Эрелзи

• ревматоидный артрит;
• ювенильный идиопатический полиартрит;
• псориатический артрит;
• аксиальная форма спондилоартрита;
• псориаз.

Повышенная чувствительность к этанерцепту; сепсис или риск возникновения сепсиса; активные инфекции, включая хронические или локализованные; беременность и период грудного вскармливания.

Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте до 2 лет не изучалась.

Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения псориаза у детей в возрасте до 6 лет не изучалась.

Эффективность и безопасность применения этанерцепта для лечения псориатического артрита и артрита, ассоциированного с энтезитами, у детей в возрасте младше 12 не изучалась.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — тромбоцитопения; редко — анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения; очень редко — апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: редко — судороги, явления демиелинизации в ЦНС, сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации, такими как неврит зрительного нерва и поперечный миелит.

Со стороны органа зрения: нечасто — увеит, склерит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — интерстициальные заболевания легких (включая пневмонит и фиброз легких).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов, аутоиммунный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд; нечасто — ангионевротический отек, крапивница, сыпь, псориазоподобная сыпь, псориаз (включая дебют заболевания или ухудшение и пустулезное поражение, в основном подошв и ладоней).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, кожный зуд, боль, припухлость); часто — лихорадка.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения этанерцепта во время беременности не установлена.

Этанерцепт выделяется с грудным молоком после п/к инъекции. Следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прием этанерцепта во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка.

Дети

Ювенильный идиопатический полиартрит. Профиль концентраций в сыворотке крови аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10–17 лет) и взрослых пациентов концентрация этанерцепта в сыворотке крови примерно одинакова, а у детей младшего возраста она будет существенно ниже.

Псориаз. Css этанерцепта в сыворотке крови у детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиопатическим полиартритом, которые получали этанерцепт соответственно в дозе 0,8 мг/кг 1 раз в неделю и 0,4 мг/кг 2 раза в неделю (максимальная доза 50 мг/нед) на протяжении 48 и 12 нед, были сходными (1,6–2,1 мкг/мл). Значение этого показателя совпадало с таковым у взрослых пациентов с псориазом, которым этанерцепт вводили в дозе 25 мг 2 раза в неделю.

Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой

Изучение влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой при применении этанерцепта не проводилось. В связи с этим, управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой следует с осторожностью.

Максимальная доза этанерцепта не установлена. В рамках клинического исследования здоровым добровольцам вводили дозу 60 мг/м2 однократно, что не привело к развитию лимитирующей дозу токсичности.

При лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано случаев превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная в/в, составила 32 мг/м2 с последующим п/к введением 16 мг/м2 дважды в неделю.

Специфический антидот для этанерцепта неизвестен.

При температуре 2–8 °C в оригинальной картонной упаковке (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.