Хіберикс

Склад

Діюча речовина: після розчинення 1 доза (0,5 мл) вакцини містить не менше 10 мкг очищеного капсулярною полісахариду Haemophilus influenzae типу b, ковалентно зв'язаного з ~ 25 мкг правцевого анатоксину.

Допоміжні речовини: лактоза.

Розчинник: стерильний фізіологічний розчин.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником в попередньо наповненому шприці №1 і двома голками; по 1 дозі у флаконах №100 у комплекті з розчинником в ампулах №100 в окремих коробках.

Флакони, попередньо наповнені шприци та ампули виготовлені з нейтрального скла типу I, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

Ліофілізат і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Хіберикс являє собою білий брикет або порошок, що міститься у скляному флаконі, закупореному гумовим корком. Після відновлення розчинником при випуску - прозорий і безбарвний розчин; протягом терміну придатності - безбарвний розчин від прозорого до опалесцентного (не більше за еталон VI).

Розчинник - прозора та безбарвна рідина.

Фармакодинаміка

Первинна вакцинація

У таблиці 1 представлені результати імуногенності 4 клінічних випробувань, у яких діти у Сполучених Штатах Америки, Європі, Південній Америці та Південно-Східній Азії отримали по 3 дози курсу первинної вакцинації вакциною Хіберікс в перші 6 місяців життя, починаючи з 6-тижневого віку. Були оцінені різні схеми вакцинації, і Хіберікс вводили одночасно з іншими звичайно рекомендованими вакцинами.

Хіберикс продемонстрував імуногенність у всіх дослідженнях з 3-дозовим графіку вакцинації. Концентрація антитіл до полірібосілрібітолу фосфату (PRP) ≥ 0,15 мкг/мл (рівень показовий для короткострокового захисту) була отримана в 96,6-99,4% немовлят через місяць після завершення курсу вакцинації.

Таблиця 1. Відсоток пацієнтів із концентрацією антитіл ≥ 0,15 мкг/мл через місяць після первинної вакцинації вакциною Хіберікс.

ДІ - довірчий інтервал;

DTPw-HBV - комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (цільноклітинна) і гепатиту B;

DTPa-HBV-IPV - комбінована вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярна), гепатиту B та поліомієліту;

HRV - вакцина проти ротавірусної інфекції;

N - кількість вакцинованих пацієнтів з ATP-групи (ATP – відповідно до протоколу) (за винятком дослідження DTPw-HBV-Hib-008, де вказана кількість для загальної групи вакцинованих);

ОРV - оральна вакцина проти поліомієліту;

PCV13 - 13-валентна кон’югована пневмококова вакцина;

PRP - полірибосилрибітолу фосфат.

Крім того, у дітей у віці 22 - 26 місяців, які не отримали первинного комплексу вакцинації, але отримали одну дозу Хіберикс, одночасно введену з DTPa (вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярна)), 100% вакцинованих [N = 54 95% ДІ (93,4, 100)] досягли концентрації антитіл до PRP ≥ 1,0 мкг/мл через місяць після вакцинації (дослідження Hib-036). Ці дані підтверджують ефективність однієї дози препарату Хіберикс у дітей від 1 року.

Бустерна вакцинація

Через місяць після введення бустерної дози все вакциновані діти мали концентрацію антитіл до PRP ≥ 0,15 мкг/мл і щонайменше 99,1% мали концентрацію антитіл до PRP ≥ 1,0 мкг/мл, корелює з довгостроковим імунітетом до Hib.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Активна імунізація проти захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b.

Вакцину Хіберикс не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь-якої речовини, що входить до складу вакцини, а також особам, у яких після попереднього введення Hib-вакцини з'явилися ознаки гіперчутливості.

Як і при застосуванні інших вакцин, в разі гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою, щеплення вакциною Хіберикс слід відкласти. Однак наявність інфекційного захворювання легкого ступеня не є протипоказанням для введення вакцини Хіберикс.

Вакцину Хіберикс можна ввести до, після або одночасно з іншими інактивованими або живими вакцинами, крім БЦЖ.

Хіберикс можна змішувати в одному і тому ж шприці з окремими вакцинами виробництва ГлаксоСмітКляйн: Інфанрікс (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована рідка) або Тританрикс Геп В (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку і гепатиту В).

Ін'єкції різними вакцинами слід робити в різні ділянки тіла.

Вакцину Хіберикс не можна змішувати з іншими вакцинами в одному і тому ж шприці (за винятком схвалених комбінацій).

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

Згідно з належною клінічною практикою, перед імунізацією слід проаналізувати історію хвороби (особливо щодо попередньої імунізації та можливого виникнення побічних реакцій) і провести клінічне обстеження.

