Едюрант

Едюрант^® у комбінації з іншими антиретровірусними лікарськими засобами показаний для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1), у дорослих та дітей віком від 12 років, які раніше не отримували антиретровірусної терапії, з вірусним навантаженням ≤ 100000 РНК ВІЛ-1 копій/мл.

Слід керуватися даними з генотипного тестування на резистентність перед призначенням лікування Едюрантом^®.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Одночасне застосовування з деякими групами лікарських засобів, такими як:

• протисудомні препарати: карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн;
• антимікобактеріальні препарати: рифампіцин, рифапентин;
• інгібітори протонної помпи: омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол;
• системний глюкокортикоїд дексаметазон, за винятком застосування одноразових доз;
• трава звіробою звичайного (Hypericum perforatum),

оскільки це може призвести до значного зниження концентрації рилпівірину в плазмі (за рахунок індукції ферментів CYP3A або збільшення рН шлунка) та втрати терапевтичного ефекту Едюранту^® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У ході клінічних досліджень найчастішими побічними реакціями (≥2%) щонайменше помірної інтенсивності були депресія (4,1%), головний біль (3,5%), безсоння (3,5%), висипання (2,3%) та біль у животі (2,0%). Найчастіші серйозні побічні реакції, пов’язані з лікуванням, були зафіксовані у 7 (1,0%) пацієнтів, які отримували рилпівірин. Медіана тривалості застосування препарату становила 104,3 тижня у групі Едюранту^® та 104,1 тижня у групі ефавіренцу. Більшість побічних реакцій виникала протягом перших 48 тижнів лікування.

Хоча доведено, що ефективна вірусна супресія із застосуванням антиретровірусних препаратів значно знижує ризик передачі ВІЛ при статевих контактах, не слід виключати залишкового ризику передачі ВІЛ. Слід продовжувати вживати відповідних запобіжних заходів для попередження передачі ВІЛ-інфекції.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування Едюранту^® вагітним жінкам обмежені (менше ніж 300 завершених вагітностей). Як запобіжний захід бажано уникати застосування Едюранту^® у період вагітності.

У зв’язку з можливістю передачі ВІЛ-інфекції та розвитку небажаних реакцій у немовлят годування груддю протипоказане.

Діти

Безпека та ефективність застосування Едюранту^® дітям віком до 12 років не встановлені. Немає доступних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Едюрант^® не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Однак у деяких пацієнтів на тлі терапії Едюрантом^® спостерігалися втомлюваність, запаморочення та сонливість. Це слід враховувати при оцінці здатності пацієнта керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Специфічного антидоту для лікування передозування Едюрантом^® не існує. Досвід передозування Едюрантом^® у людини обмежений. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, запаморочення та/або порушення сну. Лікування передозування Едюрантом^® включає загальні підтримувальні заходи, зокрема моніторинг життєво важливих функцій та показників ЕКГ (інтервал QT), а також спостереження за клінічним станом пацієнта. Подальше лікування проводиться відповідно до клінічних показань або згідно з рекомендаціями національних токсикологічних центрів. Оскільки рилпівірин значною мірою зв’язується з білками, малоймовірно, що діаліз може суттєво прискорити виведення активної речовини з організму.

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці, при температурі не вище 30 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.