Іфем

Склад

діюча речовина: меропенем;

1 флакон містить меропенему тригідрату, еквівалентного безводної меропенему 1 г

допоміжні речовини: натрію карбонат безводний.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконі (по 1 флакону в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Кристалічний порошок білого або блідо-жовтого кольору.

Фармакодинаміка

Іфем ефективний як монотерапія, так і в комбінації з іншими антимікробними засобами при лікуванні полімікробних інфекцій.

Меропенем - антибіотик класу карбапенемів для парентерального застосування, стійкий до білків дегідропептидази-1 (ДГП-1) людини. Меропенем чинить бактерицидну дію за рахунок впливу на синтез клітинної стінки бактерій. Легкість, з якою меропенем проникає через клітинну стінку бактерії, високий рівень стабільності до більшості бета-лактамаз і значна афінність до білків, що зв'язують пеніцилін (PBSs), пояснюють потужну бактерицидну дію меропенему відносно широкого спектра аеробних і анаеробних бактерій.

Фармакокінетика

Розподіл. Середнє значення зв'язування меропенему з білками плазми крові становить приблизно 2% і не залежить від концентрації препарату. Після швидкого введення препарату (5 хвилин або менше) фармакокінетика біекспоненціальною, але це набагато менш очевидним після 30-хвилинної інфузії. Меропенем добре проникає в деякі рідини та тканини організму, включаючи легені, бронхіальний секрет, жовч, спинномозкову рідину, тканини статевих органів жінки, шкіру, фасції, м'язи та перитонеальні ексудати.

Метаболізм. Меропенем метаболізується шляхом гідролізу бета-лактамних кільця, утворюючи мікробіологічно неактивний метаболіт. В умовах in vitro меропенем демонструє знижену сприйнятливість до гідролізу під дією (ДГП-1) людини в порівнянні з іміпенемом, тому потреби в одночасному застосуванні інгібітору ДГП-1 немає.

Висновок. Меропенем виводиться перш за все в незміненому вигляді нирками; близько 70% (50-75%) дози препарату виводиться в незміненому вигляді протягом 12:00, ще 28% виділяється у вигляді мікробіологічно неактивного метаболіту, тільки близько 2% виводиться з калом. Виміряний нирковий кліренс і ефект пробенециду показують, що меропенем піддається як фільтрації, так і канальцевої секреції.

Іфем показаний для лікування таких інфекцій у дорослих і дітей віком від 3 місяців:

• пневмонії, в тому числі позалікарняної і госпітальної;
• бронхолегеневих інфекцій при муковісцидозі;
• ускладнених інфекцій сечовивідних шляхів
• ускладнених інтраабдомінальних інфекцій;
• інфекцій під час пологів і післяпологових інфекцій;
• ускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин;
• гострого бактеріального менінгіту.

Іфем можна застосовувати для лікування пацієнтів з нейтропенією та лихоманкою при підозрі на бактеріальну інфекцію.

Слід розглянути питання про надання офіційних рекомендацій щодо відповідного застосування антибактеріальних препаратів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Підвищена чутливість до будь-якого іншого антибактеріального засобу групи карбапенеми.

Важка підвищена чутливість (наприклад анафілактична реакція, тяжкі шкірні реакції) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріального засобу (наприклад пеніцилінів або цефалоспоринів).

Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування препарату.

Доза меропенему і тривалість лікування залежать від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та індивідуальної чутливості пацієнта.

Іфем при застосуванні в дозі до 2 г тричі на добу у дорослих та підлітків, і в дозі до 40 мг/кг три рази на добу у дітей може особливо підходити для лікування деяких видів інфекцій, таких як госпітальні інфекції, викликані наприклад Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp або дуже важкими інфекціями.

Іфем звичайно треба застосовувати у вигляді інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.

Крім того, дози до 1 г можна вводити у вигляді болюсної ін'єкції протягом 5 хвилин. Дані щодо безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату в дозі 2 г у вигляді болюсної ін'єкції, обмежені.

