Гальвусмет

Гальвусмет^® показаний для лікування пацієнтів із цукровим діабетом II типу:

• дорослих пацієнтів, у яких належний контроль рівня глюкози не може бути забезпечений пероральним прийомом метформіну як монопрепарату у максимально переносимих дозах, або у пацієнтів, які вже отримували лікування комбінацією вілдагліптину та метформіну у вигляді окремих препаратів;
• у комбінації зі сульфонілсечовиною (трикомпонентна комбінована терапія) як додатковий до дієти та вправ засіб при лікуванні пацієнтів, стан яких не контролюється належним чином при застосуванні метформіну та сульфонілсечовини;
• для проведення трикомпонентної комбінованої терапії з інсуліном як додатковий до дієти та вправ засіб для покращення контролю рівня глюкози при лікуванні пацієнтів, у яких застосування стабільної дози інсуліну та метформіну як монотерапії не забезпечує належного контролю рівня глюкози.

Підвищена чутливість до вілдагліптину або метформіну гідрохлориду чи до будь-яких інших компонентів препарату;

• лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз або діабетична прекома;
• тяжке порушення функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв);
• гострі стани, які можуть змінювати функцію нирок, такі як дегідратація, тяжка інфекція, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних речовин;
• гострі або хронічні захворювання, які можуть призвести до тканинної гіпоксії, такі як серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок;
• порушення функції печінки;
• гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм;
• період годування груддю.

Інфекції

Дуже рідко: інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт.

З боку нервової системи

Часто: запаморочення, тремор.

Нечасто: головний біль.

З боку судинної системи

Нечасто: периферичні набряки.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: нудота.

Нечасто: діарея, запор.

З боку печінки

Рідко: підвищення рівня трансаміназ.

З боку скелетно-м’язової системи

Нечасто: артралгія.

Порушення обміну речовин і харчування

Нечасто: гіпоглікемія, збільшення маси тіла.

Порушення загального характеру

Нечасто: астенія.

Гальвусмет^® не замінює інсулін для інсулінзалежних пацієнтів. Препарат не слід застосовувати у пацієнтів з діабетом I типу.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Гальвусмет^® не слід застосовувати під час вагітності та у період годування груддю.

Діти

Гальвусмет^® не рекомендується застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Безпека і ефективність застосування препарату для дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилися дослідження впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами. Тому хворі, у яких може виникнути запаморочення, повинні уникати діяльності, пов’язаної з керуванням автотранспортом або роботи з механізмами.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Вілдагліптин

При застосуванні препарату у дозі 400 мг було зареєстровано три випадки болю у м’язах та окремі випадки легкої та транзиторної парестезії, гарячки, набряків та транзиторних підвищень рівня ліпази. При 600 мг у одного суб’єкта відмічали набряк ступень та кистей, значне підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК), яке супроводжувалося збільшенням рівня АСТ, C-реактивного білка і міоглобіну. У трьох інших суб’єктів цієї ж дозової групи був набряк обох ступень, що супроводжувався у двох випадках парестезією. Після припинення застосування досліджуваного препарату всі симптоми минули, а лабораторні показники нормалізувалися.

Лікування

У разі передозування лікарський засіб слід відмінити та пацієнту слід забезпечити симптоматичне і підтримуюче лікування. Вілдагліптин не піддається діалізу; однак основний метаболіт гідролізу може бути виведений за допомогою гемодіалізу.

Метформін

Гіпоглікемія не спостерігалась навіть після надзвичайно високих доз метформіну (до 85 г), однак за таких обставин виникав лактоацидоз. Лактоацидоз потребує невідкладної медичної допомоги та госпіталізації. І лактат, і метформін виводяться під час гемодіалізу.

Зберігати при температурі не вище 30^оС, в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати в недоступному для дітей місці.