Фоклерос

Немелкоклеточный рак легких (НИКРЛ).

Применять в качестве первой линии лечения для пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с EGFR-активирующими мутациями.

Лекарственное средство Фоклерос также показано для перевода на поддерживающее лечение пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НИКРЛ) с EGFR-активирующими мутациями и стабильным течением заболевания после химиотерапии первой линии.

Лекарственное средство Фоклерос также показано для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких после неэффективного применения по меньшей мере одной предварительной схемы химиотерапии. Пациентам с опухолями без EGFR-активирующих мутаций лекарственное средство Фоклерос показано, когда другие варианты лечения не подходят для применения.

При назначении лекарственного средства Фоклерос следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью. Преимущества выживаемости или других клинически значимых эффектов лечения не продемонстрированы у пациентов с опухолями, не имеющими рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) по результатам иммуногистохимического исследования.

Рак поджелудочной железы.

Применять для лечения метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.

При назначении лекарственного средства Фоклерос следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью.

Преимущества выживаемости не были продемонстрированы у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Гиперчувствительность к эрлотинибу или любому вспомогательному веществу.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших лечение препаратом эрлотиниба, в исследовании были сыпь и диарея (любой степени, 80% и 57% соответственно), большинство из которых были 1/2 степени тяжести и не требовали вмешательства. Сыпь и диарея 3 степени тяжести наблюдались у 9% и 4% пациентов соответственно. Сыпь и диарея 4 степени тяжести не наблюдались. Сыпь и диарея привели к прекращению терапии у 1% пациентов. Коррекция дозы (прерывания терапии или снижения дозы) в связи с высыпанием и диареей потребовалась 11% и 7% пациентов соответственно.

Применение в период беременности или кормления грудью

отенциальный риск для человека неизвестен. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать избегать беременности и применять надежные методы контрацепции при лечении препаратом эрлотиниба не менее 2 недель после завершения лечения. Лечение беременной женщины следует продолжать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, экскретируется ли эрлотиниб в грудное молоко человека. Исследования влияния препарата эрлотиниба на выработку молока или присутствие препарата в грудном молоке не проводились. Поскольку потенциальный вред для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестен, матерям следует посоветовать избегать грудного вскармливания во время лечения эрлотинибом и не менее 2 недель после получения последней дозы.

Дети

Безопасность и эффективность применения эрлотиниба по зарегистрированным показаниям пациентам младше 18 лет не установлены. Применение эрлотиниба детям не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводилось, однако применение эрлотиниба не ассоциируется с нарушениями умственной деятельности.

Симптомы

Пероральный прием эрлотиниба в дозах до 1000 мг здоровыми добровольцами и до 1600 мг пациентами с раком переносился удовлетворительно. Переносимость многократного приема препарата дважды в сутки в дозе 200 мг у здоровых добровольцев ухудшалась только через несколько дней. Согласно данным этих исследований, при превышении рекомендуемой дозы возможны тяжелые побочные реакции: диарея, сыпь и, вероятно, повышение уровня печеночных аминотрансаминаз.

Лечение

При подозрении на передозировку лечение препаратом Фоклерос прекращают и проводят симптоматическую терапию.

Это лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.