Ерелзі

• ревматоїдний артрит;
• ювенільний ідіопатичний поліартрит;
• псоріатичний артрит;
• аксіальна форма спондилоартриту;
• псоріаз.

Підвищена чутливість до етанерцепту; сепсис чи ризик виникнення сепсису; активні інфекції, включаючи хронічні чи локалізовані; вагітність та період грудного вигодовування.

Ефективність та безпека застосування етанерцепту для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту (серопозитивного та серонегативного) та поширеного олігоартриту у дітей віком до 2 років не вивчалась.

Ефективність та безпека застосування етанерцепту для лікування псоріазу у дітей віком до 6 років не вивчалась.

Ефективність та безпека застосування етанерцепту для лікування псоріатичного артриту та артриту, асоційованого з ентезитами, у дітей віком до 12 років не вивчалася.

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи).

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – тромбоцитопенія; рідко – анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія; дуже рідко – апластична анемія.

З боку імунної системи: часто – алергічні реакції.

З боку нервової системи: рідко - судоми, явища демієлінізації в ЦНС, подібні до тих, що спостерігаються при розсіяному склерозі або станом локальної демієлінізації, такими як неврит зорового нерва і поперечний мієліт.

З боку органу зору: нечасто – увеїт, склерит.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – інтерстиціальні захворювання легень (включаючи пневмоніт та фіброз легень).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – підвищення активності печінкових ферментів, аутоімунний гепатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – свербіж шкіри; нечасто - ангіоневротичний набряк, кропив'янка, висипання, псоріазоподібний висипання, псоріаз (включаючи дебют захворювання або погіршення та пустульозне ураження, в основному підошв і долонь).

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: рідко — шкірні прояви підгострого червоного вовчака, дискоїдний червоний вовчак, вовчаковоподібний синдром.

Загальні розлади та порушення в місці введення: дуже часто – місцеві реакції після ін'єкцій (включаючи кровотечу, утворення підшкірної гематоми, еритему, свербіж шкіри, біль, припухлість); часто - лихоманка.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування етанерцепту під час вагітності не встановлена.

Етанерцепт виділяється з грудним молоком після підшкірної ін'єкції. Слід або припинити грудне вигодовування, або прийом етанерцепту під час грудного вигодовування, беручи до уваги важливість терапії для матері та ризик для дитини.

Діти

Ювенільний ідіопатичний поліартрит. Профіль концентрацій у сироватці крові аналогічний такому у дорослих пацієнтів із ревматоїдним артритом. Моделювання дозволяє припустити, що у дітей старшого віку (10–17 років) та дорослих пацієнтів концентрація етанерцепту у сироватці крові приблизно однакова, а у дітей молодшого віку вона буде суттєво нижчою.

Псоріаз. Css етанерцепту в сироватці крові у дітей віком від 4 до 17 років з псоріазом та дітей з ювенільним ідіопатичним поліартритом, які отримували етанерцепт відповідно в дозі 0,8 мг/кг 1 раз на тиждень та 0,4 мг/кг 2 рази на тиждень (максимальна доза 50 мг/тиждень) протягом 48 та 12 тижнів, були подібними (1,6–2,1 мкг/мл). Значення цього показника співпадало з таким у дорослих пацієнтів із псоріазом, яким етанерцепт вводили у дозі 25 мг 2 рази на тиждень.

Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватися складною технікою

Вивчення впливу на здатність керувати автомобілем та користуватися складною технікою при застосуванні етанерцепту не проводилося. У зв'язку з цим керувати автомобілем або користуватися складною технікою слід з обережністю.

Максимальної дози етанерцепту не встановлено. У рамках клінічного дослідження здоровим добровольцям вводили дозу 60 мг/м2 одноразово, що не призвело до розвитку токсичності, що лімітує дозу.

При лікуванні пацієнтів із ревматоїдним артритом не було зареєстровано випадків перевищення граничної токсичної дози. Найвища доза, введена внутрішньовенно, становила 32 мг/м2 з наступним підшкірним введенням 16 мг/м2 двічі на тиждень.

Специфічний антидот для етанерцепту невідомий.

При температурі 2–8 °C в оригінальній картонній упаковці (не заморожувати).

Зберігати у недоступному для дітей місці.