Хаврикс

Склад

діюча речовина: антиген вірусу гепатиту А;

1 доза для дітей (0,5 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 720 ОД ELISA (Хаврикс 720)

1 доза (1 мл) містить антиген вірусу гепатиту А 1440 ОД ELISA (Хаврикс 1440).

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, амінокислоти для ін'єкцій, натрію фосфат, калію дигідрофосфат, полісорбат 20, калію хлорид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Суспензія для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

міжнародна непатентована назва: Hepatitis A vaccine, inactivated

Хаврикс - суспензія, до складу якої входить інактивований за допомогою формальдегіду вірус гепатиту А (штам НМ 175), адсорбований на гидроксиде алюмінію.

Вірус культивують в диплоїдних клітинах людини MRC-5. Клітини перед виділенням вірусу ретельно промивають для видалення живильного середовища. За допомогою лізису клітин отримують суспензію вірусу, яку потім очищають, застосовуючи методи ультрафільтрації та гелевою хроматографії. Інактивація вірусу досягається шляхом обробки формальдегідом.

Вакцина Хаврикс - це очищена стерильна суспензія інактивованого вірусу гепатиту А; зміст антигену визначають за допомогою імуноферментного твердофазного аналізу (ELISA).

Вакцина Хаврикс це каламутна рідку суспензію. При зберіганні може спостерігатися білий осад з прозорим безбарвним супернатантом.

Хаврикс відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я до інактивованих вакцин для профілактики гепатиту А.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза) у флаконах №1 або попередньо наповнених шприцах №1 в комплекті з голкою. Флакони та шприци виготовлені з нейтрального скла типу I, що відповідає вимогам Європейської фармакопеї.

Фармакодинаміка

Вакцина Хаврикс призначена для імунізації проти вірусного гепатиту А за допомогою стимуляції специфічної імунної відповіді на основі індукції антитіл проти вірусу гепатиту А (HAV).

імунну відповідь

У проведених клінічних дослідженнях у 99% вакцинованих була отримана сероконверсія через 30 днів після введення першої дози вакцини. У підгрупі клінічних випробувань, метою яких були визначення кінетики імунної відповіді, була встановлена ​​рання і швидка сероконверсія після введення однієї дози вакцини Хаврикс у 79% вакцинованих на 13-й день, 86,3% - на 15-й день, 95, 2% - на 17-й день і 100% - на 19-й день, тобто цей часовий інтервал був коротший середньоінкубаційного періоду для вірусу гепатиту А (4 тижні).

Тривалість імунної відповіді.

Для гарантії тривалого імунного захисту, через 6-12 місяців після первинної вакцинації препаратами Хаврикс 1440 (доза для дорослих) або Хаврикс 720 (доза для дітей) потрібно провести Бустерна вакцинацію. У проведених клінічних випробуваннях було встановлено, що через місяць після введення бустерної дози, все вакциновані були серопозитивними. Однак, якщо Бустерна вакцинацію не було проведено через 6 - 12 місяців після первинної вакцинації, введення цієї бустерной дози може бути відстрочено на термін до 5 років. У порівняльному клінічному випробуванні було показано, що бустерна доза, введена в період до 5 років після отримання першої дози вакцини, індукує вироблення антитіл в такій же концентрації, як і після застосування бустерної дози через 6-12 місяців після проведення первинної вакцинації.

Ефективність вакцини Хаврикс для контролю за спалахами захворювання

Ефективність вакцини Хаврикс оцінювали на групах населення в різних далеко віддалених один від одного регіонів, де були виявлені спалахи захворювання (Аляска, Словаччина, США, Великобританія, Ізраїль та Італія).

В результаті цих досліджень було встановлено, що вакцинація препаратом Хаврикс призводить до припинення спалахів захворювання. Вакцинація 80% популяції призводить до припинення спалахів захворювання за період від 4 до 8 тижнів.

Вплив масової вакцинації на частоту захворюваності Зниження захворюваності гепатитом А спостерігався в тих країнах, в яких 2 - дозовая програма імунізації вакциною Хаврикс була впроваджена для дітей другого року життя: • У Ізраїлі два ретроспективних дослідження баз даних показали, що після впровадження програми вакцинації захворюваність на гепатит А серед загального населення знизилася на 88% і 95% через 5 і 8 років відповідно. Дані Національної системи спостереження також вказують на зниження захворюваності гепатитом А на 95% в порівнянні з періодом до вакцинації. • У Панамі ретроспективне дослідження бази даних показало зниження захворюваності гепатитом А на 90% серед вакцинованого населення, і на 87% серед загального населення, через 3 роки після впровадження програми вакцинації.

Спостереження щодо зниження захворюваності гепатитом А серед загального населення (вакцинованого і невакцинованих) в обох країнах демонструють популяційний імунітет.

