Енхерту

Рак молочної залози.

HER2-позитивний рак молочної залози.

Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним HER2-позитивним раком молочної залози, які раніше отримали одну або кілька схем терапії на основі анти-HER2 препаратів.

Рак молочної залози з низьким рівнем експресії HER2.

Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельним або метастатичним раком молочної залози з низьким рівнем експресії HER2, які раніше отримували хіміотерапію при метастазуванні або в яких розвинувся рецидив під час або протягом 6 місяців після завершення ад’ювантної хіміотерапії.

Недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ).

Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з поширеним НДКРЛ, у пухлинах яких наявна активуюча мутація HER2 (ERBB2) і яким потрібна системна терапія після хіміотерапії на основі препаратів платини з імунотерапією або без неї.

Рак шлунка

Монотерапія лікарським засобом Енхерту показана для лікування дорослих пацієнтів з поширеною HER2-позитивною аденокарциномою шлунка або стравохідно-шлункового переходу (СШП), які раніше отримували лікування на основі трастузумабу.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Найбільш частими побічними реакціями були нудота (75,0 %), втомлюваність (57,3 %), блювання (42,1 %), алопеція (37,6 %), нейтропенія (35,2 %), закреп (35,0 %), анемія (34.4 %), зниження апетиту (33,1 %), діарея (28,8 %), підвищення рівня трансаміназ (26,5 %), м’язово-скелетний біль (26,2 %), тромбоцитопенія (24,5 %) та лейкопенія (23,7 %).

Найбільш частими побічними реакціями 3 або 4 ступеня тяжкості відповідно до Загальних критерії термінології для позначення побічних явищ Національного інституту раку США (NCI-CTCAE версії 5.0) були нейтропенія (17,0 %), анемія (9,5 %), втомлюваність (8,4 %), лейкопенія (6,4 %), нудота (5,9 %), тромбоцитопенія (5,0 %), лімфопенія (4,8 %), гіпокаліємія (3,8 %), підвищення рівня трансаміназ (3,6 %), блювання (2,7 %), діарея (2,0 %), зниження апетиту (1,7 %), пневмонія (1,4 %) та зниження фракції викиду (1,1 %). Побічні реакції 5 ступеня виникли у 1,4 % пацієнтів, включно з ІХЛ (1,0 %).

Тимчасове припинення лікування через побічні реакції виникло у 34,3 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Енхерту. Найбільш частими побічними реакціями, пов’язаними з тимчасовим припиненням лікування, були нейтропенія (13,3 %), втомлюваність (5,0 %), анемія (4,7 %), лейкопенія (3,7 %), тромбоцитопенія (3,0 %), інфекція верхніх дихальних шляхів (2,7 %) та ІХЛ (2,6 %). Зниження дози реєструвалося у 20,6 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Енхерту. Найбільш частими побічними реакціями, пов’язаними зі зниженням дози, були втомлюваність (5,0 %), нудота (4,9 %), нейтропенія (3,5 %) та тромбоцитопенія (2,1 %). Припинення лікування через побічні реакції виникло у 13,0 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Енхерту. Найбільш частою побічною реакцією, пов’язаною з остаточним припиненням лікування, була ІХЛ (9,2 %).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Енхерту не рекомендується призначати вагітним жінкам. Пацієнтки повинні бути проінформовані про потенційні ризики для плода перед плануванням вагітності. У разі настання вагітності жінка має негайно звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом 7 місяців після введення останньої дози лікарського засобу Енхерту, рекомендовано ретельне спостереження.

Рішення щодо припинення годування груддю або припинення терапії лікарським засобом слід приймати, враховуючи користь годування груддю для дитини та/або користь терапії лікарським засобом Енхерту для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Енхерту дітям (віком до 18 років) ще не встановлені. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Енхерту може мати незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати бути обережними під час керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами, якщо вони відчувають підвищену стомлюваність, головний біль або запаморочення під час терапії лікарським засобом Енхерту.

Максимальна переносима доза трастузумабу дерукстекану не визначена. У клінічних дослідженнях не вивчали разові дози, що перевищували 8,0 мг/кг. У разі передозування пацієнти повинні перебувати під пильним медичним наглядом для виявлення можливих ознак або симптомів побічних реакцій і, якщо потрібно, отримувати симптоматичне лікування.

Одночасне застосування з ритонавіром, інгібітором OATP1B, CYP3A та P-gp, або з ітраконазолом, сильним інгібітором CYP3A та P-gp, не призвело до клінічно значущого (приблизно на 10–20 %) збільшення впливу трастузумабу дерукстекану або вивільненого інгібітора топоізомерази I DXd. При одночасному застосуванні трастузумабу дерукстекану з лікарськими засобами, які не є інгібіторами CYP3A, OATP1B або P-gp-транспортерів, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Зберігати у холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.