Хиберикс

Состав

Действующее вещество: после растворения 1 доза (0,5 мл) вакцины содержит не менее 10 мкг очищенного капсулярной полисахарида Haemophilus influenzae типа b, ковалентно связанного с ~ 25 мкг столбнячного анатоксина.

Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: стерильный физиологический раствор.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 1 дозе во флаконе №1 в комплекте с растворителем в предварительно наполненном шприце №1 и двумя иглами; по 1 дозе во флаконах №100 в комплекте с растворителем в ампулах №100 в отдельных коробках.

Флаконы, предварительно наполненные шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла типа I, что соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Лиофилизат и растворитель для раствора для инъекций.

Хиберикс представляет собой белый брикет или порошок, который находится в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой пробкой. После восстановления растворителем при выпуске – прозрачный и бесцветный раствор; в течение срока годности - бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего (не более эталона VI).

Растворитель – прозрачная и бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

Первичная вакцинация

В таблице 1 представлены результаты иммуногенности 4 клинических испытаний, в которых дети в Соединенных Штатах Америки, Европе, Южной Америке и Юго-Восточной Азии получили по 3 дозы курса первичной вакцинации вакциной Хиберикс в первые 6 месяцев жизни, начиная с 6-недельного возраста. Были оценены различные схемы вакцинации, и Хиберикс вводили одновременно с другими обычно рекомендованными вакцинами.

Хиберикс продемонстрировал иммуногенность во всех исследованиях с 3-дозовым графику вакцинации. Концентрация антител к полирибосилрибитолу фосфата (PRP) ≥ 0,15 мкг / мл (уровень показателен для краткосрочного защиты) была получена в 96,6-99,4% младенцев через месяц после завершения курса вакцинации.

Таблица 1. Процент пациентов с концентрацией антител ≥ 0,15 мкг/мл через месяц после первичной вакцинации вакциной Хиберикс.

ДИ – доверительный интервал;

DTPw-HBV – комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточная) и гепатита B;

DTPa-HBV-IPV - комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита B и полиомиелита;

HRV – вакцина против ротавирусной инфекции;

N – количество вакцинированных пациентов из ATP-группы (ATP – в соответствии с протоколом) (за исключением исследования DTPw-HBV-Hib-008, где указано количество для общей группы вакцинированных);

ОРV – оральная вакцина против полиомиелита;

PCV13 – 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина;

PRP – полирибосилрибитола фосфат.

Кроме того, у детей в возрасте 22 - 26 месяцев, которые не получили первичного комплекса вакцинации, но получили одну дозу Хиберикс, одновременно введенную с DTPa (вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (ацелюлярная)), 100% вакцинированных [N = 54 95% ДИ (93,4, 100)] достигли концентрации антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл через месяц после вакцинации (исследование Hib-036). Эти данные подтверждают эффективность одной дозы препарата Хиберикс у детей от 1 года.

Бустерная вакцинация

Через месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные дети имели концентрацию антител к PRP ≥ 0,15 мкг / мл и по меньшей мере 99,1% имели концентрацию антител к PRP ≥ 1,0 мкг / мл, коррелирует с долгосрочным иммунитетом к Hib.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Активная иммунизация против заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Вакцину Хиберикс не следует вводить лицам с повышенной чувствительностью к любому веществу, входящему в состав вакцины, а также лицам, у которых после предварительного введения Hib-вакцины появились признаки гиперчувствительности.

Как и при применении других вакцин, в случае острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, прививки вакциной Хиберикс следует отложить. Однако наличие инфекционного заболевания легкой степени не является противопоказанием для введения вакцины Хиберикс.

Вакцину Хиберикс можно ввести до, после или одновременно с другими инактивированными или живыми вакцинами, кроме БЦЖ.

Хиберикс можно смешивать в одном и том же шприце с отдельными вакцинами производства ГлаксоСмитКляйн: Инфанрикс (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярная очищенная инактивированная жидкая) или Тританрикс Гэп В (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В).

Инъекции различными вакцинами следует делать в разные участки тела.

Вакцину Хиберикс нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце (за исключением одобренных комбинаций).

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Согласно надлежащей клинической практике, перед иммунизацией следует проанализировать историю болезни (особенно по предварительной иммунизации и возможному возникновению побочных реакций) и провести клиническое обследование.