Доклінічні дані з безпеки: в експерименті на 8 нелюдиноподібних приматах тварин піддавали експозиції з гетерологічним штамом вірусу гепатиту А і вакцинували через 2 дні після експозиції. В результаті цієї постекспозіційноі вакцинації захист був досягнутий для всіх тварин.

Вакцина Хаврикс призначена для активної імунізації осіб, що входять до груп ризику інфікування вірусом гепатиту А.

Вакцина не запобігає інфекції, викликаної іншими збудниками, наприклад, вірусами гепатиту В, гепатиту С, гепатиту Е або іншими патогенами, є причиною інших захворювань печінки.

У зонах з низькою і помірною ендемічністю гепатиту А рекомендується імунізувати за допомогою вакцини Хаврикс в першу чергу осіб, які представляють або можуть представляти групу підвищеного ризику. До них відносяться:

Мандрівники. Особи, які подорожують до регіонів з високою поширеністю гепатиту А. Ці регіони включають Африку, Азію, Середземноморський басейн, Середній Схід, Центральну і Південну Америку.

Військовослужбовці збройних сил. Військовослужбовці, що направляються в регіони з підвищеною ендемічністю або в регіони з незадовільними санітарними умовами, мають підвищений ризик інфікування вірусом гепатиту А. Для таких осіб показана активна імунізація.

Особи, для яких існує ризик захворювання гепатитом А через їхню професійну діяльність, або для яких існує підвищений ризик передачі захворювання. До них відносяться: персонал дитячих дошкільних установ, медсестри, лікарі, молодший медичний персонал в лікарнях та інших лікувально-профілактичних установах, особливо в гастроентерологічних і педіатричних відділеннях, працівники, які обслуговують системи каналізації і очисні споруди, працівники громадського харчування та продовольчих складів, і інші категорії.

Особи, що знаходяться в групі підвищеного ризику через свою статеву поведінку. Гомосексуалісти, особи, які мають кілька сексуальних партнерів.

Хворі на гемофілію.

Особи, які використовують ін'єкційні наркотики.

Особи, що контактують з інфікованими людьми. Оскільки виділення вірусу інфікованими особами може мати місце протягом тривалого періоду, рекомендується активна імунізація осіб, які перебувають в тісному контакті з інфікованими.

Особи, які потребують захисту, як частини контролю спалахів гепатиту А, або через збільшення захворюваності в регіоні.

Певні групи населення, для яких відомий високий рівень захворюваності на гепатит А.

Наприклад, американські індіанці, ескімоси є групами, в яких епідемії, викликані вірусом гепатиту А, є поширеними.

Особи з хронічними захворюваннями печінки або для яких існує підвищений ризик розвитку хронічних захворювань печінки (наприклад, хронічні носії вірусу гепатиту В або вірусу гепатиту С і особи, які зловживають алкоголем).

У регіонах із середнім і високою поширеністю гепатиту А (наприклад, Африці, Азії, Середземноморському басейні, Середньому Сході, Центральній і Південній Америці) для сприйнятливих осіб рекомендується активна імунізація. Вона включає імунізацію дітей та підлітків, особливо у вищих соціально-економічних групах і міських регіонах.

Купити вакцину Хаврікс можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна Хаврікса вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Хаврикс не слід вводити особам з гіперчутливістю до компонентів вакцини або до неоміцину (присутній у вигляді залишку від виробничого процесу), або при наявності реакцій гіперчутливості після попереднього введення вакцини Хаврикс.

спосіб застосування

Хаврикс призначений для внутрішньом'язового введення. Дорослим і дітям старшого віку вакцину вводять в область дельтоподібного м'язи, а дітям молодшого віку - в передньо-бокову область стегна.

Вакцину не слід вводити в сідничний м'яз. Вакцину не слід вводити підшкірно / під шкіру, оскільки введення цими шляхами може привести до зниження імунної відповіді.

Хаврикс ні за яких обставин не можна вводити внутрішньосудинно.

Хворим з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину слід вводити з обережністю, що пов'язано з підвищеним ризиком виникнення кровотечі після введення препарату.

дозування

первинна вакцинація

Дорослі у віці від 19 років. Для первинної імунізації дорослих застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс 1 440 (доза для дорослих) (1,0 мл суспензії).

Діти від 1 року і підлітки до 18 років включно. Для первинної імунізації дітей і підлітків застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс 720 (доза для дітей) (0,5 мл суспензії).

