Дотавіст

Склад

діюча речовина: гадотеровая кислота;

1 мл розчину містить гадотеровой кислоти 279,32 мг (0,5 ммоль), що відповідає гадотерату меглюмін 376,92 мг;

допоміжні речовини: меглюмін, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій (по 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 60 мл, 100 мл розчину у флаконах. По 1 флакону в пачці).

Фармакодинаміка

Гадотеровая кислота володіє парамагнітними властивостями, які підсилюють контрастування при магнітно-резонансної томографії (МРТ). Гадотеровая кислота не має специфічної фармакодинамічною активності та є біологічно вісокоінертной.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенної ін'єкції гадотеровая кислота поширюється в позаклітинних рідинах організму. Гадотеровая кислота не зв'язується з альбуміном плазми.

У пацієнтів з нормальною функцією нирок плазмовий період напіввиведення становить приблизно 90 хвилин. Гадотеровая кислота виводиться шляхом клубочкової фільтрації у незміненому вигляді. При нирковій недостатності плазмовий кліренс сповільнюється.

У тварин рівень екскреції гадотеровой кислоти в молоко низький, а проникнення через плацентарний бар'єр - повільне.

На сьогодні не існує жодних даних щодо кінетики у людей похилого віку, дітей, вагітних або жінок, які годують груддю, а також у пацієнтів з ураженням печінки.

Використовується виключно з діагностичною метою, якщо застосування магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрастного посилення неможливо.

дорослі

Контрастне посилення при МРТ.

• МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, навколишніх тканин, пролапсов міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.
• МРТ усього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної та черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Ангіографія.

Діти (0-18 років)

• Контрастне посилення при МРТ.
• МРТ головного та спинного мозку: виявлення пухлин мозку, хребта, навколишніх тканин, пролапсов міжхребцевих дисків, інфекційних захворювань.
• МРТ усього тіла, включаючи візуалізацію патології нирок, серця, матки, яєчників, органів грудної та черевної порожнини, кістково-суглобової патології.

Гіперчутливість до гадотеровой кислоті, меглюмін або до будь-якого лікарського засобу, що містить гадоліній.

Необхідно застосовувати найнижчу дозу, яка забезпечує достатній контрастування для діагностичних цілей.

Доза повинна бути розрахована на основі маси тіла пацієнта. Ця доза не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, про що докладно описано в цьому розділі.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку.

МРТ головного та спинного мозку. У більшості випадків рекомендована доза становить 0,1 ммоль / кг, тобто 0,2 мл/кг, що досить для забезпечення достатнього діагностично належного контрастування.

При збереженні клінічного підозри на наявність ураження, незважаючи на нормальні результати МРТ обстеження, наступна ін'єкція 0,2 ммоль / кг, тобто 0,4 мл/кг, протягом 30 хвилин може полегшити візуалізацію пухлини та допомогти у виборі методів лікування.

МРТ всього тіла і ангіографія

Рекомендовано введення 0,1 ммоль / кг, тобто 0,2 мл/кг, для забезпечення достатнього діагностично належного контрастування.

Ангіографія: у виняткових випадках (наприклад, неможливість отримати зображення належної якості великого судинного ділянки) може бути виправданим введення другої послідовної ін'єкції 0,1 ммоль / кг, тобто 0,2 мл/кг. Однак, якщо перед початком ангіографії окремих ділянок (як артерії ніг або легкого) передбачається застосування 2 послідовних доз препарату Дотавіст, можливе застосування 0,05 ммоль / кг, тобто 0,1 мл/кг, препарату в кожній дозі, в залежності від доступного обладнання для обробки зображень.

Спосіб застосування

Препарат призначений тільки для внутрішньовенного введення.

Внутрішньовенне введення контрастних речовин, якщо це можливо, повинно виконуватися в лежачому положенні пацієнта. Після введення, пацієнт повинен перебувати під наглядом не менше півгодини, оскільки досвід показує, що більшість побічних ефектів настає протягом цього періоду.

З мікробіологічної точки зору, препарат потрібно використовувати негайно. Якщо препарат не використовувати негайно, час і умови використання в процесі застосування є відповідальністю користувача, зазвичай час не повинно перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків відкриття в контрольованих і перевірених асептичних умовах.

педіатрична популяція

Залежно від кількості препарату Дотавіст, який вводиться дитині, краще використовувати флакони препарату Дотавіст, що мають обсяг, адаптований до такої кількості, з метою введення найбільш точного обсягу препарату.

У новонароджених і немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.

Купити Дотавіст можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна на Дотавіст ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Гадотеровая кислота може бути видалена шляхом гемодіалізу. Однак немає жодних доказів того, що гемодіаліз доцільний для профілактики нефрогенного системного фіброзу (НСФ).

Побічні ефекти, пов'язані з використанням гадотеровой кислоти, зазвичай є легкими або середніми за інтенсивністю і короткочасними. Найчастіше спостерігаються реакції у місці ін'єкції, нудота і головний біль.

Під час клінічних досліджень найчастіше спостерігалися нудота, головний біль, реакції в місці ін'єкції, озноб, гіпотензія, сонливість, запаморочення, відчуття жару, печіння, висипання, астенія, дісгезія і гіпертензія, їх частота розцінена, як не часто (≥1 / 1000 - <1/100).

