Грамокс

Склад

діюча речовина: амоксицилін;

1 капсула містить амоксициліну тригідрату в перерахунку на безводний амоксицилін 500 мг

допоміжні речовини: магнію стеарат.

До складу капсули входить Понсо 4R (Е 124).

Форма випуску

Капсули (по 12, 16 або 20 штук в поліпропіленової контейнері та картонній пачці).

Основні фізико-хімічні властивості

Тверді непрозорі желатинові капсули з порошком білого або майже білого кольору з жовтуватим відтінком і специфічним запахом.

Фармакодинаміка

Грамокс - b-лактамні антибіотики широкого спектру дії з групи напівсинтетичних пеніцилінів підгрупи амінопеніцилінів. Активний відносно грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. Бактерицидну дію препарату пов'язана з блокуванням біосинтезу мукопептидів клітинних мембран бактерій.

Фармакокінетика

Після прийому всередину препарат швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті незалежно від прийому їжі, кислотостійкий - зберігає активність як у шлунку, так і в кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години після прийому. Після всмоктування амоксицилін у незмінному вигляді добре проникає в більшість тканин і рідких середовищ організму (бронхіальний секрет, придаткові пазухи носа, амніотична рідина, слина, слізна рідина, серозні оболонки, середнє вухо, жовч) в терапевтично ефективній концентрації. У спинномозкову рідину здорових людей амоксицилін проникає в незначній кількості.

15-20% амоксициліну зв'язується з білками плазми крові. При нормальній функції нирок період напіввиведення становить 1-1,5 години, при значному порушенні функції нирок період напіввиведення препарату значно збільшується (до 8:00). Більша частина препарату (60-80%) виводиться в незміненому вигляді з сечею, менша - з жовчю. Амоксицилін частково метаболізується в печінці, більшість його метаболітів неактивні.

• інфекції верхніх дихальних шляхів;
• середній отит;
• гострий і хронічний бронхіт;
• пневмонія;
• цистит, уретрит, пієлонефрит;
• гінекологічні інфекції, включаючи септичний аборт;
• гонорея;
• перитоніт;
• септицемія;
• бактеріальний ендокардит;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• ерадикація H. руlori в комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки;
• абсцес ротової порожнини (у поєднанні з хірургічним лікуванням);
• профілактика ендокардиту (Грамокс можна застосовувати для попередження бактеріємії, пов'язаної зі стоматологічними втручаннями в осіб із ризиком розвитку бактеріального ендокардиту).

Гіперчутливість до β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, цефалоспорини), інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз.

Дозу препарату встановлюють індивідуально з урахуванням тяжкості інфекційного процесу та чутливості збудника інфекції до амоксициліну. Капсули Грамоксу-А приймають всередину незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікування необхідно продовжувати ще протягом 2-3 діб після зникнення симптомів захворювання. При лікуванні інфекцій, викликаних бета-гемолітичним стрептококом для досягнення ерадикації збудника тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

Для приготування суспензії флакон з порошком необхідно перевернути, щоб порошок відділився від дна, потім наповнити кип'яченою водою кімнатної температури до зеленої мірної лінії на етикетці, добре збовтати, знову додати воду до червоної мірної лінії і ще раз збовтати вміст флакона до утворення гомогенної суспензії. Після цього в спеціальній рамці етикетки рекомендується поставити дату приготування суспензії. Перед кожним застосуванням флакон із суспензією слід добре збовтати.

Симптоми: нудота, блювання, діарея, і як наслідок, порушення водно-електролітного балансу; висип, лихоманка, порушення функції печінки, нирок, еозинофілія, агранулоцитоз, порушення з боку центральної нервової системи (збудження, безсоння, запаморочення, судоми).

Лікування: промивання шлунка, прийом ентеросорбентів та симптоматичне лікування. При необхідності - гемодіаліз. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції класифікуються як дуже часто (> 1 на 10 пацієнтів), часті (від 1 на 100 пацієнтів до 1 на 10 пацієнтів), рідкі (від 1 на 1000 пацієнтів до 1 на 100 пацієнтів), рідкі (від 1 на 10000 пацієнтів до 1 на 1000 пацієнтів), дуже рідко (<1 на 10000 пацієнтів).

Інфекційні ускладнення: дуже рідко - кандидоз шкіри та слизових оболонок.

Кров і лімфатична система: дуже рідко - оборотна лейкопенія (включаючи важку нейтропенію або агранулоцитоз), оборотна тромбоцитопенія, еозинофілія та гемолітична анемія. Можливе збільшення часу кровотечі та протромбінового часу.

Імунна система: дуже рідко - як і при застосуванні інших антибіотиків можливий розвиток серйозних алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, сироваткова хвороба, алергічний васкуліт). У разі появи алергічних реакцій препарат необхідно відмінити.

Нервова система: дуже рідко - гіперкінезія, запаморочення, судоми. Судоми можуть з'явитися у осіб з порушенням функції нирок або у пацієнтів, які отримують високі дози препарату.

Шлунково-кишковий тракт: часто - нудота і діарея нечасто - блювання дуже рідко - антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), чорний «волохатий» язик, поверхневе знебарвлення зубів у дітей, правильна гігієна порожнини рота попереджає дане ускладнення, а колір зубів відновлюється після чистки.

Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже рідко - гепатит і холестатична жовтяниця, помірне підвищення рівня трансаміназ, значення якого невідомо.

Шкіра і підшкірна клітковина: часто - шкірний висип; нечасто - кропив'янка, свербіж дуже рідко - мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Сечовидільної системи: дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосовувати препарат вагітним можна в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Амоксицилін проникає в грудне молоко, тому годування груддю на час застосування препарату слід тимчасово припинити.

Діти

Грамокс призначають дітям у віці від 10 років. Дітям до 10 років для точності дозування рекомендується застосовувати препарат у вигляді суспензії Грамокс-Д.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

У деяких пацієнтів після застосування препарату можуть виникати запаморочення, головний біль, судоми, слід мати на увазі при керуванні автотранспортом.

Пробенецид зменшує канальцеву реабсорбцію амоксициліну. Спільне застосування пробенециду з амоксициліном призводить до підвищення концентрації препарату в плазмі крові. Як і інші антибіотики, амоксицилін може впливати на кишкову мікрофлору, що призводить до зменшення реабсорбції естрогену і зниження ефекту комбінованих оральних контрацептивів. Спільне застосування з алопуринолом може призводити до підвищення частоти шкірних реакцій. Необхідно контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які одночасно приймають антикоагулянти та амоксицилін, оскільки в окремих випадках відзначалося збільшення протромбінового часу. Рекомендується застосовувати ферментативні глюкозооксидазну методи дослідження цукру в сечі під час лікування амоксициліном. У зв'язку з високою концентрацією препарату в сечі інші методи дослідження можуть давати хибно позитивні результати.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.