Дифіклір

Лікування у дорослих інфекцій, спричинених Clostridium difficile, відомих також як діарея, асоційована з C. difficile.

Підвищена чутливість до фідаксоміцину чи до будь-яких інших компонентів препарату.

Найчастішими побічними реакціями, пов’язаними з лікуванням були блювання, нудота і запор.

Повідомлялось про випадки реакцій гіперчутливості, включаючи тяжкий ангіоневротичний набряк. Якщо протягом лікування Дифікліром виникають тяжкі алергічні реакції, прийом препарату необхідно припинити та вжити відповідних заходів.

У деяких пацієнтів з реакціями гіперчутливості відмічались в анамнезі алергічні реакції на макроліди. Слід з обережністю застосовувати фідаксоміцин пацієнтам з відомою алергією на макроліди.

У зв’язку з обмеженістю клінічних даних фідаксоміцин необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю або пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).

В зв’язку з наявністю обмежених клінічних даних, фідаксоміцин необхідно з обережністю застосовувати пацієнтам з псевдомембранозним колітом, фульмінантною або загрожуючою життю інфекцією, спричиненою C. difficile.

Не рекомендується одночасний прийом фідаксоміцину із сильними інгібіторами Р-глікопротеїну, такими як циклоспорин, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, верапаміл, дронедарон і аміодарон.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Бажано уникати застосування лікарського засобу Дифіклір під час вагітності.

Слід вирішити питання щодо припинення годування груддю чи відміни/припинення лікування лікарським засобом Дифіклір, зважаючи на користь від лікування для жінки та користь грудного годування для дитини.

Діти

Безпечність та ефективність застосування фідаксоміцину дітям (віком до 18 років) не оцінювались. Відсутні дані щодо застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дифіклір не впливає на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Про випадки гострого передозування не повідомлялось під час клінічних досліджень та післяреєстраційного періоду. Хоча не можна виключити можливість виникнення побічних реакцій і рекомендацій щодо загальних підтримувальних заходів.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.