Как и при использовании других инъекционных вакцин, вводимых в случае возникновения редких анафилактических реакций после их введения, необходимо обеспечить наблюдение за пациентом, которому проведена вакцинация, и условия оказания неотложной медицинской помощи. В связи с этим вакцинированное лицо должно находиться под контролем в течение 30 минут после вакцинации.

Наличие ВИЧ-инфекции не считается противопоказанием для введения вакцины.

Прививка Хиберикс назначаеться с осторожностью при нарушении свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении возможны кровотечения. В таких случаях Хиберикс можно вводить путем глубокой подкожной инъекции.

Вакцина Хиберикс не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzае, и от менингита, вызванного другими возбудителями.

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку Хиберикс не предназначен для взрослых, данные по применению вакцины женщинам в период беременности и кормления грудью и адекватные репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Дети

Хиберикс вакцина предназначена для детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается данной группы.

Первичная вакцинация.

Детям до 13 месяцев: три дозы по 0,5 мл каждая с интервалом между введением дозы не менее 4 недель, первую дозу следует назначать детям в возрасте от 2 месяцев жизни.

Детям в возрасте от 13 месяцев: одна доза по 0,5 мл.

Вторичная вакцинация.

После первичной вакцинации, в течение которой введено одну или три дозы вакцины Хиберикс вместе с вакциной Инфанрикс, следует назначить дополнительную (четвертую) дозу вакцины с Hib-конъюгат.

Детям, которым было введено в течение первичной вакцинации вакцину Хиберикс, можно назначить вторичную вакцинацию препаратом Хиберикс или другими вакцинами с Hib-конъюгат. Соответственно, вакцину Хиберикс можно назначить для вторичной вакцинации детей, в которых первичную вакцинацию проводили другими вакцинами с Hib-конъюгат.

Вакцина Hiberix предназначена для внутримышечного введения. Однако, в соответствии с надлежащей клинической практики, больным с тромбоцитопенией или кровотечениями вакцину следует вводить подкожно.

Растворитель и восстановленную вакцину следует визуально проверить на наличие любых посторонних частиц и/или изменение внешнего вида перед восстановлением или введением. Если отмечено какое-либо отклонение, не используйте растворитель или восстановленную вакцину.

Инструкции по восстановлению вакцины поставляемым в ампулах растворителем. Хиберикс нужно восстановить путем переноса всего содержимого ампулы с поставляемым в упаковке растворителем во флакон, содержащий лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхнуть, пока лиофилизат полностью не растворится в растворителе. Восстановленная вакцина представляет собой бесцветный раствор от прозрачного до опалесцирующего.

Вакцину следует использовать сразу после восстановления. Набирают все содержимое флакона в шприце.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Купить вакцину Хиберикс можно с помощью сайта МИС Аптека 9-1-1 по выгодной стоимости. Хиберикс: цена указана в каталоге сайта МИС Аптека 9-1-1. Цена вакцины Хиберикс может отличаться в зависимости от региона и аптеки.

В общем, профиль нежелательных явлений, о которых сообщалось после передозировки, был похож на тот, который наблюдается после введения рекомендуемых доз препарата Хиберикс ™.

Данные клинических исследований.

Данные о частоте побочных реакций базируются на результатах обследования примерно 3000 детей, которые были включены в исследование Hib-097, и примерно 1200 детей, которые были включены в исследование DTPa-HBV-IPV-011.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто ³ 1/10; часто: ³ 1/100 до < 1/10; нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100; редко ³ 1/10000 до <1/1000; очень редко <1/10000.

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства: очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики: очень часто: плач, раздражительность, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы: очень часто: сонливость; редко: судороги (в том числе с лихорадкой).

Нарушения желудочно-кишечного тракта: очень часто: диарея; часто рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто: повышение температуры, отек, боль и покраснение в месте инъекции.

Постмаркетинговые данные.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по частоте как очень редко <1/10000.

Со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: очень редко: гипотонически-гипореспонсивний эпизод, судороги (с или без лихорадки), синкопе или сосудистые реакции на инъекцию вакцины.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости: очень редко: апноэ (см. «Особенности применения» для апноэ в преждевременно рожденных младенцев (≤ 28 недель гестации)).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко: распространена припухлость конечности, в которую введено вакцину, индурация в месте введения.

Лиофилизат необходимо хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте, недоступном для детей месте. На лиофилизированную вакцину не влияет замораживание.

Растворитель можно хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8°С) или при комнатной температуре до 25°С и нельзя замораживать.