Гадолерий

Лекарственное средство применяется в диагностических целях. Гадолерий® показан взрослым, подросткам и детям всех возрастов (в том числе доношенным новорожденным) для:

• Улучшение контрастности изображения во время краниальной и спинальной МРТ.
• Улучшение контрастности изображения во время МРТ печени или почек у пациентов с подозреваемыми или подтвержденными очаговыми повреждениями с целью их классификации в качестве доброкачественных или злокачественных.
• Улучшение контрастности изображения при магнитно-резонансной ангиографии (МРА).

Гадолерий может также применяться во время магнитно-резонансных исследований патологических образований всего тела.

Гадолерий облегчает визуализацию аномальных образований или повреждений и позволяет дифференцировать здоровые и патологические ткани.

Гадолерий следует применять, только если диагностическая информация важна и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без применения контрастного вещества.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту лекарственного средства.

Данные о профиле безопасности гадобутрола получены в клинических исследованиях с участием более 6300 пациентов и постмаркетинговых наблюдений. Наиболее частыми побочными реакциями (≥ 0,5%) у пациентов, получавших гадобутрол, были головная боль, тошнота и головокружение.

Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших гадобутрол, были остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).

Отсроченные анафилактоидные реакции (от нескольких часов после введения до нескольких дней) наблюдались редко.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Нет никаких данных клинических исследований применения гадобутрола беременным женщинам.

В исследованиях на животных при введении повторных высоких доз препарат проявлял репродуктивную токсичность.

Гадолерий не рекомендуется применять в период беременности, если нет абсолютных показаний.

Лактация. Контрастные вещества, содержащие гадолиний, попадают в грудное молоко в очень незначительном количестве. При применении клинических доз не следует ожидать влияния на грудных детей из-за незначительного количества действующего вещества, выделяемого с грудным молоком, и слабого всасывания из желудочно-кишечного тракта. Решение о продлении грудного вскармливания или его прекращении на 24 часа после применения лекарственного средства Гадолерий должны принимать врач и кормящая женщина.

Дети

Гадолерий применяют детям всех возрастов (в том числе доношенным новорожденным).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Неизвестно.

Максимальная введенная человеку суточная разовая доза гадобутрола составляет 1,5 ммоль на 1 кг массы тела. До этого времени не наблюдалось никаких признаков интоксикации вследствие передозировки во время клинического использования препарата.

При случайной передозировке рекомендуется проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль почечной функции.

В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадолерий можно вывести из организма путем гемодиализа. После 3 сеансов диализа примерно 98% действующего вещества удаляется из организма. Однако отсутствуют данные о том, что гемодиализ можно применять для профилактики развития нефрогенного системного фиброза.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводились.

Не требует специальных условий хранения.