Энхерту

Рак молочной железы.

HER2 – положительный рак молочной железы.

Монотерапия лекарственным средством Энхерта показана для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, ранее получивших одну или несколько схем терапии на основе анти-HER2 препаратов.

Рак молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2.

Монотерапия лекарственным средством Энхерта показана для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы с низким уровнем экспрессии HER2, ранее получавших химиотерапию при метастазировании или у которых развился рецидив во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.

Немелкоклеточный рак легких (НИКРЛ).

Монотерапия лекарственным средством Энхерта показана для лечения взрослых пациентов с распространенным НИКРЛ, в опухолях которых имеется активирующая мутация HER2 (ERBB2) и требующая системная терапия после химиотерапии на основе препаратов платины с иммунотерапией или без нее.

Рак желудка

Монотерапия лекарственным средством Энхерта показана для лечения взрослых пациентов с распространенной HER2-положительной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода (СБП), ранее получавших лечение на основе трастузумаба.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (75,0 %), утомляемость (57,3 %), рвота (42,1 %), алопеция (37,6 %), нейтропения (35,2 %), запор (35,0 %), анемия (34.4 %), диагноз (34,4 %), снижение аппетита уровня трансаминаз (26,5%), мышечно-скелетной боли (26,2%), тромбоцитопении (24,5%) и лейкопении (23,7%).

Наиболее частыми побочными реакциями 3 или 4 степени тяжести согласно Общим критериям терминологии для обозначения побочных явлений Национального института рака США (NCI-CTCAE версии 5.0) были нейтропения (17,0 %), анемия (9,5 %), утомляемость (8,4 %, 6, 9, 6, 9 %), тромбоцитопения (5,0 %), лимфопения (4,8 %), гипокалиемия (3,8 %), повышение уровня трансаминаз (3,6 %), рвота (2,7 %), диарея (2,0 %), снижение аппетита (1,7 %), пневмония (1,4 %) и снижение. Побочные реакции 5 степени возникли у 1,4% пациентов, включая ИХЛ (1,0%).

Временное прекращение лечения из-за побочных реакций возникло у 34,3% пациентов, получавших лекарственное средство Энхерта. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с временным прекращением лечения, были нейтропения (13,3%), утомляемость (5,0%), анемия (4,7%), лейкопения (3,7%), тромбоцитопения (3,0%), инфекция верхних дыхательных путей. Снижение дозы регистрировалось у 20,6% пациентов, получавших лекарственное средство Энхерта. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными со снижением дозы, были утомляемость (5,0%), тошнота (4,9%), нейтропения (3,5%) и тромбоцитопения (2,1%). Прекращение лечения из-за побочных реакций возникло у 13,0% пациентов, получавших лекарственное средство Энхерта. Наиболее частой побочной реакцией, связанной с окончательным прекращением лечения, была ИХЛ (9,2%).

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство Энхерта не рекомендуется назначать беременным женщинам. Пациентки должны быть проинформированы о потенциальных рисках для плода перед планированием беременности. При наступлении беременности женщина должна немедленно обратиться к врачу. Если пациентка забеременела во время лечения или в течение 7 месяцев после введения последней дозы лекарственного средства Энхерту, рекомендуется тщательное наблюдение.

Решение о прекращении кормления грудью или прекращении терапии лекарственным средством следует принимать с учетом пользы кормления грудью для ребенка и/или пользы терапии лекарственным средством Энхерту для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Энхерта детям (до 18 лет) еще не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Энхерта может оказывать незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами, если они испытывают повышенную утомляемость, головную боль или головокружение во время терапии лекарственным средством Энхерта.

Максимальная переносимая доза трастузумаба дерукстекана не определена. В клинических исследованиях не изучали разовые дозы, превышающие 8,0 мг/кг. В случае передозировки пациенты должны находиться под пристальным контролем для выявления возможных признаков или симптомов побочных реакций и, если нужно, получать симптоматическое лечение.

Одновременное применение с ритонавиром, ингибитором OATP1B, CYP3A и P-gp, или с итраконазолом, сильным ингибитором CYP3A и P-gp, не привело к клинически значимому (приблизительно на 10–20 %) увеличению влияния трастузумабизы. DXD. При одновременном применении трастузумаба дерукстекана с лекарственными средствами, не являющимися ингибиторами CYP3A, OATP1B или P-gp-транспортеров, коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.