У постмаркетингових дослідженнях найбільш поширеними побічними ефектами після введення гадотеровой кислоти були нудота, блювота, свербіж і реакції гіперчутливості.

Серед реакцій гіперчутливості найбільш часто спостерігалися шкірні реакції, які можуть бути локалізовані, поширені або генералізовані.

Ці реакції найчастіше виникають негайно (під час ін'єкції або протягом однієї години після початку ін'єкції), іноді з затримкою (від однієї години до декількох днів після ін'єкції), проявляючись у таких випадках змінами на шкірі.

Реакції гіперчутливості негайного типу включають один або більше ефектів, які з'являються одночасно або послідовно, і найбільш часто є розладами з боку шкіри, дихальної системи, травної системи, суглобів і / або серцево-судинної системи.

Кожен симптом може бути попереджувальним симптомом початку шоку і дуже рідко призводить до летального випадку.

При застосуванні гадотеровой кислоти зареєстровані окремі випадки НСФ, більшість з яких мали місце у пацієнтів, яким одночасно вводили інші гадолиний-містять контрастні засоби.

У таблиці наведено небажані реакції по класах системи органів і за частотою з подальшою градацією: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до 1 <1 / 100), рідко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). Дані представлені з клінічних досліджень.

Небажані реакції у дітей

Безпека препарату для лікування дітей аналізували в клінічних дослідженнях і післямаркетингового дослідженнях. У порівнянні з дорослими, профіль безпеки гадотеровой кислоти не продемонстрував будь-якої специфіки у дітей. Більшість реакцій - це шлунково-кишкові симптоми або ознаки гіперчутливості.

Повідомлення про потенційних побічних реакціях

Важливо повідомляти про потенційних побічних реакціях після виходу лікарського засобу на ринок. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користь / ризик для лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-яких потенційних небажані реакції через національну систему звітності або заявнику лікарського засобу.

Не використовувати інтратекальний шлях введення. Суворо дотримуватися правил проведення внутрішньовенної ін'єкції: екстравазація може призвести до локальних реакцій непереносимості, що потребують звичайного місцевого лікування.

Необхідно вживати звичайних запобіжних заходів при проведенні МРТ-обстеження: наявність у пацієнтів кардіостимуляторів, феромагнітних судинних затискачів, інфузійних насосів, нервових стимуляторів, кохлеарних імплантатів або підозра на наявність інтракорпоральних металевих чужорідних тіл, особливо в оці.

Підвищена чутливість

• Як і при застосуванні інших контрастних речовин, що містять гадоліній, можуть виникати реакції гіперчутливості, у тому числі небезпечні для життя. Анафілактичні реакції відбуваються негайно і можуть призвести до летального наслідку.
• Введення гадотерової кислоти може посилити симптоми наявної астми.
• Перед ін'єкцією будь-якого контрастного засобу у пацієнта слід з'ясувати алергологічний анамнез (наприклад, наявність алергії на морепродукти, сінна гарячка, кропив'янка), чутливість до контрастних засобів та наявність бронхіальної астми, оскільки повідомлялося про вищу частоту побічних реакцій на контрастні речовини у пацієнтів з цими станами. Крім того, можна провести премедикацію антигістамінними засобами та/або глюкокортикоїдами.

Зафіксовано нефрогенний системний фіброз (НСФ), пов'язаний із застосуванням деяких гадолінійвмісних контрастних засобів, у пацієнтів із гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2). Оскільки існує вірогідність того, що НСФ може також виникнути при введенні гадотерової кислоти, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам до і після трансплантації печінки препарат слід застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь, а також якщо діагностична інформація є важливою, проте недоступною при проведенні МРТ без контрастування.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

Про застосування гадотеровой кислоти вагітним даних немає. Дослідження на моделях тварин не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на репродуктивну функцію. Гадотеровую кислоту не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає її застосування.

Період годування грудьми

Контрастні засоби, що містять гадоліній, виділяються в грудне молоко в невеликій кількості. З огляду на невелику кількість препарату, що виділяється в молоко матері, і слабке всмоктування з кишечника, при застосуванні клінічних доз ніякого впливу на новонародженого не передбачається. Питання продовження або припинення грудного вигодовування протягом 24 годин після введення гадотеровой кислоти слід залишити на розсуд лікаря і матері, яка годує груддю.

Діти

Через незрілої функції нирок у новонароджених до 4 тижнів і дітей до 1 року, гадотеровую кислоту у цих пацієнтів слід застосовувати тільки після ретельного аналізу всіх ризиків.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Ніяких досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами не проводилося. Пацієнти, яким препарат вводять в амбулаторних умовах, повинні враховувати, що під час керування транспортними засобами або експлуатації механізмів у них раптово може виникнути нудота.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не спостерігалося. Належне дослідження взаємодії між препаратами не проводилося.

Супутні лікарські засоби, які потрібно брати до уваги. Бета-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II - ці лікарські засоби знижують ефективність механізму серцево-судинної компенсації при порушеннях артеріального тиску. Перед введенням з'єднань гадолінію необхідно інформувати лікаря-рентгенолога про те, що пацієнт приймає перераховані препарати, а обладнання для реанімаційних заходів слід підготувати заздалегідь.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.

Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Дотавіст по 5 мл, Дотавіст по 10 мл, Дотавіст по 15 мл, Дотавіст по 20 мл, Дотавіст по 60 мл, Дотавіст по 100 мл у флаконах. По 1 флакону в пачці.