Имикерадерм

Крем применяют для местного лечения:

Актинического кератоза (АК) без признаков гипертрофии и гиперкератоза, с типичным клиническим течением, на лице или коже головы у взрослых пациентов с нормально функционирующей иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или целесообразность применения криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны.

• действующее вещество: имиквимод;
• 1 г крема содержит 50 мг имиквимода. 1 саше содержит 12,5 мг имиквимода в 250 мг крема (5%);
• другие составляющие: кислота изостеариновая, спирт бензиловый, парафин белый мягкий (стабилизированный бутилгидрокситолуолом E 321), спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат тип I, глицерин, метилпарагидроксибензоат (E 2 216), ксантановая камедь, вода очищенная.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

В клинических исследованиях применения крема, содержащего имиквимод, 3 раза в неделю в течение 4 или 8 недель наиболее распространенными реакциями в месте нанесения были зуд (14%) и ощущение жжения (5%). Тяжелая эритема (24%) и тяжелые формы образования струпов и корки (20%) были очень частыми. Местные кожные реакции, такие как эритема, вероятно, являются продолжением фармакологического эффекта крема, содержащего имиквимод.

Во время лечения имиквимодом наблюдались кожные инфекции. Несмотря на отсутствие серьезных последствий всегда следует учитывать возможность появления инфекции в области поврежденной кожи.

Поступали сообщения о случаях локализованной гипопигментации и гиперпигментации после нанесения крема, содержащего имиквимод. Информация о дальнейшем наблюдении свидетельствует о том, что у некоторых пациентов эти изменения цвета кожи могут быть постоянными.

В клинических исследованиях применения имиквимода для лечения актинического кератоза частота случаев алопеции в области нанесения и вокруг нее составила 0,4% (5/1214).

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные по применению имиквимода в период беременности отсутствуют. Данные исследований на животных не свидетельствуют о прямом или косвенном вредном влиянии на течение беременности, развитии плода, родах или постнатальном развитии. Необходима осторожность при назначении препарата женщинам в период беременности.

Поскольку имиквимод обнаруживают в сыворотке крови после однократного и многократного местного нанесения в количестве, меньшем предела количественного определения (> 5 нг/мл), нет специфических рекомендаций по применению лекарственного средства в период кормления грудью.

Дети

Не применяется детям до 18 лет. Нет данных по применению имиквимода детям и подросткам по утвержденным показаниям. Имикерадерм не следует применять детям с контагиозным моллюском в связи с недостаточной эффективностью этого показания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Имикерадерм, крем, не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

При местном применении системная передозировка крема, содержащего имиквимод, маловероятна из-за минимального всасывания через кожу. Исследования на кроликах показали, что летальная доза при местном применении составляет более 5 г/кг. Длительная передозировка кремом, содержащим имиквимод, при местном применении может вызвать тяжелые местные кожные реакции.

После случайного проглатывания возможны тошнота, рвота, головная боль, миалгия и лихорадка, однако для этого следует однократно принять 200 мг имиквимода, соответствующего содержимому примерно 16 саше. Наиболее клинически серьезной побочной реакцией после многократного перорального приема доз ≥ 200 мг была артериальная гипотензия, прошедшая после пероральной и внутривенной инфузионной терапии.

Исследования взаимодействия не проводились. Это касается также исследований с лекарственными средствами, подавляющими иммунную систему. Взаимодействия с лекарственными средствами для системного применения будут ограничиваться минимальной абсорбцией через кожу кремов на основе имиквимода.

С учетом иммуностимулирующих свойств крем, содержащий имиквимод, следует с осторожностью применять пациентам, применяющим лекарственные средства, подавляющие иммунную систему (см. раздел «Особенности применения»).

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Не допускается повторное использование раскрытых саше.