ФлуДерм

Склад

діюча речовина: флютиказону пропіонат;

1 г препарату містить флютиказону пропіонату 0,5 мг

допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, спирт цетостеариловий, ізопропілмірістат, імідосечовина, натрію фосфат безводний, кислота лимонна, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, вода очищена.

Форма випуску

Крем (по 15 г у тубі в коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Однорідний м'який крем білого або майже білого кольору.

Фармакодинаміка

Флутиказону пропіонат є глюкокортикоїдних препаратів з високою протизапальною активністю і дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним з найширших з усіх наявних нині ГКС.

Флутиказону пропіонат має високу системну активність після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні, можливо, завдяки метаболічної інактивації. Дослідження in vitro показали його високу спорідненість з ГКС рецепторами людини.

Флутиказону пропіонат не проявляє непередбачуваного гормонального ефекту і помітного впливу на центральну і периферичну нервові системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.

Фармакокінетика

Абсорбція. При місцевому та пероральному застосуванні біодоступність дуже низька у зв'язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту і в зв'язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближається до нуля, тому системний вплив флютиказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні крему буде низьким.

Розподіл. Дослідження показали, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість перорально застосованого флютиказону пропіонату, шо швидко виводиться з жовчю і виводиться з калом. Флутиказону пропіонат не затримується в будь-яких тканинах і не зв'язується з меланіном.

Метаболізм. За даними фармакокінетичних досліджень на тваринах, флутиказону пропіонат швидко виводиться і підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий і, відповідно, висновок - швидке. Попадання препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко інактивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортикоидной і протизапальну активність.

Висновок. За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування флутиказону пропіонату. Виводиться, головним чином, з калом, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.

Дорослі.

Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:

• Атопічний дерматит;
• нумулярна дерматит ( дискоїдний екзема )
• вузлуватий свербіж
• псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу)
• простий хронічний лишай (нейродерматит), червоний плоский лишай;
• себорейний дерматит
• подразнюючу або алергічний контактний дерматит
• дискоїдний червоний вовчак,
• генералізована еритродермія (як додатковий засіб)
• реакція на укуси комах;
• червона пітниця.

Діти.

Лікування атопічного дерматиту у дітей у віці від 3 місяців, при відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Нелікованих інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Періоральний дерматит.

Періанальний і генітальний свербіж.

Сверблячка без запалення.

Дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи дерматити та пелюшковий висип.

Дорослі та діти віком від 3 місяців.

Крем особливо прийнятний для лікування вологих або мокрих поверхонь шкіри.

Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до поліпшення стану, потім зменшити частоту нанесення крему або змінити на лікування менш потужним препаратом. Після нанесення крему слід надати достатньо часу для абсорбції перед наступним нанесенням емоліенту.

Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування ГКС слід поступово зменшити до повного скасування і як підтримуючу терапію застосовувати емоліенти.

Відновлення симптомів існуючої хвороби можливо при раптовому припиненні прийому ГКС, особливо сильнодіючих.

Тривалість лікування дорослих, в т.ч. пацієнтів похилого віку.

У разі погіршення стану або відсутності поліпшення протягом 2-4 тижнів діагноз і лікування слід переглянути.

Діти у віці від 3 місяців.

У дітей вища ймовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосуванні ГКС, тому в цілому їм призначають короткі курси лікування і менш потужні препарати, ніж для дорослих.

Крем ФлуДерм слід застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімальної ефективної кількості препарату.

Тривалість лікування дітей.

Якщо при застосуванні крему дітям протягом 7-14 днів не настає поліпшення, лікування слід припинити та дитини дообстежити. Якщо протягом 7-14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, далі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищувати 4 тижні.

Симптоми.

Флутиказону пропіонат при місцевому застосуванні може абсорбуватися в кількості, достатній для виникнення системного ефекту. Гостре передозування дуже малоймовірним. У разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму (див. Розділ «Побічні реакції»).

Лікування.

У разі передозування застосування крему слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний ГКС, враховуючи ризик розвитку ГКС недостатності. Подальше лікування проводять відповідно до клінічного стану пацієнта.

Побічна дія класифікована за органами та системами та частотою виникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за наступними критеріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідко (> 1/10000 , <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко опортуністичні інфекції.

З боку імунної системи.

Дуже рідко гіперчутливість.

З боку ендокринної системи.

Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи:

• збільшення маси тіла / ожиріння;
• затримка збільшення маси тіла / затримка росту у дітей
• кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння);
• зниження рівня ендогенного кортизолу;
• гіперглікемія / глюкозурія;
• артеріальна гіпертензія;
• остеопороз
• катаракта;
• глаукома.

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто свербіж.

Нечасто: відчуття місцевого печіння в шкірі.

Дуже рідко витончення шкіри, атрофія шкіри, телеангіектазії, гіпертрихоз, зміни пігментації, алергічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустулезная форма псоріазу, еритема, висип, кропив'янка.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

Дані щодо застосування флутиказону пропіонату вагітним жінкам обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода. Відповідного впливу на вагітних жінок не встановлено, проте призначати флютиказону пропіонат вагітним слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для жінки буде більше можливий ризик для плоду і дитини. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу препарату протягом найменшого можливого проміжку часу.

Годування грудьми.

Безпека застосування ГКС в період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування ГКС привести до такої системної абсорбції, в результаті якої в грудному молоці буде виявлена кількість препарату, піддається виміру. В ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні певного рівня в плазмі крові після підшкірного введення були виявлені ознаки наявності флутиказону пропіонату в грудному молоці.

Призначати крем ФлуДерм в період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде перевищувати потенційний ризик для дитини. При призначенні в період лактації крем не слід наносити на груди, щоб уникнути випадкового потрапляння крему через рот дитині.

Фертильність.

Даних для оцінки впливу ГКС на фертильність людини немає.

Діти

Застосовують для лікування дітей віком від 3 місяців.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Було показано, що спільне застосування з препаратами, які можуть пригнічувати CYP3A4 (такими як ритонавір, ітраконазол), гальмує метаболізм кортикостероїдів, може викликати системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущим, залежить від дози препарату, шляху введення ГКС і потужності інгібітору CYP3A4.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Чи не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.