Імікерадерм

Крем застосовують для місцевого лікування:

• Актинічного кератозу (АК) без ознак гіпертрофії та гіперкератозу, з типовим клінічним перебігом, на обличчі або шкірі голови у дорослих пацієнтів з нормально функціонуючою імунною системою, коли розмір або кількість уражень обмежує ефективність і/або доцільність застосування кріотерапії, а інші методи місцевого лікування протипоказані або є менш доцільні.

• діюча речовина: іміквімод;
• 1 г крему містить 50 мг iміквімоду. 1 саше містить 12,5 мг іміквімоду в 250 мг крему (5 %);
• допоміжні речовини: кислота ізостеаринова, спирт бензиловий, парафін білий м’який (стабілізований бутилгідрокситолуолом E 321), спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, сорбітанстеарат тип І, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (E 218), пропілпарагідроксибензоат (E 216), ксантанова камедь, вода очищена.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

У клінічних дослідженнях застосування крему, який містить іміквімод, 3 рази на тиждень протягом 4 або 8 тижнів найпоширенішими реакціями в місці нанесення були свербіж (14 %) та відчуття печіння (5 %). Тяжка еритема (24 %) та тяжкі форми утворення струпів та кірки (20 %) були дуже частими. Місцеві шкірні реакції, такі як еритема, ймовірно, є продовженням фармакологічного ефекту крему, який містить іміквімод.

Під час лікування іміквімодом спостерігалися шкірні інфекції. Незважаючи на відсутність серйозних наслідків, завжди слід враховувати можливість появи інфекції у ділянці ушкодженої шкіри.

Надходили повідомлення про випадки локалізованої гіпопігментації та гіперпігментації після нанесення крему, який містить іміквімод. Інформація щодо подальшого спостереження свідчить про те, що у деяких пацієнтів ці зміни кольору шкіри можуть бути постійними.

У клінічних дослідженнях застосування іміквімоду для лікування актинічного кератозу частота випадків алопеції у ділянці нанесення та навколо неї становила 0,4 % (5/1214).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Клінічні дані щодо застосування іміквімоду в період вагітності відсутні. Дані досліджень на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток плода, пологи чи постнатальний розвиток. Необхідна обережність при призначенні препарату жінкам у період вагітності.

Оскільки іміквімод виявляють у сироватці крові після одноразового та багаторазового місцевого нанесення в кількості, меншій за межу кількісного визначення (> 5 нг/мл), немає специфічних рекомендацій щодо застосування лікарського засобу в період годування груддю.

Діти

Не застосовується дітям віком до 18 років. Немає даних щодо застосування іміквімоду дітям і підліткам за затвердженими показаннями. Імікерадерм не слід застосовувати дітям з контагіозним молюском у зв’язку з недостатньою ефективністю для цього показання.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Імікерадерм, крем, не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

При місцевому застосуванні системне передозування крему, який містить іміквімод, є малоймовірним через мінімальне всмоктування через шкіру. Дослідження на кроликах показали, що летальна доза при місцевому застосуванні становить більше ніж 5 г/кг. Тривале передозування кремом, який містить іміквімод, при місцевому застосуванні може спричинити тяжкі місцеві шкірні реакції.

Після випадкового проковтування можливі нудота, блювання, головний біль, міалгія та гарячка, проте для цього слід одноразово прийняти 200 мг іміквімоду, що відповідає вмісту приблизно 16 саше. Найбільш клінічно серйозною побічною реакцією після багаторазового перорального прийому доз ≥ 200 мг була артеріальна гіпотензія, яка минула після пероральної та внутрішньовенної інфузійної терапії.

Дослідження взаємодії не проводили. Це стосується також досліджень з лікарськими засобами, що пригнічують імунну систему. Взаємодії з лікарськими засобами для системного застосування обмежуватимуться мінімальною абсорбцією через шкіру кремів на основі іміквімоду.

З урахуванням імуностимулюючих властивостей, крем, який містить іміквімод, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які застосовують лікарські засоби, що пригнічують імунну систему (див. розділ «Особливості застосування»).

Зберігати при температурі не вище 25 . Зберігати у недоступному для дітей місці. Не допускається повторне використання розкритих саше.