Феррофол

Склад

діючі речовини: заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат, фолієва кислота

1 таблетка містить заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозат 357 мг, що еквівалентно 100 мг заліза, фолієвої кислоти 0,35 мг

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, какао-порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, ароматизатор шоколадний.

Форма випуску

Таблетки жувальні.

По 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в пачці з картону.

Основні фізико-хімічні властивості: одношарові таблетки круглої форми, від світло-коричневого до коричневого кольору, із вкрапленнями білого кольору, зі штрихом, верхня та нижня поверхні плоскі, краї поверхонь скошені. На розломі під лупою видно відносно однорідну структуру.

Антианемічне засіб. Комплексні препарати містять залізо та фолієву кислоту.

Код АТХ В03А D04.

Фармакодинаміка

Лікарський засіб Феррофол містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) і неорганічне з'єднання заліза. У препараті Феррофол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.

Залізо бере участь в процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза, Феррофол не впливає на еритропоез і неефективний при анеміях, не викликані дефіцитом заліза.

Структура препарату схожа з природною сполукою заліза - ферритином. Залізо, усмокталося, зв'язується з ферритином і зберігається в печінці. Далі в кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.

Фолієва кислота, що входить до складу лікарського засобу, відноситься до групи вітамінів В. Це попередник тетрагідрофолату, який є коферментом різних метаболічних процесів, в тому числі біосинтезу пуринів і тимідилату нуклеїнових кислот, він необхідний для синтезу нуклеопротеїнів та підтримки нормального еритропоезу.

Фармакокінетика

Абсорбція і розподіл.

Дослідження по радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість заліза, включеного в гемоглобін, обернено пропорційна дозі. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, усмокталося (чим вище дефіцит заліза, тим краще всмоктування). При терапевтичному застосуванні абсорбція становить приблизно 10%. Процес всмоктування відбувається переважно в дванадцятипалій і тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза менше, ніж в препаратах двовалентного заліза (II).

Фолієва кислота всмоктується переважно в дванадцятипалій і тонкій кишках. Найвищі концентрації в крові досягається протягом 30-60 хвилин. При дозі 350 мкг можлива абсорбція, що становить приблизно 80%.

Метаболізм і виведення.

Залізо, що не всмокталася, виділяється з калом. Фолієва кислота метаболізується зокрема в ентероцитах і гепатоцитах. Фолати приєднуються для транспортування білків і надходять в усі органи. Виводиться переважно нирками та через шлунково-кишковий тракт.

Лікування і профілактика дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) і залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза) при станах з підвищеною потребою в фолієвої кислоти під час вагітності або в період годування груддю. Дефіцит заліза і його ступінь має підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

Підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату

надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);

розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія)

анемії, що не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, викликана недостатністю вітаміну В 12)

стеноз стравоходу та / або інші обструктивні захворювання травного тракту дивертикул кишечника, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; злоякісні новоутворення, нелікованих дефіцит кобаламина;

одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Препарат Феррофол, таблетки жувальні, слід приймати під час або відразу після їжі. Таблетки можна ковтати цілими.

Лікування залізодефіцитної анемії з підвищеною потребою в фолієвої кислоти:

1 жувальна таблетка 2-3 рази на добу.

Після нормалізації рівня гемоглобіну крові: 1 жувальна таблетка на добу мінімум до пологів для відновлення запасів заліза.

Лікування і профілактика латентного дефіциту заліза з підвищеною потребою в фолієвої кислоти: 1 жувальна таблетка на добу. Феррофол купити можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Феррофол ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

На тлі прийому препарату Феррофол в разі передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза в організм в зв'язку з особливостями контрольованого виділення і низькою токсичністю полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (LD 50 у тварин> 2000мг заліза / кг маси тіла ). Про випадки ненавмисного передозування з летальним результатом не повідомлялося.

Є повідомлення, що надмірна доза фолієвої кислоти може викликати зміни в центральній нервовій системі (зміни психічного стану, зміни режиму сну, дратівливість і гіперактивність), нудоту, здуття живота, метеоризм.

Побічні ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23% пацієнтів), обумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення.

З боку імунної системи.

Дуже рідко алергічні реакції.

Шлунково-кишковий тракт.

Дуже часто: зміна кольору калу.

Часто діарея, нудота, диспепсія.

Нечасто: біль в животі, блювота, запор, зміна кольору зубної емалі.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: свербіж, висип.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль.

Слід виявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити мають запас заліза, а прийом препарату може призвести до перенасичення залізом.

Інфекції та пухлини можуть призвести до розвитку анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після лікування основного захворювання, а також враховувати співвідношення користь/ризик.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечника (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування препарату Феррофол під час вагітності та годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем. Дані про застосування препарату в І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність або здоров'я плода чи новонародженого. Дослідження на тваринах не вказують на наявність прямих чи непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона чи плода.

Грудне молоко людини містить залізо, що з лактоферином. Невідомо, скільки заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) проникає у грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату «Феррофол» може небажано впливати на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні.

Діти

Дані щодо застосування препарату дітям на сьогодні відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно, що препарат Феррофол впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з механізмами.

Дослідження на тваринах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазина, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату спільно з вітаміном D 3, бромазепамом, магнію аспартат, D-пеніциламін, метилдопою, парацетамолом і Ауранофін не виявили взаємодії з полімальтозний комплексом гідроксиду заліза (III).

Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) з такими харчовими компонентами, як фітинової кислота, оксалатних кислота, танін, натрію альгінат, холін і солі холіну, вітамін А, вітамін D 3 і вітамін Е, соєве масло і соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (iii) можна приймати під час або відразу після їжі.

Взаємодія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували при трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного). Значне зниження абсорбції тетрациклінів не спостерігалося. Концентрація тетрацикліну в плазмі не падала нижче рівня, необхідного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижував абсорбцію заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (III) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, то фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Спільне застосування препаратів заліза для парентерального введення і препарату Феррофол не рекомендується, оскільки таке застосування пригнічує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати в разі, коли лікування пероральними препаратами не є прийнятним.

Фолієва кислота може підвищувати метаболізм фенітоїну, що призводить до зниження концентрації фенітоїну в сироватці крові, особливо у пацієнтів з дефіцитом фолієвої кислоти. У деяких пацієнтів можливе збільшення частоти епілептичних нападів. Фолієва кислота підвищує ефективність терапії солями літію.

Пацієнтам, які приймають фенітоїн або інші протисудомні препарати / антиконвульсанти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням фолієвої кислоти у вигляді добавки.

Повідомлялося, що спільне застосування хлорамфеніколу і фолієвої кислоти пацієнтам з дефіцитом фолієвої кислоти може знижувати кровотворні властивості фолієвої кислоти. Незважаючи на те, що значення і механізм такої взаємодії чітко не визначені, слід ретельно стежити за гемопоетичних дією фолієвої кислоти у пацієнтів, що приймають обидва лікарські засоби одночасно.

Таблетки Феррофол слід зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.