Эдюрант

Эдюрант в комбинации с другими антиретровирусными лекарственными средствами показан для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), у взрослых пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию, с вирусной нагрузкой ≤ 100000 РНК ВИЧ-1 копий/мл.

Следует руководствоваться данными с генотипического тестирования на устойчивость перед назначением лечения Эдюрантом.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Одновременное применение с некоторыми группами лекарственных средств, такими как:

• противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин;
• антимикобактериальная препараты: рифампицин, рифапентин;
• ингибиторы протонной помпы: омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол;
• системный ГКС дексаметазон, за исключением применения одноразовых доз;
• трава зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), это может привести к значительному снижению концентрации рилпивирина в плазме (за счет индукции ферментов CYP3A или увеличение рН желудка) и потери терапевтического эффекта Эдюранта® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В ходе клинических исследований частыми побочными реакциями (≥2%) не менее умеренной интенсивности были депрессия (4,1%), головная боль (3,5%), бессонница (3,5%), сыпь (2,3%) и боль в животе (2,0%). Часто серьезные побочные реакции, связанные с лечением, были зафиксированы у 7 (1,0%) пациентов, получавших рилпивирин. Медиана длительности применения препарата составляла 104,3 недели в группе Эдюранта® и 104,1 недели в группе эфавиренца. Большинство побочных реакций возникала в течение первых 48 недель лечения.

Хотя доказано, что эффективная вирусная супрессия с применением антиретровирусных препаратов значительно снижает риск передачи ВИЧ при половых контактах, не следует исключать остаточного риска передачи ВИЧ. Следует продолжать принимать соответствующие меры для предупреждения передачи ВИЧ-инфекции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные по применению Эдюранта® беременным женщинам ограничены (менее 300 завершенных беременностей). В качестве меры пресечения желательно избегать применения Эдюранта® в период беременности.

В связи с возможностью передачи ВИЧ-инфекции и развития нежелательных реакций у младенцев кормления грудью противопоказано.

Дети

Безопасность и эффективность применения Эдюранта® детям до 12 лет не установлены. Нет доступных данных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Эдюрант® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов на фоне терапии Эдюрантом® наблюдались утомляемость, головокружение и сонливость. Это следует учитывать при оценке способности пациента управлять автотранспортом или другими механизмами.

Специфического антидота для лечения передозировки Эдюрантом® не существует. Опыт передозировки Эдюрантом® у человека ограничен. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, головокружение и/или нарушение сна.

Лечение передозировки Эдюрантом® включает общие поддерживающие меры, в частности мониторинг жизненно важных функций и показателей ЭКГ (интервал QT), а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Дальнейшее лечение проводится в соответствии с клиническими показаниями или по рекомендациям национальных токсикологических центров. Поскольку рилпивирин в значительной степени связывается с белками, маловероятно, что диализ может существенно ускорить вывод активного вещества из организма.

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.