Бустерна вакцинація

Після первинної вакцинації препаратами Хаврикс 1440 (доза для дорослих) або Хаврикс 720 (доза для дітей) для гарантії тривалого імунного захисту рекомендується вводити бустерні дози вакцини. Цю Бустерна дозу необхідно ввести в будь-який час між 6 місяцями та 5 роками після введення першої дози, але краще між 6 і 12 місяцями після введення першої дози вакцини (див. Розділ «Імунологічні та біологічні властивості»)

Щеплення дітей на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Інструкція з використання вакцини

Вакцину перед використанням слід візуально перевірити на відсутність будь-яких сторонніх часток і / або зміна фізичних властивостей. Перед застосуванням флакон або шприц з вакциною Хаврикс слід ретельно струсити до отримання злегка каламутній білою суспензії. Якщо вакцина не відповідає зазначеним характеристикам, її слід знищити.

В період постмаркетингового спостереження були повідомлення про випадки передозування. Побічні дії, що спостерігалися при передозуванні, були подібними до таких, які спостерігалися при звичайній вакцинації.

Профіль безпеки препарату, наведений нижче, базується на даних клінічних досліджень за участю 5300 пацієнтів і даних постмаркетингового спостереження. Необхідно відзначити, що частоту побічних реакцій, які спостерігалися в постмаркетинговий період неможливо було визначити та тому відзначено як «невідомо». Найбільш поширеними реакціями, спостерігалася після введення вакцини, була біль і почервоніння в місці ін'єкції, які виникали після введення 50% всіх доз вакцини Хаврикс 1440 і після введення 18,2% всіх доз вакцини Хаврикс 720. Наступною поширеною реакцією була припухлість в місці ін'єкції.

Побічні реакції розподілені за частотою на наступні групи:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 - <l / 10)

Нечасто (≥ l / l 000 - <l / 100)

Рідко (≥ 1/10 000 - <l / l 000)

Дуже рідко (<l / l 000)

Невідомо (за наявними даними частоту визначити неможливо).

В рамках кожної групи частот, побічні реакції представлені в порядку убування серйозності.

* Побічні реакції, які спостерігалися після застосування вакцини Хаврикс 1440 (1 мл, доза)

** побічні реакції, які спостерігалися після застосування вакцини Хаврикс 720 (0,5 мл, доза для дітей)

Як і у разі застосування інших вакцин, при гострих та тяжких захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури, введення вакцини Хаврікс слід відкласти. Однак легка форма інфекційного захворювання не є протипоказанням для проведення вакцинації. У зв'язку із тривалим інкубаційним періодом гепатиту А можлива наявність прихованої інфекції під час імунізації. У таких випадках невідомо, чи зможе застосування вакцини запобігти розвитку гепатиту А. У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також із порушеннями з боку імунної системи, адекватної титр антитіл до вірусу гепатиту А може бути не досягнуто після проведення курсу первинної імунізації, що потребує введення додаткових доз вакцини.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Достатніх даних щодо застосування вакцини в період вагітності у людей і адекватних досліджень впливу на репродуктивну функцію у тварин немає. Однак, як і для всіх інших інактивованих вакцин, ризик негативного впливу на плід може розглядатися як незначний.

Хаврикс може в застосовувати в період вагітності лише у разі крайньої необхідності.

Достатні дані щодо застосування вакцини в період годування груддю у людей і репродуктивні дослідження на тваринах відсутні. Хоча ризик може розглядатися як незначний, Хаврикс можна застосовувати під час лактації тільки в разі крайньої необхідності.

Діти

Хаврикс 720 (доза для дітей) застосовується дітям віком від 1 року.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження про вплив вакцини Хаврикс на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилися. Однак, деякі побічні реакції можуть тимчасово впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вакцина Хаврикс - це інактивована вакцина, тому її одночасне застосування з іншими інактивованих вакцинами не повинно вплинути на вираженість імунної відповіді.

Вакцину Хаврикс можна застосовувати одночасно з вакцинами проти тифу, жовтої лихоманки, холери (у ін'єкціях), правця, або моновалентною і комбінованими вакцинами проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи.

Одночасне застосування вакцини Хаврикс з імуноглобуліном не впливає на рівень сероконверсії, однак це може привести до зниження титру антитіл.

При необхідності спільного введення Хаврикс з іншими вакцинами або імуноглобулінами, ці препарати слід вводити різними шприцами та голками в різні ін'єкційні ділянки.

Вакцину слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла, при температурі від 2 до 8 в С. Не заморожувати. Якщо вакцина була заморожена, її слід знищити.

Дані по стабільності вказують на те, що вакцина Хаврикс зберігає стабільність протягом 3 днів при температурі 25 °C Ця інформація призначена для лікарів тільки в разі тимчасового відхилення в температурному режимі.

Термін придатності - 36 місяців. Дата закінчення терміну придатності вакцини зазначена на етикетці та упаковці.