Флумазеніл

Анестезія:

• для припинення гіпно-седативного впливу бензодіазепінів при загальній, індукованій та/або підтримувальній анестезії у стаціонарних хворих;
• для усунення седативної дії бензодіазепіну при короткочасних діагностичних і терапевтичних процедурах у амбулаторних та стаціонарних хворих;
• для усунення седативного ефекту бензодіазепінів у дітей віком від 1 року.

Інтенсивна терапія:

• для специфічного усунення центральних ефектів бензодіазепінів з метою відновлення самостійного дихання;
• для діагностики та лікування інтоксикації або передозування тільки/переважно бензодіазепінами.

• Підвищена чутливість до будь-яких інгредієнтів препарату.
• Лікування бензодіазепінами потенційно небезпечних для життя станів (наприклад контроль внутрішньочерепного тиску або епілептичний статус).
• Тяжка інтоксикація, викликана циклічними антидепресантами (судомні напади, фокальні судоми, пролонгація QRS, аритмія, мідріаз, антихолінергічні симптоми). У змішаних інтоксикаціях, викликаних бензодіазепінами та циклічними антидепресантами, токсичність антидепресантів може бути замаскована захисним ефектом бензодіазепіну. Тому при наявності вегетативних (антихолінергічних), моторних або серцевих симптомів тяжкої інтоксикації трициклічними/тетрациклічними антидепресантами не слід застосовувати флумазеніл для усунення впливу бензодіазепіну.

Найпоширеніші побічні дії:

• Реакції гіперчутливості, анафілактичний шок.
• Тривога, безсоння, сонливість, емоційна лабільність.
• Головний біль, вертиго, ажитація, тремор, сухість ротової порожнини, прискорене дихання, порушення мовлення, парестезія.
• Диплопія, косоокість, підвищена сльозотеча.
• Підвищене серцебиття.
• Припливи, гіпотензія, ортостатична гіпертензія, транзиторна гіпертензія (при пробудженні).
• Нудота (під час анестезії, особливо при одночасному застосуванні з опіатами), блювота (під час анестезії, особливо при застосуванні з опіатами), гикавка.
• Підвищене потовиділення.
• Втома, біль у місці введення.

Застосування в період вагітності або годування груддю

Необхідно оцінити співвідношення користь/ризик, оскільки відсутні дані щодо застосування флумазенілу у період вагітності.  Невідомо, чи потрапляє флумазеніл у грудне молоко. Годування груддю потрібно призупинити на 24 години після застосування флумазенілу.

Діти

Даних про застосування флумазенілу дітям віком до 1 року недостатньо. Тому флумазеніл слід призначати дітям цій категорії пацієнтів лише у випадку, якщо потенційна користь для пацієнта перевищує можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Незважаючи на те, що пацієнти стають притомними після застосування флумазенілу, їх слід попередити, що вони не повинні займатися небезпечною діяльністю, що вимагає повного розумового навантаження (експлуатація машин, керування автомобілем) протягом 24 годин після введення препарату, оскільки вплив раніше застосовуваного бензодіазепіну може відновитися.

У випадках змішаних інтоксикацій, особливо, в комбінації з циклічними антидепресантами, можуть виникнути токсичні ефекти (такі як судоми та серцеві аритмії) при повторній появі ефекту бензодіазепіну.

Досвід гострого передозування флумазенілу дуже обмежений. Специфічний антидот для флумазенілу відсутній.

Лікування передозування флумазенілу повинно складатися із загальних підтримуючих заходів, включаючи моніторинг життєвих показників та спостереження за клінічним станом пацієнта.

Навіть при застосуванні у більш високих дозах, ніж рекомендовано (до 100 мг), симптоми передозування не спостерігалися.

Зберігати при температурі не вище 25° С у недоступному для дітей місці.