Фоклерос

Недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ).

Застосовувати як першу лінію лікування для пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень з EGFR-активуючими мутаціями.

Лікарський засіб Фоклерос® також показаний для переведення на підтримувальне лікування пацієнтів з місцевопоширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) з EGFR-активуючими мутаціями і стабільним перебігом захворювання після хіміотерапії першої лінії.

Лікарський засіб Фоклерос® також показаний для лікування місцевопоширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легень після неефективного застосування щонайменше однієї попередньої схеми хіміотерапії. Пацієнтам з пухлинами без EGFR-активуючих мутацій лікарський засіб Фоклерос® показаний, коли інші варіанти лікування не підходять для застосування.

При призначенні лікарського засобу Фоклерос® слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю. Переваг щодо виживаності або інших клінічно значущих ефектів лікування не продемонстровано у пацієнтів з пухлинами, що не мають рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) за результатами імуногістохімічного дослідження.

Рак підшлункової залози.

Застосовувати для лікування метастатичного раку підшлункової залози у комбінації з гемцитабіном.

При призначенні лікарського засобу Фоклерос® слід враховувати фактори, пов’язані з пролонгованою виживаністю.

Переваг щодо виживаності не було продемонстровано у пацієнтів з місцевопоширеним раком підшлункової залози.

Гіперчутливість до ерлотинібу або до будь-якої допоміжної речовини.

Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували лікування препаратом ерлотинібу в дослідженні були висипання і діарея (будь-якого ступеня, 80 % та 57 % відповідно), більшість із яких були 1/2 ступеня тяжкості і не вимагали втручання. Висипання і діарея 3 ступеня тяжкості спостерігалися у 9 % і 4 % пацієнтів відповідно. Висипання і діарея 4 ступеня тяжкості не спостерігалися. Висипання і діарея призвели до припинення терапії у 1 % пацієнтів. Корекція дози (переривання терапії або зниження дози) у зв’язку з висипанням та діареєю була потрібна 11 % і 7 % пацієнтів відповідно.

Застосування у період вагітності або годування груддю

отенційний ризик для людини невідомий. Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати уникати вагітності та застосовувати надійні методи контрацепції під час лікування препаратом ерлотинібу щонайменше протягом 2 тижнів після завершення лікування. Лікування вагітної жінки слід продовжувати лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи екскретується ерлотиніб у грудне молоко людини. Дослідження впливу препарату ерлотинібу на вироблення молока або присутність препарату в грудному молоці не проводилися. Оскільки потенційна шкода для немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, невідома, матерям слід порадити уникати грудного вигодовування під час лікування ерлотинібом та протягом щонайменше 2 тижнів після отримання останньої дози.

Діти

Безпека та ефективність застосування ерлотинібу за зареєстрованими показаннями пацієнтам віком до 18 років не встановлені. Застосування ерлотинібу дітям не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводилися, проте застосування ерлотинібу не асоціюється із порушеннями розумової діяльності.

Симптоми

Однократний пероральний прийом ерлотинібу у дозах до 1000 мг здоровими добровольцями та до 1600 мг пацієнтами з раком переносився задовільно. Переносимість багатократного прийому препарату двічі на добу у дозі 200 мг у здорових добровольців погіршувалася лише після кількох днів приймання. Згідно з даними цих досліджень, у разі перевищення рекомендованої дози можливі тяжкі побічні реакції: діарея, висипання та, ймовірно, підвищення рівня печінкових амінотрансаміназ.

Лікування

При підозрі на передозування лікування препаратом Фоклерос® припиняють і проводять симптоматичну терапію.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.