Як і при використанні інших ін'єкційних вакцин, що вводяться, у разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після їхнього введення, необхідно забезпечити спостереження за пацієнтом, якому проведено вакцинацію, та умови надання невідкладної медичної допомоги. У зв'язку з цим вакцинована особа має перебувати під медичним наглядом протягом 30 хвилин після вакцинації.

Наявність ВІЛ-інфекції не вважається протипоказанням для введення вакцини.

Щеплення Хіберикс призначається з обережністю при порушенні зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні можливі кровотечі. У таких випадках можна вводити Хіберикс шляхом глибокої підшкірної ін'єкції.

Вакцина Хіберикс не захищає від захворювань, спричинених іншими типами Haemophilus influenzае, та від менінгіту, спричиненого іншими збудниками.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Оскільки Хіберикс не призначений для дорослих, дані щодо застосування вакцини жінкам в період вагітності та годування груддю та адекватні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Діти

Хіберикс вакцина призначена для дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не стосується даної групи.

Первинна вакцинація.

Дітям до 13 місяців: три дози по 0,5 мл кожна з інтервалом між введенням дози не менше 4 тижнів, першу дозу слід призначати дітям віком від 2 місяців життя.

Дітям у віці від 13 місяців: одна доза по 0,5 мл.

Вторинна вакцинація.

Після первинної вакцинації, протягом якої введено одну або три дози вакцини Хіберикс разом з вакциною Інфанрікс, слід призначити додаткову (четверту) дозу вакцини з Hib-кон'югат.

Дітям, яким було введено в протягом первинної вакцинації вакцину Хіберикс, можна призначити вторинну вакцинацію препаратом Хіберикс або іншими вакцинами з Hib-кон'югат. Відповідно, вакцину Хіберикс можна призначити для вторинної вакцинації дітей, в яких первинну вакцинацію проводили іншими вакцинами з Hib-кон'югат.

Вакцина Hiberix призначена для введення. Однак, відповідно до належної клінічної практики, хворим з тромбоцитопенією або кровотечами вакцину слід вводити підшкірно.

Розчинник і відновлену вакцину слід візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміну зовнішнього вигляду перед відновленням або введенням. Якщо відзначено будь-яке відхилення, не використовуйте розчинник або відновлену вакцину.

Інструкції з відновлення вакцини розчинником, що поставляється в ампулах.

Хіберикс потрібно відновити шляхом перенесення всього вмісту ампули з розчинником, що поставляється в упаковці, у флакон, що містить ліофілізат. Суміш слід добре струсити, поки ліофілізат повністю не розчиниться в розчиннику. Відновлена вакцина являє собою безбарвний розчин від прозорого до опалесцентного.

Вакцину слід використати одразу після відновлення. Набирають весь вміст флакона в шприц.

При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими медичними імунобіологічними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.

Купити вакцину Хіберикс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за вигідною вартістю. Хіберикс: ціна вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1. Ціна вакцини Хіберикс може відрізнятися залежно від регіону та аптеки.

Загалом, профіль небажаних явищ, про які повідомлялося після передозування, був схожий на той, який спостерігається після введення рекомендованих доз препарату Хіберикс ™.

Дані клінічних досліджень.

Дані про частоту побічних реакцій базуються на результатах обстеження приблизно 3000 дітей, які були включені в дослідження Hib-097, і приблизно 1200 дітей, які були включені в дослідження DTPa-HBV-IPV-011.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за частотою таким чином: дуже часто ³ 1/10; часто: ³ 1/10; часто: ³ 1/100 до < 1/10; нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100; рідко: ³ 1/10000 до < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000.

Порушення метаболізму та аліментарні розлади: дуже часто: втрата апетиту.

Порушення психіки: дуже часто: плач, дратівливість, неспокій.

Порушення функції нервової системи: дуже часто: сонливість; рідко: судоми (у тому числі з гарячкою).

Порушення шлунково-кишкового тракту: дуже часто: діарея; часто: блювання.

Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто: підвищення температури, набряк, біль та почервоніння у місці ін'єкції.

Постмаркетингові дані.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифіковані за частотою як дуже рідко <1/10000.

З боку імунної системи: дуже рідко: алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції), ангіоневротичний набряк.

З боку нервової системи: дуже рідко: гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод, судоми (з або без гарячки), синкопе або судинні реакції на ін'єкцію вакцини.

З боку дихальної системи, органів грудної порожнини: дуже рідко: апное (див. "Особливості застосування" для апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко: кропив'янка, висипання.

Загальні розлади та порушення у місці введення: дуже рідко: поширена припухлість кінцівки, в яку введено вакцину, індурація у місці введення.

Ліофілізат необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °C в захищеному від світла місці, недоступному для дітей місці. На ліофілізований вакцину не впливає заморожування.

Розчинник можна зберігати в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °C) або при кімнатній температурі не вище 25 °C і не можна заморожувати.