Гадолерій

Лікарський засіб застосовується з діагностичною метою. Гадолерій® показаний дорослим, підліткам та дітям всіх вікових груп (в тому числі доношеним новонародженим) для:

• Покращення контрастності зображення під час краніальної та спінальної МРТ.
• Покращення контрастності зображення під час МРТ печінки або нирок у пацієнтів з підозрюваними або підтвердженими вогнищевими ушкодженнями з метою їх класифікації як доброякісних або злоякісних.
• Покращення контрастності зображення під час магнітно-резонансної ангіографії (МРА).

Гадолерій® може також застосовуватися під час магнітно-резонансних досліджень патологічних утворень усього тіла.

Гадолерій® полегшує візуалізацію аномальних утворень або ушкоджень та дає змогу диференціювати здорові і патологічні тканини.

Гадолерій® слід застосовувати, лише якщо діагностична інформація є важливою і не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) без застосування контрастної речовини.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Дані про профіль безпеки гадобутролу отримано у клінічних дослідженнях за участі понад 6300 пацієнтів та під час постмаркетингових спостережень. Найбільш частими побічними реакціями (≥ 0,5 %) у пацієнтів, які отримували гадобутрол, були головний біль, нудота і запаморочення.

Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували гадобутрол, були зупинка серця та тяжкі анафілактоїдні реакції (включаючи зупинку дихання й анафілактичний шок).

Відстрочені анафілактоїдні реакції (від кількох годин після введення до кількох днів) спостерігалися рідко.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Немає жодних даних клінічних досліджень щодо застосування гадобутролу вагітним жінкам.

У дослідженнях на тваринах при введенні повторних високих доз препарат проявляв репродуктивну токсичність.

Гадолерій® не рекомендується застосовувати у період вагітності, якщо немає абсолютних показань.

Лактація. Контрастні речовини, що містять гадоліній, потрапляють у грудне молоко у дуже незначній кількості. При застосуванні клінічних доз не слід очікувати впливу на немовлят через незначну кількість діючої речовини, що виділяється з грудним молоком, та слабке всмоктування зі шлунково-кишкового тракту. Рішення щодо продовження грудного вигодовування або його припинення на 24 години після застосування лікарського засобу Гадолерій® повинні приймати лікар та жінка, яка годує грудьми.

Діти

Гадолерій® застосовують дітям всіх вікових груп (в тому числі доношеним новонародженим).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідомо.

Максимальна введена людині добова разова доза гадобутролу становить 1,5 ммоль на 1 кг маси тіла. До цього часу не спостерігалося жодних ознак інтоксикації внаслідок передозування під час клінічного використання препарату.

У разі випадкового передозування рекомендується проводити моніторинг серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) і контроль ниркової функції.

У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю Гадолерій® можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів діалізу приблизно 98 % діючої речовини видаляється з організму. Однак відсутні дані відносно того, що гемодіаліз можна застосовувати для профілактики розвитку нефрогенного системного фіброзу.

Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Не потребує спеціальних умов зберігання.