Проведення болюсной ін'єкції

Розчин для болюсної ін'єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Іфем в воді для ін'єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність приготовленого розчину для болюсної ін'єкції зберігалася протягом 3:00 при кімнатній температурі 25 ^о С або протягом 16 годин при температурі 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору препарат необхідно використовувати негайно.

Якщо лікарський засіб відразу ж не використовувати, терміну та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.

Проведення інфузії

Розчин для інфузій слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Іфем в 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій або в 5% розчині глюкози (декстрози) для ін'єкцій до отримання концентрації 1-20 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність приготовленого розчину для інфузій з використанням 0,9% розчину натрію хлориду зберігалася протягом 3:00 при кімнатній температурі 25 °C або протягом 24 годин при температурі 2-8 °C. Приготований розчин, якщо він був охолоджений, слід використовувати протягом 2:00 після зберігання в холодильнику. З мікробіологічної точки зору препарат необхідно використовувати негайно. Якщо лікарський засіб відразу ж не використовувати, терміну та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.

Приготований з 5% розчином глюкози (декстрози) розчин Іфему слід використовувати негайно, тобто протягом 1:00 після приготування.

Чи не заморожувати приготовані розчини. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайта МІС Аптека 9-1-1.

Відносне передозування можливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок у разі, якщо доза не коригується. Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те, що якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем зазначених побічних реакцій, і, як правило, легкі вагою проявів та проходять після відміни препарату або зниження дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.

У осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.

Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.

Іфем, як правило, добре переноситься. Для оцінки частоти виникнення небажаних явищ застосовували такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Інструкція повідомляє, що дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.

Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності. Тому бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Невідомо, чи проникає меропенем в грудне молоко. Меропенем виявляється в дуже низьких концентраціях в грудному молоці тварин. З огляду на користь терапії для жінок, необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або лікування меропенемом.

У кожному разі препарат слід застосовувати під безпосереднім наглядом лікаря.

Діти

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися, проте слід врахувати можливі побічні реакції з боку нервової системи.

Дослідження щодо взаємодії препарату з окремо взятими лікарськими засобами, крім пробенециду, не проводилися.

Пробенецид конкурує з меропенемом по активному канальцевої виведення і, таким чином, пригнічує ниркову секрецію меропенему, що призводить до збільшення періоду напіввиведення та збільшення концентрації меропенему в плазмі крові. Слід проявляти обережність при одночасному застосуванні пробенециду з меропенемом.

Потенційний вплив меропенему на зв'язування з білками інших препаратів або метаболізм не вивчався. Однак зв'язування з білками настільки незначне, що взаємодії з іншими сполуками з урахуванням цього механізму не можна не очікувати.

При одночасному застосуванні з карбапенемами було зареєстровано зниження рівня вальпроєвої кислоти в крові (зниження рівня вальпроєвої кислоти приблизно за два дня склало 60-100%). Через швидкий початок дії і ступінь зниження одночасне застосування вальпроєвої кислоти та карбапенемів вважається не піддається коригуванню, тому слід уникати такої взаємодії.

Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагулянтний ефект. Було зареєстровано багато повідомлень про збільшення антикоагулянтного ефекту антикоагулянтів препаратів, що застосовуються всередину, в тому числі варфарину у пацієнтів, які одночасно застосовували антибактеріальні препарати. Ризик може змінюватися в залежності від основних інфекцій, віку і загального стану пацієнта, тому значення антибактеріальних препаратів в підвищенні рівня МНО (міжнародного нормалізованого відношення) оцінити важко. Рекомендується проводити регулярний контроль рівня МНО під час і відразу після одночасного застосування антибіотиків з пероральним антикоагулянтом.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Рекомендується, щоб щойно приготовані розчини препарату негайно використовувалися для внутрішньовенних ін'єкцій або внутрішньовенного введення.

Розчини препарату не можна заморожувати.

Струсіть отриманий розчин перед застосуванням.

Всі флакони призначені тільки для одноразового використання.

Стандартні асептичні засоби повинні використовуватися під час приготування і введення.

Термін придатності - 3 роки.