всього розведеного розчину лікарського засобу та додаткового необхідної води або прозорої рідини слід завершити не пізніше за годину до процедури.

Однодобовий РЕЖИМ ДОЗУВАННЯ (альтернативний режим дозування, який може застосовуватися в залежності від клінічних вимог пацієнта)

Вечір перед процедурою:

Рано ввечері перед процедурою (наприклад о 18:00):

• Утримання однієї пляшки лікарського засобу слід вилити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, і розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом двох годин.

Приблизно через 2:00 після початку прийому першої дози (наприклад о 20:00):

• Зміст другої пляшки лікарського засобу слід налити в стаканчик, що знаходиться в упаковці, і розвести водою до мірної лінії (близько 0,5 л).
• Пацієнт повинен випити цей розведений розчин, запивши його додатково двома наповненими до мірної лінії стаканчиками води або прозорої рідини (тобто близько 1 л), протягом 2:00.

Прийом всього розведеного розчину лікарського засобу та додаткового необхідної води або прозорої рідини слід завершити не пізніше за годину до процедури.

Який би план не вибрав Ваш лікар, слід дотримуватися таких кроків як для першої, так і для другої частини режиму

після процедури

З метою відновлення рідини, втраченої в ході підготовки до процедури, пацієнтам слід рекомендувати прийняти достатню кількість рідини після процедури з метою підтримки належного рівня гідратації.

харчові обмеження

У день перед процедурою дозволений легкий сніданок. Після цього пацієнтові на обід, вечерю і при будь-яких інших прийомах їжі слід вживати тільки прозорі рідини, поки не буде проведена процедура. Слід уникати червоних і пурпурних рідин, молока і алкогольних напоїв.

Особливі популяції:

Пацієнти похилого віку

Загалом відмінностей безпеки або ефективності для пацієнтів похилого віку та інших пацієнтів протягом клінічної розробки лікарського засобу не спостерігалося. Потреби в корекції дози для пацієнтів похилого віку немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих заходів обережності, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції нирок від незначного до помірного немає, проте для цієї популяції слід вживати особливих заходів обережності, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з серйозним порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для цієї популяції немає достатніх даних. Потреби в корекції дози для пацієнтів з порушенням функції печінки, однак для цієї популяції слід вживати особливих заходів обережності, як і для будь-якої іншої популяції з підвищеним рівнем ризику.

У разі передозування або неправильного застосування (наприклад нерозведення лікарського засобу та / або недостатньому вживанні води) очікуваними є нудота, блювота, діарея і електролітні порушення. Зазвичай достатньо консервативних заходів; слід провести перорально регидратационную терапію. У тому малоймовірному випадку, якщо передозування призведе серйозне порушення обміну речовин, слід провести внутрішньовенну регідратацію.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами ..

З боку імунної системи:

• гіперчутливість (включаючи кропив'янку, свербіж, висип, еритема, задишку, відчуття стискання в горлі).

З боку нервової системи:

• нечасто - головний біль.

Шлунково-кишковий тракт:

• дуже часто - здуття живота, біль в животі, нудота, блювота
• нечасто - аноректальний дискомфорт, сухість у роті.

З боку сечовидільної системи:

• нечасто - дизурія.

Загальні порушення:

• дуже часто - дискомфорт;
• нечасто - озноб.

З боку лабораторних показників та інструментальних даних:

• нечасто - підвищення рівня АСТ; підвищення рівня КФК в крові підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові гіпербілірубінемія; порушення хімічного складу крові, включаючи гіпонатріємію, гіпокаліємії і гіперурикемією.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування цього лікарського засобу вагітним жінкам відсутні.

Застосування лікарського засобу протягом вагітності не рекомендується.

Невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.

Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят.

Перед підготовкою до колоноскопії або ін. процедур ізікліном годування груддю слід припинити, поки не пройде 48 годин після прийому другої дози.

Фертильність.

Інструкція не повідомляє про вплив на фертильність: дані відсутні.

Діти.

Безпека і ефективність лікарського засобу для дітей (тобто пацієнтів у віці до 18 років) поки не встановлені. Дані щодо застосування дітям відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Як і для будь-яких інших лікарських засобів для очищення кишечника:

• Застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або лікарські засоби, які можуть впливати на рівні електролітів.
• Рекомендується обережність при застосуванні лікарських засобів, щодо яких відомо, що вони мають властивість подовжувати інтервал QT.
• Послаблення стільця є очікуваним результатом; супутні лікарські засоби для перорального застосування, які приймають протягом 1-3 годин від початку лікування та до завершення процесу очищення, можуть бути вимиті зі шлунково-кишкового тракту але не абсорбуватися належним чином. Терапевтичний ефект від регулярно застосовуваних пероральних лікарських засобів з вузьким терапевтичним діапазоном або коротким терміном напіврозпаду (таких як, оральні контрацептиви, протиепілептичні засоби, протидіабетичні засоби, антибіотики, левотироксин, дігоксин і т.д.) може понести особливого впливу.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла.

Не потребує особливих умов зберігання.

Не слід зберігати після першого відкриття упаковки та / або розведення.

Термін придатності - 3 роки.

Після першого розкриття пляшки та / або розведення у воді розчин слід використовувати негайно.